為貫徹實施新(xin)制(zhi)修訂(ding)的《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)疫苗管(guan)理法(fa)》，進(jin)(jin)一步加強藥(yao)品(pin)監督管(guan)理，保障(zhang)人民用藥(yao)安全，促進(jin)(jin)藥(yao)品(pin)行業高質量發展，藥(yao)監局(ju)組(zu)織對《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)實施條(tiao)例》進(jin)(jin)行研究，形成修訂(ding)草案征(zheng)求意(yi)見(jian)稿，現向社會公開征(zheng)求意(yi)見(jian)。
為貫徹實施新制(zhi)修訂(ding)的《中華人民(min)共和國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法(fa)(fa)》《中華人民(min)共和國(guo)疫苗管理(li)法(fa)(fa)》，進一步加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)，保障人民(min)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)安全(quan)，促進藥(yao)(yao)(yao)(yao)品行業高質量發(fa)展(zhan)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局組織對《中華人民(min)共和國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法(fa)(fa)實施條例(li)》進行研究(jiu)，形成修訂(ding)草案征求意(yi)(yi)見稿，現向社會公開征求意(yi)(yi)見。公眾可通(tong)過(guo)以下途徑和方式反饋意(yi)(yi)見：
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意見反饋截止時間為2022年(nian)6月9日(ri)。
附件：中華人民(min)共和國藥品管(guan)理法實施條例（修訂草案征(zheng)求意見稿(gao)）
國家藥監局綜合司
2022年5月9日
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（修訂草(cao)案征求意見稿）
第一(yi)章 總 則
第一條(tiao)【立(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)目的】 根據(ju)《中(zhong)(zhong)華人民(min)(min)共和國(guo)藥品管(guan)理法(fa)(fa)(fa)(fa)》（以(yi)(yi)下簡(jian)稱《藥品管(guan)理法(fa)(fa)(fa)(fa)》）、《中(zhong)(zhong)華人民(min)(min)共和國(guo)疫苗管(guan)理法(fa)(fa)(fa)(fa)》（以(yi)(yi)下簡(jian)稱《疫苗管(guan)理法(fa)(fa)(fa)(fa)》），制定本條(tiao)例。
第(di)二條【藥(yao)(yao)(yao)品管理(li)基(ji)本要求】 藥(yao)(yao)(yao)品研制、生產、經營、使用和監督管理(li)活動，應當遵循科學要求和倫理(li)準則，全面防控風險，落(luo)實責任(ren)，推進體系建設，提升(sheng)管理(li)能力，保障用藥(yao)(yao)(yao)安全、有效、可(ke)及。
第三條【能(neng)力建設】 國(guo)家推進藥品(pin)監管科學(xue)行動計劃，推進與藥品(pin)產業發(fa)展和(he)科學(xue)技術進步相適(shi)應(ying)的監管新(xin)工具、新(xin)標(biao)準、新(xin)方法研究和(he)運用，推進藥品(pin)監管工作科學(xue)化、國(guo)際化。
第四條【政府責(ze)任】 各(ge)級人民政府應當建(jian)(jian)立藥(yao)品(pin)安全協調機制，加(jia)強藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理能力(li)建(jian)(jian)設，研究解決(jue)重(zhong)大藥(yao)品(pin)安全問題，健全科學高(gao)效權(quan)威的藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管體系(xi)(xi)，落實藥(yao)品(pin)安全管理責(ze)任，推進(jin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管體系(xi)(xi)和監(jian)(jian)管能力(li)現代(dai)化。
上(shang)級(ji)人民(min)(min)政府應當對(dui)(dui)下(xia)一級(ji)人民(min)(min)政府的(de)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)工作進行(xing)(xing)評議、考核，縣級(ji)以上(shang)地方人民(min)(min)政府應當對(dui)(dui)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門和其(qi)他有關部(bu)(bu)門的(de)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)工作進行(xing)(xing)評議、考核，督(du)促嚴格(ge)履(lv)行(xing)(xing)藥品(pin)(pin)安全監督(du)管理(li)(li)職責。
第五條【技術(shu)機構(gou)設(she)置和指(zhi)定】 國務院藥品監督管理部門設(she)置或(huo)者(zhe)指(zhi)定國家(jia)藥品專業技術(shu)機構(gou)。
省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部門可(ke)以根據本行政區域內(nei)產業發展和監督管(guan)(guan)理需(xu)要，設置或者指定(ding)藥(yao)品(pin)(pin)專業技術機構。
地方藥(yao)品專業技術機構的設(she)置或者指定規劃，由(you)省、自(zi)治(zhi)(zhi)區、直轄(xia)(xia)市(shi)人民政(zheng)府藥(yao)品監督管理部門提出，報(bao)省、自(zi)治(zhi)(zhi)區、直轄(xia)(xia)市(shi)人民政(zheng)府批準。
國家藥(yao)品專業(ye)技(ji)術機(ji)構(gou)應(ying)當加強對地方藥(yao)品專業(ye)技(ji)術機(ji)構(gou)的(de)技(ji)術指導。
第六條(tiao)【信息(xi)化建設】 國務院(yuan)和省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門建立藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理信息(xi)化系(xi)統(tong)，提高(gao)在線政務服務和監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)執(zhi)法信息(xi)化水平，為藥(yao)品行政許可、備案(an)提供便利，推進監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理信息(xi)共享，促進藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理效能提升(sheng)。
第二(er)章 藥(yao)品研(yan)制與注冊
第(di)一節 基本要(yao)求
第七(qi)條【境(jing)(jing)內(nei)外研制(zhi)要求】 以在中華人民(min)共和國境(jing)(jing)內(nei)上市為目的(de)的(de)藥品境(jing)(jing)內(nei)外研制(zhi)活動，應當(dang)符合法律、法規、規章、標(biao)準和規范的(de)相關(guan)要求。
第八(ba)條(tiao)【技術(shu)規范體系建立】 國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門根(gen)據科學技術(shu)的發展及(ji)我國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)研發情況，參考國(guo)際通行的藥(yao)(yao)學研究、非臨(lin)床研究、臨(lin)床試驗(yan)等活動的技術(shu)要(yao)求，組織制定(ding)藥(yao)(yao)品(pin)研制、審評核查、標準、檢驗(yan)等相關(guan)技術(shu)規范和指導原則。
第(di)九條【鼓(gu)勵創新(xin)(xin)】 國家完善(shan)藥(yao)(yao)物(wu)創新(xin)(xin)體系，支(zhi)(zhi)持(chi)藥(yao)(yao)品的(de)基礎研(yan)究(jiu)、應(ying)用研(yan)究(jiu)和(he)原始創新(xin)(xin)，支(zhi)(zhi)持(chi)以(yi)臨(lin)床價值(zhi)為導(dao)向的(de)藥(yao)(yao)物(wu)創新(xin)(xin)，支(zhi)(zhi)持(chi)企業采用先(xian)進技術裝(zhuang)備提(ti)高(gao)藥(yao)(yao)品安(an)全(quan)水平，在科技立項、融(rong)資、信貸、招(zhao)標(biao)采購(gou)、支(zhi)(zhi)付價格、醫(yi)療保(bao)險等方面予以(yi)支(zhi)(zhi)持(chi)。支(zhi)(zhi)持(chi)企業設立或者聯合組建研(yan)制機(ji)構，鼓(gu)勵企業與高(gao)等學校(xiao)、科研(yan)院所、醫(yi)療機(ji)構等合作開展藥(yao)(yao)品的(de)研(yan)究(jiu)與創新(xin)(xin)，加強(qiang)藥(yao)(yao)品知(zhi)識產權保(bao)護，提(ti)高(gao)藥(yao)(yao)品自主創新(xin)(xin)能力。
國家支持(chi)中(zhong)藥(yao)傳承和(he)創(chuang)新(xin)，建立(li)適(shi)合(he)中(zhong)藥(yao)特點的(de)(de)審評審批(pi)體系，鼓(gu)勵(li)運用現代科(ke)學技術(shu)和(he)傳統中(zhong)藥(yao)研究(jiu)方法開展中(zhong)藥(yao)的(de)(de)科(ke)學技術(shu)研究(jiu)和(he)藥(yao)物(wu)開發。促進中(zhong)藥(yao)現代化(hua)、國際化(hua)。
國(guo)家(jia)制定藥品(pin)行業(ye)(ye)發展規劃和產業(ye)(ye)政策，促進(jin)藥品(pin)產業(ye)(ye)結構調整(zheng)和技術(shu)創新，促進(jin)產業(ye)(ye)高質量發展。
第十條【加快(kuai)上市通道(dao)】 國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門建立突(tu)破性(xing)治療藥物、附條件批準上市、優先審評(ping)審批及(ji)特別審批制度，鼓(gu)勵藥物研發創(chuang)新(xin)，縮(suo)短藥物研發和審評(ping)進(jin)程。國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門應當明確(que)范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的(de)藥品加快(kuai)上市。
第十一條【藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)】 經(jing)國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門核(he)準(zhun)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量標準(zhun)，為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)標準(zhun)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)標準(zhun)應(ying)當符合(he)(he)《中華人民(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》有關(guan)通用技術要求(qiu)，不得低于國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)應(ying)當符合(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)標準(zhun)的(de)要求(qiu)。
國家(jia)鼓勵藥品(pin)上市許可持(chi)有人制定高于國家(jia)藥品(pin)標準(zhun)的藥品(pin)注冊標準(zhun)，并(bing)持(chi)續提高藥品(pin)注冊標準(zhun)。
第十二條【標準提高(gao)(gao)行動計劃】 國家(jia)實(shi)施藥品標準提高(gao)(gao)行動計劃，設(she)立專項資金，保障藥品標準符合(he)產業高(gao)(gao)質量(liang)發展的需要。
國(guo)家(jia)藥品(pin)標(biao)準實施后，藥品(pin)上市許可持有人應當(dang)對藥品(pin)注冊標(biao)準及時進行評(ping)估和修訂(ding)。
國(guo)家鼓勵符合規定的藥(yao)品注冊標(biao)(biao)準轉化為國(guo)家藥(yao)品標(biao)(biao)準。
第十三條【標準(zhun)物質】 藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)請人應當(dang)使用國家藥(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)品(pin)(pin)、對(dui)照(zhao)品(pin)(pin)；沒有(you)國家藥(yao)品(pin)(pin)標準(zhun)品(pin)(pin)、對(dui)照(zhao)品(pin)(pin)的(de)，藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申(shen)請人應當(dang)按照(zhao)規定向(xiang)國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門設置或者(zhe)指定的(de)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)機構報送質量(liang)標準(zhun)研究所使用標準(zhun)物質的(de)樣品(pin)(pin)、來源及相關(guan)技術(shu)資料，供(gong)其依法研制、標定。
標準物質(zhi)，是指供(gong)國家藥(yao)品(pin)標準中藥(yao)品(pin)的(de)(de)物理、化學及生物學等測(ce)試，具有確定的(de)(de)特(te)性或者量值(zhi)(zhi)，用(yong)于校準設備、評(ping)價測(ce)量方法(fa)、給供(gong)試藥(yao)品(pin)賦值(zhi)(zhi)或者鑒(jian)別(bie)的(de)(de)物質(zhi)。
標準品(pin)，是指含有(you)單(dan)一成份或者(zhe)混合(he)組份，用于生(sheng)(sheng)物檢定(ding)、抗生(sheng)(sheng)素或者(zhe)生(sheng)(sheng)化藥品(pin)中效(xiao)價(jia)、毒性或者(zhe)含量測定(ding)的(de)國家藥品(pin)標準物質。
對照(zhao)品(pin)，是指含有單一成(cheng)份(fen)、組(zu)合成(cheng)份(fen)或(huo)者混合組(zu)份(fen)，用(yong)于化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)、抗生(sheng)(sheng)素、部分生(sheng)(sheng)化(hua)藥(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料、中藥(yao)(yao)材(cai)（含飲片）、提(ti)取物、中成(cheng)藥(yao)(yao)、生(sheng)(sheng)物制品(pin)（理(li)化(hua)測定）等檢驗及儀器(qi)校準用(yong)的國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標準物質。
第十四條【爭(zheng)議(yi)解(jie)決(jue)(jue)機制】 國(guo)務院藥品(pin)監督(du)管理(li)部門建立藥品(pin)注(zhu)冊異議(yi)解(jie)決(jue)(jue)機制，妥善處理(li)注(zhu)冊申請(qing)(qing)人對技術(shu)審評(ping)結論的異議(yi)，保障(zhang)申請(qing)(qing)人合法(fa)權(quan)益。
第十五條【輔料(liao)和藥(yao)包材(cai)標(biao)準】 生產藥(yao)品(pin)所需(xu)的原料(liao)、輔料(liao)、直接接觸藥(yao)品(pin)的包裝材(cai)料(liao)和容(rong)器，應當符合《中(zhong)華人民共(gong)和國藥(yao)典(dian)》有(you)關通用技術要求。
第二(er)節 藥品研制
第十六條【藥學研究】 ;藥學研究應當(dang)建(jian)立完善(shan)的(de)質(zhi)量(liang)管理(li)體系，加強質(zhi)量(liang)管理(li)，保證(zheng)用于藥品注(zhu)冊的(de)藥學研究行為規范(fan)，關(guan)鍵(jian)研究記錄和(he)數據真實(shi)、準確(que)、完整(zheng)、可追溯。藥品注(zhu)冊申(shen)請人(ren)應當(dang)對(dui)實(shi)施藥學研究的(de)機構和(he)人(ren)員(yuan)進行審核和(he)評估，并對(dui)藥學研究行為和(he)結果負責(ze)。
第十七(qi)條【非(fei)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)】 國(guo)務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門對(dui)藥物非(fei)臨(lin)(lin)床安全性評價研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)機(ji)構是否(fou)符(fu)合藥物非(fei)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)質量管(guan)理(li)規(gui)范進行認證(zheng)(zheng)；符(fu)合要(yao)求的(de)，發給(gei)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)。認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)為5年(nian)。有(you)效(xiao)期(qi)屆滿(man)，需要(yao)繼續(xu)開展藥物非(fei)臨(lin)(lin)床安全性評價研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)活(huo)動的(de)，應當在證(zheng)(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)期(qi)屆滿(man)前6個月(yue)至3個月(yue)期(qi)間，按照國(guo)務院藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門的(de)規(gui)定(ding)申請延續(xu)。
藥(yao)物(wu)非(fei)臨床安全性評(ping)價研究(jiu)應當在取得藥(yao)物(wu)非(fei)臨床研究(jiu)質量管理規范認證證書的機構進行。
第(di)十八條(tiao)【申辦者臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)】 申辦者應當(dang)建立藥物臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)，評估和(he)選擇(ze)承(cheng)(cheng)擔臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)機構和(he)研究者，承(cheng)(cheng)擔受試(shi)(shi)者保護、臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)用藥品質(zhi)量(liang)和(he)供應、試(shi)(shi)驗(yan)數據(ju)管(guan)理(li)、藥物安全性信息收集(ji)評估處置(zhi)與報告(gao)等(deng)責(ze)任。申辦者委托合同研究組織承(cheng)(cheng)擔相(xiang)關(guan)工作的(de)，應當(dang)確保其(qi)(qi)具備相(xiang)應的(de)質(zhi)量(liang)保證和(he)質(zhi)量(liang)控制能力，并監督(du)其(qi)(qi)履行職責(ze)。
臨床試驗用藥品制備，應當(dang)符合藥品生產質量管理(li)規(gui)范的相關(guan)要求。
藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)機構應當具有專門的(de)組(zu)織(zhi)管理(li)(li)(li)部(bu)門，配備專門人員，統籌實(shi)施臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)、試驗(yan)用(yong)藥品管理(li)(li)(li)、資料管理(li)(li)(li)等。臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)研(yan)究者(zhe)應當遵循臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方案，按(an)照藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)質(zhi)量管理(li)(li)(li)規范(fan)規定實(shi)施臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，保護受試者(zhe)權益(yi)和(he)(he)安全，確保臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)數據和(he)(he)記錄真實(shi)、準確、完整和(he)(he)可追溯。
第十九條【倫理(li)審查(cha)要(yao)求】 倫理(li)委員會(hui)應當(dang)遵循國務院衛生健康(kang)主管部門有關規定，受(shou)理(li)和協調處理(li)受(shou)試者(zhe)的(de)(de)投訴(su)，保障受(shou)試者(zhe)合法(fa)權益，接(jie)受(shou)相關部門的(de)(de)監督檢查(cha)。
開展多(duo)中心藥物臨床試驗，可(ke)以建立協(xie)作互認的倫理審(shen)查機(ji)制，保障(zhang)審(shen)查的一致性和及時性。
第(di)二十條【申辦者變更(geng)】 藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)期間，變更(geng)申辦者的(de)，應(ying)當經國務院藥(yao)(yao)品監督管理部門同意；必(bi)要時重新核發藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)批(pi)準通知書。相(xiang)應(ying)的(de)藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)義務和責任由變更(geng)后的(de)申辦者承擔(dan)。
第(di)二十一條【化學仿(fang)制(zhi)(zhi)藥研(yan)發】 國務院藥品監督管(guan)理部門遴選發布仿(fang)制(zhi)(zhi)藥參比(bi)制(zhi)(zhi)劑目錄，化學仿(fang)制(zhi)(zhi)藥研(yan)發應當參照相關技(ji)術指導原則(ze)選擇參比(bi)制(zhi)(zhi)劑或(huo)者對照藥物。
第(di)三節 藥品上市許(xu)可
第(di)二十二條【申(shen)請(qing)人要(yao)求】 藥品上市許可申(shen)請(qing)人與藥物(wu)臨床(chuang)試驗申(shen)辦者不同的(de)，由藥品上市許可申(shen)請(qing)人承擔上市許可申(shen)請(qing)的(de)相關義(yi)務和(he)責任(ren)。
藥品注冊申(shen)請階段，申(shen)請人與藥品試制(zhi)場地應當同(tong)屬境內或者同(tong)屬境外(wai)。
第二十三條【境外(wai)數據(ju)接受】 申請(qing)(qing)人在(zai)(zai)境外(wai)取(qu)得的臨(lin)床試驗數據(ju)，符(fu)合國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門規定(ding)要(yao)求(qiu)的，可用于藥(yao)品(pin)上市許可申請(qing)(qing)。境外(wai)企業(ye)在(zai)(zai)境內進行(xing)的國際多中心藥(yao)物臨(lin)床試驗，符(fu)合相關要(yao)求(qiu)的，臨(lin)床試驗數據(ju)可用于藥(yao)品(pin)上市許可申請(qing)(qing)。
第二(er)十四(si)條【藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)】 藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)應當建立(li)質量管理(li)(li)體系，具備藥品研制(zhi)相關的質量管理(li)(li)能力(li)、風險控制(zhi)能力(li)和賠償(chang)能力(li)。
第二(er)十五條【原輔包審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)】 化學原料藥(yao)(yao)按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)品(pin)管理，與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)一(yi)并審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)；國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門規定可(ke)以(yi)單獨(du)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)的原料藥(yao)(yao)除外(wai)。化學原料藥(yao)(yao)通(tong)過(guo)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)的，發給原料藥(yao)(yao)批(pi)(pi)準通(tong)知書。
國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)建立(li)原料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)、直(zhi)接接觸藥品(pin)的包裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)和(he)容器管理制度，設立(li)統(tong)一登(deng)記平臺(tai)，原料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)、直(zhi)接接觸藥品(pin)的包裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)和(he)容器的生產企業應當登(deng)記其(qi)產品(pin)信(xin)息(xi)和(he)研究(jiu)資料(liao)(liao)。
禁止使用國家已淘汰的原料、輔料、直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品(pin)的包裝材料和(he)容器。
第二十(shi)六條【處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)與非(fei)(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)轉換】 已批準上(shang)(shang)市的(de)(de)(de)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)，藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)(shang)市許可持有人(ren)經過上(shang)(shang)市后(hou)研(yan)究認為符(fu)合(he)非(fei)(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)條件和要求(qiu)的(de)(de)(de)，可以(yi)向國務院藥(yao)(yao)(yao)品監督管理部門提出申請，經評價符(fu)合(he)非(fei)(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)要求(qiu)的(de)(de)(de)，可以(yi)轉換為非(fei)(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)。
已批準(zhun)上(shang)市(shi)的(de)(de)非處方(fang)藥(yao)(yao)，經過不良反(fan)應(ying)監(jian)測及上(shang)市(shi)后(hou)研究認(ren)為存在風險隱患(huan)，不適宜按非處方(fang)藥(yao)(yao)管理的(de)(de)，應(ying)當停止上(shang)市(shi)銷(xiao)(xiao)售。藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)應(ying)當進(jin)行(xing)充分研究并(bing)(bing)向國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)提出處方(fang)藥(yao)(yao)的(de)(de)申請(qing)，經審評符(fu)合要(yao)求的(de)(de)，可轉換為處方(fang)藥(yao)(yao)；經評估(gu)認(ren)為風險大于獲益(yi)的(de)(de)，應(ying)當注銷(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)證(zheng)明文件，并(bing)(bing)召回(hui)已銷(xiao)(xiao)售藥(yao)(yao)品(pin)。
國務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門可(ke)以主動對(dui)處方(fang)藥(yao)、非處方(fang)藥(yao)開(kai)展評(ping)估，按程序進行(xing)轉換。
處方藥與非處方藥注(zhu)冊、轉(zhuan)換程序和評價技術要(yao)求由(you)國務(wu)院藥品監督管理部(bu)門制(zhi)定。
第二十七條【藥(yao)品(pin)再注(zhu)冊(ce)】 國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)核發(fa)的藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)、原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)批(pi)準通知書(shu)有(you)(you)效期為5年。有(you)(you)效期屆滿(man)，需要延續的，藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)(you)人(ren)或者原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)生產企(qi)業應當在(zai)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)、原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)批(pi)準通知書(shu)屆滿(man)前12個月至(zhi)6個月期間申請再注(zhu)冊(ce)。藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)按(an)照(zhao)規定進(jin)行(xing)審查(cha)；符合規定的，予以再注(zhu)冊(ce)。
藥品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人(ren)或者原料(liao)藥生產企(qi)(qi)業(ye)為(wei)境外(wai)企(qi)(qi)業(ye)的，應(ying)當向國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)提出再注(zhu)冊(ce)申請(qing)；藥品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人(ren)或者原料(liao)藥生產企(qi)(qi)業(ye)為(wei)境內企(qi)(qi)業(ye)的，應(ying)當向所(suo)在地省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)提出再注(zhu)冊(ce)申請(qing)。
第(di)二十八條【兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)】 國(guo)家鼓(gu)勵兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)品的研(yan)制和(he)創新(xin)，支持藥(yao)(yao)品上市許可持有人開發符合兒(er)童(tong)生理特(te)征的兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)品新(xin)品種、新(xin)劑型、新(xin)規(gui)格，對兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)品予以優先審評審批。在(zai)藥(yao)(yao)物研(yan)制和(he)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報期間，加強與申(shen)(shen)辦者溝通交流，促進兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)品加快上市，滿足兒(er)童(tong)患者臨床用(yong)藥(yao)(yao)需求。
對首個(ge)批準(zhun)上(shang)市(shi)(shi)的兒童專用新品(pin)(pin)種、劑型和(he)規格，以及增加兒童適應(ying)癥或(huo)者(zhe)用法(fa)用量(liang)的，給予最長不超過12個(ge)月的市(shi)(shi)場獨占期，期間(jian)內不再(zai)批準(zhun)相同品(pin)(pin)種上(shang)市(shi)(shi)。
鼓勵申(shen)請(qing)人在提交(jiao)藥品上(shang)市許可(ke)申(shen)請(qing)時(shi)提交(jiao)兒童劑(ji)型、規格和用(yong)法(fa)用(yong)量等的研發計劃。
第二十九(jiu)條【罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)】 國家鼓(gu)勵罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)藥品(pin)的研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)和(he)創新(xin)，支(zhi)持藥品(pin)上(shang)市許可持有(you)人開展罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)藥品(pin)研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)，鼓(gu)勵開展已上(shang)市藥品(pin)針對罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)的新(xin)適(shi)應癥開發，對臨床急需(xu)的罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)藥品(pin)予以優先審(shen)評審(shen)批(pi)。在藥物(wu)研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)和(he)注冊申報期間，加(jia)強與申辦者(zhe)(zhe)溝通(tong)交流，促進罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)用(yong)藥加(jia)快上(shang)市，滿足罕(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)臨床用(yong)藥需(xu)求。
對批(pi)準上市(shi)的(de)罕(han)見病新藥(yao)，在(zai)藥(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人承(cheng)(cheng)諾保(bao)(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)供應(ying)情況(kuang)下，給予最長不(bu)(bu)超過7年的(de)市(shi)場(chang)獨(du)占(zhan)期，期間不(bu)(bu)再批(pi)準相(xiang)同品(pin)種上市(shi)。藥(yao)品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人不(bu)(bu)履行供應(ying)保(bao)(bao)障(zhang)承(cheng)(cheng)諾的(de)，終止市(shi)場(chang)獨(du)占(zhan)期。
第(di)四(si)節(jie) 中藥注冊管(guan)理
第(di)三十條【中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)定義及管(guan)理(li)制度】 《藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》所稱中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)，是指在中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)理(li)論(lun)指導下使用的藥(yao)(yao)用物質及其制劑，包括中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)配方顆(ke)粒和(he)中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)等。
國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部門構建符合中藥(yao)特點的全生(sheng)命周(zhou)期管理制度，促進(jin)中藥(yao)高質(zhi)量發(fa)展。
第三十一條【中(zhong)(zhong)藥審(shen)(shen)評總要(yao)求(qiu)】 國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門面向國(guo)家重大戰略需求(qiu)和人民生命(ming)健康(kang)需求(qiu)，遵(zun)循(xun)中(zhong)(zhong)藥研制(zhi)規(gui)律，科(ke)學(xue)合理設置中(zhong)(zhong)藥審(shen)(shen)評技術要(yao)求(qiu)，建(jian)立(li)中(zhong)(zhong)醫藥理論、中(zhong)(zhong)藥人用(yong)經驗(yan)、臨(lin)床試驗(yan)結合的(de)審(shen)(shen)評證據(ju)體(ti)系。
第三十二條【藥(yao)材資源保護與利用】 中藥(yao)資源來源于動物(wu)、植物(wu)、礦(kuang)物(wu)，原則上不包括(kuo)來源于基因修飾動植物(wu)的物(wu)質以及經化學(xue)等修飾的物(wu)質。
國家(jia)鼓勵使用道地藥材(cai)，嚴(yan)格(ge)限(xian)定野生(sheng)動物(wu)入(ru)藥。涉及瀕危野生(sheng)動植物(wu)的(de)，應(ying)當(dang)符合(he)國家(jia)有關規定。研制、生(sheng)產中(zhong)藥應(ying)當(dang)進行(xing)資源(yuan)評(ping)估，保(bao)障中(zhong)藥材(cai)來源(yuan)、質量(liang)的(de)穩定，避免對環境產生(sheng)不利(li)影響(xiang)，確保(bao)資源(yuan)的(de)可持續利(li)用。
第三(san)十三(san)條【實施審批管理的(de)中藥(yao)材】 ; 國家鼓(gu)勵(li)培育中藥(yao)材，增加新(xin)的(de)藥(yao)用資(zi)源。
新(xin)發現的具有藥(yao)用(yong)價值(zhi)且(qie)來源于動物(wu)、植(zhi)物(wu)或(huo)者礦(kuang)物(wu)的物(wu)質(zhi)，以及來源于從境外引(yin)種的藥(yao)用(yong)植(zhi)物(wu)的物(wu)質(zhi)作為中(zhong)藥(yao)材使用(yong)的，應當經國務(wu)院藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門批準，并將其收載入(ru)實施審批管(guan)理的中(zhong)藥(yao)材品種目錄。
第三十四條【藥(yao)材(cai)進(jin)(jin)口(kou)及其口(kou)岸(an)管理】 藥(yao)材(cai)應當(dang)從國(guo)務院批準的(de)允許藥(yao)品進(jin)(jin)口(kou)的(de)口(kou)岸(an)或者允許藥(yao)材(cai)進(jin)(jin)口(kou)的(de)邊境口(kou)岸(an)進(jin)(jin)口(kou)。
國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門會同海關總署組織對申請(qing)增設允(yun)許(xu)藥(yao)品(pin)進口口岸和(he)允(yun)許(xu)藥(yao)材進口的(de)邊境口岸進行評估。允(yun)許(xu)藥(yao)品(pin)進口的(de)口岸，應當符合(he)國(guo)家戰(zhan)略區(qu)域規劃要求。
進口(kou)(kou)藥材應(ying)當(dang)符(fu)合國(guo)家(jia)(jia)藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的規定。少數(shu)民族地區進口(kou)(kou)當(dang)地習用的少數(shu)民族藥藥材，尚無(wu)國(guo)家(jia)(jia)藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的，應(ying)當(dang)符(fu)合相應(ying)的地方(fang)藥材標(biao)(biao)準(zhun)。
首次進口藥材經國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門審批后，向口岸所在地藥品(pin)監督管理部(bu)門辦(ban)理備(bei)案。
首次進口(kou)藥材，是指非(fei)同一國家或者地(di)區(qu)、非(fei)同一申請人、非(fei)同一藥材基原的(de)進口(kou)藥材。
第三十五條【中藥材標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)】 國(guo)家藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)未收(shou)載(zai)的地(di)(di)區(qu)性民間習用藥材，可以由省、自(zi)治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門制定(ding)地(di)(di)方藥材標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。地(di)(di)方藥材標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)應當報(bao)國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門備案。地(di)(di)方藥材標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)在收(shou)載(zai)入國(guo)家藥品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)并頒布實施后即行廢(fei)止。
方案一：地方藥(yao)(yao)材標準(zhun)收載的藥(yao)(yao)材應當(dang)限(xian)于在本地區(qu)銷售使(shi)用(yong)。在其他(ta)省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)(shi)銷售使(shi)用(yong)的，應當(dang)向銷售使(shi)用(yong)地省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)(shi)人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門備(bei)案。
方(fang)案(an)二：地(di)方(fang)藥材標準收載(zai)的藥材應當(dang)限于在本地(di)區銷(xiao)(xiao)售使(shi)用。在其他省、自治區、直轄(xia)市(shi)銷(xiao)(xiao)售使(shi)用的，應當(dang)經(jing)銷(xiao)(xiao)售使(shi)用地(di)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥品監督管理(li)部(bu)門批準。
中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)原料涉(she)及地方(fang)藥(yao)材標準收載藥(yao)材的(de)，應當按中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)冊管理(li)的(de)有關(guan)規定辦(ban)理(li)。
第(di)三十六條【中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片審(shen)(shen)批(pi)管(guan)理】 國務(wu)(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)(men)(men)會同中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)主管(guan)部門(men)(men)(men)將毒(du)性中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片、傳統(tong)按照制(zhi)劑管(guan)理的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片、部分采用復(fu)雜(za)工藝炮制(zhi)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片以(yi)及(ji)其(qi)他需(xu)要審(shen)(shen)批(pi)管(guan)理的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片納(na)入實施(shi)(shi)審(shen)(shen)批(pi)管(guan)理的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片品種目錄。國務(wu)(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)(men)(men)對(dui)列(lie)入目錄的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片實施(shi)(shi)審(shen)(shen)批(pi)，并(bing)核準(zhun)其(qi)質量(liang)標準(zhun)、炮制(zhi)規程等(deng)。
國家對中(zhong)藥(yao)(yao)配方顆粒實施品(pin)種備案(an)管(guan)理(li)，在(zai)(zai)上市前(qian)由生產企(qi)業向所在(zai)(zai)地省、自治區、直轄市人民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門備案(an)。
第三十(shi)七條【飲片跨省(sheng)銷售】 方案一：按照省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)監督管理部門(men)頒布的(de)中藥飲片炮制(zhi)規范炮制(zhi)的(de)飲片在其他省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄(xia)市銷售使用(yong)的(de)，應(ying)當向(xiang)銷售使用(yong)地省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)監督管理部門(men)備案。
方案(an)二(er)：按照省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門(men)頒布的(de)中藥(yao)飲片(pian)(pian)炮制規范炮制的(de)飲片(pian)(pian)在其他省、自治區、直(zhi)轄市銷(xiao)售使(shi)用的(de)，應當經銷(xiao)售使(shi)用地省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門(men)批準。
第五節 藥品知識產(chan)權保護
第三十八條【專利鏈接】 藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申(shen)請期間專利權存在糾紛的(de)(de)(de)，當(dang)事人(ren)可(ke)以向(xiang)人(ren)民法(fa)院提起訴訟(song)或(huo)者向(xiang)國務(wu)院專利行(xing)政(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門(men)申(shen)請行(xing)政(zheng)(zheng)裁(cai)(cai)決，期間不停止(zhi)藥(yao)品(pin)技術(shu)審評。對通過技術(shu)審評的(de)(de)(de)化學藥(yao)品(pin)，國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)根據法(fa)院生(sheng)效判決、裁(cai)(cai)定(ding)或(huo)者調解書或(huo)者國務(wu)院專利行(xing)政(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門(men)行(xing)政(zheng)(zheng)裁(cai)(cai)決作(zuo)出(chu)是否批(pi)準上(shang)市的(de)(de)(de)決定(ding)；超過一定(ding)期限(xian)未取得(de)生(sheng)效判決、裁(cai)(cai)定(ding)、調解書或(huo)者行(xing)政(zheng)(zheng)裁(cai)(cai)決的(de)(de)(de)，國務(wu)院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)可(ke)批(pi)準藥(yao)品(pin)上(shang)市。
國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)建立(li)藥(yao)(yao)品(pin)專利(li)信息登記(ji)平(ping)臺，藥(yao)(yao)品(pin)注冊申請人和藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人應當按規定登記(ji)藥(yao)(yao)品(pin)專利(li)相(xiang)關信息，并說明涉及(ji)的相(xiang)關藥(yao)(yao)品(pin)專利(li)及(ji)其權(quan)屬狀(zhuang)態。
藥品注冊(ce)申(shen)請人和(he)藥品上市(shi)許可持有人應當(dang)對其登記的專利信息的真(zhen)實(shi)性、準確(que)性和(he)完整(zheng)性負責(ze)。
第(di)三十(shi)九條【促進仿制(zhi)藥(yao)發展】 國(guo)家鼓勵(li)仿制(zhi)藥(yao)發展，對首(shou)個挑戰專利成功并首(shou)個獲批(pi)(pi)上(shang)市(shi)的(de)化(hua)學仿制(zhi)藥(yao)，給予市(shi)場(chang)獨占期。國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門在(zai)該藥(yao)品獲批(pi)(pi)之日(ri)起12個月內不再(zai)批(pi)(pi)準同品種仿制(zhi)藥(yao)上(shang)市(shi)，共同挑戰專利成功的(de)除外。市(shi)場(chang)獨占期限不超過被挑戰藥(yao)品的(de)原(yuan)專利權期限。
第四十條【數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)保護】 國家對(dui)獲批上市部分(fen)藥(yao)品的未披露試驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)和(he)(he)其(qi)他(ta)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)實(shi)施保護，藥(yao)品上市許(xu)可持有人以外的其(qi)他(ta)人不得對(dui)該未披露試驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)和(he)(he)其(qi)他(ta)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)進行(xing)不正(zheng)當的商業利(li)用(yong)。
自(zi)藥品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人獲(huo)得藥品(pin)(pin)注冊(ce)證書之日起6年(nian)內，其他申(shen)(shen)請人未經(jing)藥品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人同意，使用前(qian)款數(shu)據申(shen)(shen)請藥品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)的(de)，國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管理部門不予許(xu)可(ke)(ke)；其他申(shen)(shen)請人提(ti)交自(zi)行取得數(shu)據的(de)除外。
除下(xia)列情(qing)形外，藥(yao)品監督管理部門(men)不得披露本條第一款規定的數據(ju)：
（一）公共利益(yi)需要；
（二(er)）已采取措施確(que)保該類數據(ju)不(bu)會(hui)被不(bu)正當(dang)地進行商(shang)業利用。
第三章 藥品上市許可(ke)持有人(ren)
第四(si)十一條(tiao)【總體要求】 藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人從事藥品(pin)研制、生產、經營、使用活動，應(ying)當建立全(quan)過程(cheng)的質量(liang)保(bao)證體系，確(que)保(bao)全(quan)過程(cheng)持(chi)續(xu)符合(he)法定要求，持(chi)續(xu)具備(bei)質量(liang)管理、風險防控(kong)、責(ze)任賠(pei)償等能力。
第(di)四十二(er)條【持(chi)有(you)人(ren)資質(zhi)要(yao)(yao)求】 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)應當(dang)按(an)照國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部門(men)的規定取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)可證，設立獨立的質(zhi)量管(guan)(guan)理部門(men)、藥(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)部門(men)，按(an)照相關質(zhi)量管(guan)(guan)理規范要(yao)(yao)求配備專門(men)的質(zhi)量負責人(ren)、質(zhi)量受權人(ren)、藥(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)負責人(ren)，履行質(zhi)量管(guan)(guan)理、上市放(fang)行、藥(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)等職責。
藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有(you)人(ren)的質(zhi)量負責人(ren)、質(zhi)量受權人(ren)、藥(yao)物警戒(jie)負責人(ren)應(ying)當按規定(ding)(ding)向所在(zai)地(di)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)備案。具(ju)體(ti)管(guan)理規定(ding)(ding)由(you)國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)制定(ding)(ding)。
第(di)四十三條(tiao)【疫苗(miao)上市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人】 疫苗(miao)上市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人應(ying)當(dang)建立(li)健全疫苗(miao)全生命周期質量(liang)管理(li)體系，具備全過程質量(liang)管理(li)能力，建立(li)全鏈條(tiao)追溯體系。除具備《藥品管理(li)法》《疫苗(miao)管理(li)法》規定(ding)的條(tiao)件外，還(huan)應(ying)當(dang)根(gen)據預防接種需要(yao)，保證疫苗(miao)生產(chan)和(he)供應(ying)。
第四十(shi)四條【境內代理人的指(zhi)定與變更】
方案一(yi)：藥品上市許可批準前，境(jing)(jing)外申請人(ren)(ren)應當指定符(fu)合(he)條件的中國境(jing)(jing)內企業法人(ren)(ren)作為境(jing)(jing)內代理(li)人(ren)(ren)，境(jing)(jing)內代理(li)人(ren)(ren)相(xiang)關信息在(zai)藥品注(zhu)冊證書中載(zai)明。
方案二：藥品上(shang)市(shi)許可批(pi)準(zhun)后(hou)，境(jing)外上(shang)市(shi)許可持有人(ren)應當指定(ding)符合條件的中國境(jing)內企業法人(ren)作(zuo)為境(jing)內代理(li)人(ren)，并向所在(zai)地省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥品監督管理(li)部門登記。境(jing)內代理(li)人(ren)登記后(hou)產品方可上(shang)市(shi)銷售(shou)。
境(jing)內代理(li)(li)(li)人應(ying)(ying)當具備相應(ying)(ying)的(de)質(zhi)量管理(li)(li)(li)能力和(he)風險控制能力，建立藥(yao)品全過程質(zhi)量保證體系，配(pei)備相應(ying)(ying)管理(li)(li)(li)機構和(he)專業技術人員。境(jing)內代理(li)(li)(li)人變(bian)更的(de)，應(ying)(ying)當按照國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)(li)部門(men)規定向所在地省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)(li)部門(men)登記。
第四十五(wu)條【藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)義務(wu)】 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)應(ying)當建立(li)并(bing)(bing)實(shi)(shi)施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)制度，按(an)照規(gui)定賦予藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)標(biao)識，建設信息(xi)(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系(xi)統，向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)使(shi)用(yong)(yong)單位(wei)提供追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信息(xi)(xi)，及(ji)時(shi)、準確記(ji)錄(lu)并(bing)(bing)保存藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產、流通、使(shi)用(yong)(yong)全過(guo)程信息(xi)(xi)，實(shi)(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)(pin)可(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)，并(bing)(bing)按(an)照規(gui)定向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門提供追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)數據，為公眾(zhong)提供藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信息(xi)(xi)查(cha)詢服務(wu)。
第四十六條【藥(yao)(yao)物(wu)警戒義務(wu)】 藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持(chi)有人應當建(jian)立藥(yao)(yao)物(wu)警戒體(ti)系(xi)，指(zhi)定藥(yao)(yao)物(wu)警戒負責人、設(she)立獨立的(de)藥(yao)(yao)物(wu)警戒部門，負責收集、跟蹤分析(xi)疑似不(bu)良反應，建(jian)立風險識別、評估和控制機(ji)制，并保證體(ti)系(xi)的(de)有效運行(xing)和持(chi)續改進。
第四十七條(tiao)【持有(you)人對(dui)委(wei)托行(xing)(xing)為(wei)的(de)(de)管(guan)理(li)責任】 藥品上市(shi)許(xu)可持有(you)人委(wei)托生產、銷售(shou)、儲(chu)存、運輸(shu)藥品及藥物警戒工作(zuo)的(de)(de)，應當對(dui)受(shou)托方(fang)的(de)(de)質量保證能力和(he)風險管(guan)理(li)能力進行(xing)(xing)評估，與(yu)其簽(qian)訂委(wei)托協(xie)議(yi)(yi)和(he)質量協(xie)議(yi)(yi)，并監督(du)受(shou)托方(fang)履(lv)行(xing)(xing)有(you)關協(xie)議(yi)(yi)約定(ding)的(de)(de)義(yi)務。
第(di)四(si)十(shi)八條【風(feng)險管(guan)理(li)計(ji)劃和上(shang)市(shi)(shi)后(hou)研究】 藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有人應當(dang)制定(ding)藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)后(hou)風(feng)險管(guan)理(li)計(ji)劃，主(zhu)動開(kai)展上(shang)市(shi)(shi)后(hou)研究，對藥品(pin)生產、流(liu)通及(ji)使(shi)用中(zhong)影響藥品(pin)安全性、有效(xiao)性和質量可控性的(de)因素進行評估(gu)、控制、溝通及(ji)回(hui)顧。
第四十九條(tiao)【備(bei)案(an)和報告事項管理(li)】 省、自治區、直轄市(shi)人民政(zheng)府(fu)藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門應當加強對藥品上(shang)(shang)市(shi)后變(bian)(bian)更的(de)監(jian)管，發(fa)現藥品上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有人已實施(shi)的(de)備(bei)案(an)類變(bian)(bian)更或者報告類變(bian)(bian)更的(de)研究和驗證結果(guo)不足以證明(ming)該變(bian)(bian)更科學、合理(li)、風(feng)險可(ke)控的(de)，應當要求(qiu)藥品上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有人改正并按照改正后的(de)管理(li)類別重新提(ti)出(chu)申請，對已上(shang)(shang)市(shi)的(de)藥品開展(zhan)風(feng)險評估(gu)并采取相應風(feng)險控制措施(shi)。
第五十條(tiao)【上市(shi)(shi)后評價(jia)】 藥品(pin)上市(shi)(shi)許可持有(you)人(ren)應當(dang)基于對藥品(pin)安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)、質(zhi)量(liang)可控性(xing)的上市(shi)(shi)后研究(jiu)情況，定期開展上市(shi)(shi)后評價(jia)，對藥品(pin)的風險和獲(huo)益進(jin)行綜合分析評估(gu)。根據評估(gu)后的上市(shi)(shi)后評價(jia)結果(guo)，依(yi)法采取修(xiu)訂藥品(pin)說明(ming)書、提(ti)高(gao)質(zhi)量(liang)標準、完善工藝(yi)處方、暫停生產(chan)銷售(shou)、召(zhao)回藥品(pin)、注銷藥品(pin)批準證明(ming)文件等措施。
第(di)五十(shi)一條【藥(yao)品(pin)上市許可(ke)(ke)轉讓】 變(bian)更藥(yao)品(pin)上市許可(ke)(ke)持有人(ren)，應(ying)當經國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門批準；同一品(pin)種有不(bu)同規格(ge)的，所有規格(ge)應(ying)當一次(ci)性變(bian)更為同一藥(yao)品(pin)上市許可(ke)(ke)持有人(ren)。
藥(yao)品上市許可持有人變更過程中，藥(yao)品的生(sheng)產(chan)場(chang)地、處方、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、質量(liang)標準等同步變更的，按照(zhao)國務院藥(yao)品監督部門有關規(gui)定辦理。
第四章 藥品生(sheng)產(chan)
第五十二條【生產(chan)許可】 從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)活動，應(ying)當向所在(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民(min)政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)申請生產(chan)許可，并按照(zhao)國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)規(gui)定(ding)，提交其(qi)符合《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法》第四十二條規(gui)定(ding)條件的資(zi)料。省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民(min)政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應(ying)當自受理(li)(li)申請之日起30個工(gong)作日內作出決(jue)定(ding)。
省、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府藥品監督管(guan)理(li)部門組織開展技(ji)術(shu)審查(cha)和評定(ding)(ding)(ding)(ding)、現場檢(jian)查(cha)，對符合(he)規定(ding)(ding)(ding)(ding)條(tiao)件的，準予許可并(bing)發給(gei)藥品生(sheng)產(chan)許可證；對不符合(he)規定(ding)(ding)(ding)(ding)條(tiao)件的，不予許可并(bing)書(shu)面說明理(li)由。技(ji)術(shu)審查(cha)和評定(ding)(ding)(ding)(ding)、現場檢(jian)查(cha)、企業整改等所需時間不計(ji)入期限。
新建疫苗(miao)生(sheng)產企業的，應(ying)當由省、自治區、直轄市人(ren)民政府工業和(he)信息化(hua)主管部門依據國家疫苗(miao)行業發展規劃和(he)產業政策進行審查(cha)。經審查(cha)同(tong)意(yi)后，按(an)規定申(shen)請(qing)藥品(pin)生(sheng)產許可。
第(di)五(wu)十三條【生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證載明事項(xiang)(xiang)】 藥品生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證載明事項(xiang)(xiang)分為許(xu)(xu)可(ke)事項(xiang)(xiang)和(he)登記事項(xiang)(xiang)。藥品生(sheng)產(chan)企業變(bian)(bian)更(geng)生(sheng)產(chan)地址、生(sheng)產(chan)范圍等許(xu)(xu)可(ke)事項(xiang)(xiang)的，應(ying)(ying)當(dang)在(zai)變(bian)(bian)更(geng)30日(ri)前，向原發(fa)證機關提(ti)出申請；原發(fa)證機關應(ying)(ying)當(dang)自收到申請之日(ri)起15個工(gong)作日(ri)內作出決定。未經批準，不得擅(shan)自變(bian)(bian)更(geng)許(xu)(xu)可(ke)事項(xiang)(xiang)。
第五十四條【生產許可(ke)(ke)期(qi)限】 藥(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)(ke)證(zheng)有(you)效期(qi)為5年。有(you)效期(qi)屆滿(man)，需(xu)要繼續生產藥(yao)品(pin)(pin)的(de)，應當在(zai)許可(ke)(ke)證(zheng)有(you)效期(qi)屆滿(man)前(qian)6個月至2個月期(qi)間，按照國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門的(de)規(gui)定申請重新核發藥(yao)品(pin)(pin)生產許可(ke)(ke)證(zheng)。
第五(wu)十五(wu)條【人(ren)(ren)(ren)員管(guan)理(li)要(yao)求】 藥品上市許(xu)可(ke)持有人(ren)(ren)(ren)、藥品生(sheng)產企(qi)業應當(dang)按照《藥品管(guan)理(li)法(fa)(fa)》《疫苗管(guan)理(li)法(fa)(fa)》以及藥品生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)規范的規定配備企(qi)業負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)、生(sheng)產管(guan)理(li)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)、質量(liang)管(guan)理(li)負(fu)(fu)責人(ren)(ren)(ren)、質量(liang)受權人(ren)(ren)(ren)等關鍵崗位(wei)人(ren)(ren)(ren)員。
企業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)、生產負責(ze)人(ren)(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)和質(zhi)量(liang)受權人(ren)(ren)(ren)等(deng)關鍵人(ren)(ren)(ren)員應當是企業(ye)的全職人(ren)(ren)(ren)員。
質量(liang)(liang)受權人(ren)主要(yao)負責藥品放(fang)行(xing)，確保每批(pi)已放(fang)行(xing)產(chan)(chan)品的生產(chan)(chan)、檢驗(yan)均符(fu)合相關(guan)法(fa)規(gui)、藥品注(zhu)冊管理要(yao)求。質量(liang)(liang)受權人(ren)獨立履行(xing)職責，未經質量(liang)(liang)受權人(ren)簽字(zi)同(tong)意，不得(de)放(fang)行(xing)。
第五十六條【生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)要求】 從事藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)活(huo)動，應當建(jian)立覆蓋藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)全過(guo)程(cheng)的質量(liang)管理(li)體系，確(que)保藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)活(huo)動持續(xu)符合藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)及(ji)有關(guan)法規(gui)要求。
藥品生產、檢(jian)驗(yan)等數據和記錄應當真實、完(wan)整、可追溯。
第五(wu)十(shi)七條(tiao)【物料(liao)(liao)(liao)(liao)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)】 從(cong)事(shi)藥(yao)品(pin)生產活動，應(ying)(ying)當對原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)(liao)(liao)、直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)(de)包裝材料(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)容器等進(jin)行(xing)供應(ying)(ying)商審核，建立(li)具體操(cao)作規程，保證購(gou)進(jin)和(he)使用的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)(liao)(liao)、直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)(de)包裝材料(liao)(liao)(liao)(liao)和(he)容器等符合(he)藥(yao)用要(yao)求(qiu)，符合(he)國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門制定的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)規范(fan)以及關聯審評審批(pi)等有關要(yao)求(qiu)。
第五十八條【持(chi)有人對委托(tuo)生(sheng)產(chan)的管(guan)理(li)(li)】 委托(tuo)生(sheng)產(chan)藥品(pin)的，藥品(pin)上市許(xu)可持(chi)有人應(ying)當履(lv)行原(yuan)輔料供應(ying)商審核、產(chan)品(pin)年(nian)度報告、變更管(guan)理(li)(li)審核及產(chan)品(pin)上市放行等(deng)義務(wu)，監督受托(tuo)方履(lv)行協議約(yue)定的義務(wu)，確保生(sheng)產(chan)過程(cheng)持(chi)續(xu)符合(he)法定要(yao)求(qiu)。
受托方應當按照(zhao)藥品生產(chan)質量(liang)管理規范組織生產(chan)，并(bing)嚴格執行(xing)質量(liang)協議。受托方不(bu)得再次委托生產(chan)。
第五十九條【境(jing)外生(sheng)產(chan)(chan)要(yao)求】 藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)場地在境(jing)外的，其生(sheng)產(chan)(chan)活動應(ying)當符(fu)合法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準(zhun)和(he)規(gui)范(fan)的相關要(yao)求。
第六十條【注冊前規(gui)模批藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市銷售(shou)】 質量標準、生產工藝與注冊證(zheng)書一致(zhi)的(de)商(shang)業規(gui)模批次藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，其(qi)生產過程符合藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產質量管(guan)理規(gui)范的(de)，在(zai)取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊證(zheng)書后，符合產品(pin)(pin)放行要求的(de)，可以(yi)上市銷售(shou)；藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人應當對其(qi)加強(qiang)生產銷售(shou)管(guan)理和風險管(guan)理。
第六十(shi)一條【疫苗(miao)委托(tuo)生(sheng)(sheng)產】 有下(xia)列情形(xing)之(zhi)一，疫苗(miao)上市許可持有人現(xian)有生(sheng)(sheng)產能(neng)力無(wu)法滿足需求(qiu)的(de)，經國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)門批準，可以委托(tuo)具(ju)備(bei)條件的(de)疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產企業生(sheng)(sheng)產：
（一）國務院工業和信(xin)息化主管(guan)部門提出(chu)儲(chu)備需要的；
（二(er)）國務院衛(wei)生(sheng)健康主管(guan)部(bu)門提(ti)出(chu)疾(ji)病預防、控制急需的；
（三(san)）確需委托生產的(de)多聯多價疫(yi)苗。
接受(shou)委托的疫(yi)(yi)苗(miao)生產企業，應當遵(zun)守《藥(yao)品管理法》《疫(yi)(yi)苗(miao)管理法》和(he)國家有關規定，保(bao)證疫(yi)(yi)苗(miao)質(zhi)量。
第(di)六十二條【疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)要(yao)求(qiu)】 疫(yi)苗(miao)(miao)上市(shi)許(xu)可持有人應當采用信息化手段如實(shi)記(ji)錄生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)過程(cheng)(cheng)(cheng)中形(xing)成的(de)(de)所有數(shu)據(ju)，確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)全過程(cheng)(cheng)(cheng)持續符合法(fa)定要(yao)求(qiu)。對于無(wu)法(fa)采用在(zai)線采集數(shu)據(ju)的(de)(de)人工操作步驟，應當將(jiang)該(gai)過程(cheng)(cheng)(cheng)形(xing)成的(de)(de)數(shu)據(ju)及時錄入相(xiang)關信息化系統或(huo)者(zhe)轉化為電子數(shu)據(ju)，確(que)保(bao)相(xiang)關數(shu)據(ju)的(de)(de)真實(shi)、完(wan)整和可追(zhui)溯(su)。
第六十三條【中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)管理(li)】 用于(yu)藥(yao)(yao)品生產的中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)應當符合國家藥(yao)(yao)品標準(zhun)或者省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門依法制定的地方藥(yao)(yao)材(cai)(cai)標準(zhun)。
國(guo)家鼓勵發(fa)展(zhan)中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)規(gui)范(fan)化種(zhong)(zhong)植養(yang)殖(zhi)，有序推進中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)生產質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)的實施，逐步實現(xian)重點中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)品種(zhong)(zhong)規(gui)范(fan)化、集約化發(fa)展(zhan)。
中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片生產企業(ye)、中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)上市許(xu)可持有人應當嚴(yan)格(ge)落實(shi)供應商審核責任，加強對購進(jin)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材的(de)真偽鑒別、檢驗驗收，保證購進(jin)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材的(de)質量。
第六十四條【中(zhong)藥材(cai)產地(di)加(jia)(jia)(jia)工(gong)(gong)】 中(zhong)藥材(cai)的產地(di)加(jia)(jia)(jia)工(gong)(gong)不得對(dui)中(zhong)藥材(cai)質量(liang)產生不良影響(xiang)。省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品監督管理部門(men)應當根據本地(di)中(zhong)藥材(cai)資源分布、自然(ran)環境條件(jian)、傳統種植養殖歷史和道地(di)藥材(cai)特性(xing)，制(zhi)定中(zhong)藥材(cai)產地(di)加(jia)(jia)(jia)工(gong)(gong)管理要求和技術指(zhi)導原則。
第(di)六十五條【中藥(yao)材包(bao)裝(zhuang)(zhuang)標簽】 用于藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的中藥(yao)材應當(dang)有包(bao)裝(zhuang)(zhuang)標簽。標簽內容應當(dang)包(bao)括(kuo)品(pin)名、藥(yao)材來源、產(chan)地（標注(zhu)到縣級行政區）、采(cai)收日期、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)日期、執行標準、保質期、貯藏(zang)條件(jian)、供貨單位等(deng)，并(bing)附(fu)有質量合格標識。
第(di)六(liu)十六(liu)條【中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產管(guan)理】 中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產企業應當建立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)質量管(guan)理、風險(xian)防控(kong)和追(zhui)溯體系(xi)，對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)炮制、銷售(shou)等活動實(shi)行全過程管(guan)理。
中(zhong)藥(yao)飲片生產企業不得委托生產，不得外購中(zhong)藥(yao)飲片分(fen)包裝或者改(gai)換包裝后銷售。
第六十(shi)七(qi)條【中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)(pian)包裝標(biao)簽】 中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)(pian)應(ying)當有規范的包裝和標(biao)簽，直(zhi)接接觸中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)(pian)的包裝材料應(ying)當符合藥(yao)(yao)用要(yao)求。中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)(pian)標(biao)簽內容包括品名、藥(yao)(yao)材來(lai)源、規格(ge)、藥(yao)(yao)材產(chan)地（標(biao)注到縣(xian)級行政(zheng)區）、生產(chan)企業、產(chan)品批號、生產(chan)日期(qi)、保質(zhi)期(qi)、執行標(biao)準(zhun)、貯(zhu)藏條件等，并附質(zhi)量合格(ge)標(biao)識。
第(di)六十八條【中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒管理】 中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒生產企業應當具備中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)(yin)片炮(pao)制(zhi)、提取、濃縮、干燥、制(zhi)粒等完整的生產能(neng)力，自(zi)行炮(pao)制(zhi)用(yong)于(yu)中(zhong)(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒生產的中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)(yin)片。
中(zhong)藥配方顆粒生產(chan)(chan)企業應當(dang)履(lv)行(xing)藥品全生命周期的主體(ti)(ti)責任和相關(guan)義務(wu)，實(shi)施生產(chan)(chan)全過程管(guan)理，遵循藥品生產(chan)(chan)質量管(guan)理規范(fan)相關(guan)要求，建立追溯體(ti)(ti)系，具有風險管(guan)理能(neng)力。
第六十(shi)九條(tiao)【分(fen)段(duan)生產(chan)管理】 對(dui)于生產(chan)工藝、設(she)施(shi)設(she)備(bei)有特殊(shu)要求的創新(xin)藥，或者臨床急需等藥品，經國務院藥品監督管理部門批準，可以分(fen)段(duan)生產(chan)。
藥品(pin)生產(chan)過(guo)程涉及多個生產(chan)地(di)址的，藥品(pin)上市許(xu)可持有(you)人應當建立覆蓋(gai)藥品(pin)生產(chan)全過(guo)程和全部(bu)生產(chan)地(di)址的統一(yi)的質量保(bao)證體系，確保(bao)藥品(pin)生產(chan)過(guo)程持續符合(he)法定要求。
第五(wu)章(zhang) 藥(yao)品經營
第(di)七(qi)十(shi)條【經營(ying)許可】 從(cong)事藥品批發活動，應(ying)當向所(suo)在地省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)申(shen)請經營(ying)許可，并按照國務(wu)院藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)規定(ding)，提交其(qi)符合《藥品管(guan)理(li)(li)(li)(li)法》第(di)五十(shi)二條規定(ding)條件(jian)的資料。省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門(men)應(ying)當自(zi)受理(li)(li)(li)(li)申(shen)請之日起(qi)20個工作日內作出決定(ding)。
從事藥(yao)(yao)品(pin)零售活動，應(ying)當向所(suo)在地設區的市級人民政(zheng)(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)或(huo)者縣級人民政(zheng)(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)申(shen)請經營許可(ke)，并按照國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)規(gui)定(ding)，提交其(qi)符合(he)《藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法》第五(wu)十(shi)二條規(gui)定(ding)條件的資料(liao)。藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門(men)(men)應(ying)當自受理(li)(li)申(shen)請之日(ri)起20個工作日(ri)內作出決定(ding)。
受(shou)理申請(qing)的(de)藥品監督(du)管理部門組織(zhi)開展技術(shu)(shu)審查、現場檢(jian)查，對符(fu)合規(gui)定條件的(de)，準予許可(ke)并(bing)發給藥品經營許可(ke)證；對不符(fu)合規(gui)定條件的(de)，不予許可(ke)并(bing)書面說明理由。技術(shu)(shu)審查、現場檢(jian)查、企業整改等所需時間(jian)不計入期限。
從事藥品(pin)(pin)零售連鎖(suo)經營活動(dong)的(de)企(qi)業總部(bu)，應(ying)當按照本條(tiao)第一(yi)款的(de)規定，取得藥品(pin)(pin)經營許可證。
第七十一條【經營許(xu)(xu)可(ke)證載明(ming)事項變更(geng)】 藥(yao)品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)證載明(ming)事項分為(wei)許(xu)(xu)可(ke)事項和登記事項。
藥品經(jing)營企(qi)業變更(geng)(geng)(geng)經(jing)營方(fang)式、經(jing)營地址、藥品經(jing)營范圍、倉庫地址、質量負(fu)責(ze)人等(deng)許可(ke)(ke)事(shi)(shi)項的，應(ying)當在變更(geng)(geng)(geng)30日(ri)前，向原(yuan)發證機關提(ti)出申(shen)請(qing)；原(yuan)發證機關應(ying)當自受理變更(geng)(geng)(geng)申(shen)請(qing)之日(ri)起15個工作日(ri)內(nei)作出決定。未經(jing)批準，不(bu)得擅(shan)自變更(geng)(geng)(geng)許可(ke)(ke)事(shi)(shi)項。
藥(yao)品經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)載明的(de)(de)企業名(ming)稱、統(tong)一社會信用代碼、法(fa)定代表人、主要負責人等登記事項(xiang)發生(sheng)變(bian)(bian)更的(de)(de)，應當在(zai)變(bian)(bian)更后30日內(nei)，向發證(zheng)機關辦理藥(yao)品經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)變(bian)(bian)更登記。發證(zheng)機關應當在(zai)10個工作日內(nei)完成變(bian)(bian)更登記。
第七(qi)十(shi)二條【藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)】 藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)為5年，有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿，需要繼(ji)續經(jing)(jing)營(ying)藥(yao)(yao)品(pin)的，應當在(zai)許可證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿前6個月至2個月期(qi)間，按照國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)的規(gui)定(ding)申請重(zhong)(zhong)新核發藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)。除有(you)(you)本條第二款規(gui)定(ding)的情形外，藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)應當在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿前作出是(shi)否重(zhong)(zhong)新核發的決(jue)定(ding)。
有(you)下列情形之一的(de)，不予重新核發藥品(pin)經營許可(ke)證：
（一(yi)）未在規(gui)定(ding)期限內提出重新核發申(shen)請(qing)的；
（二(er)）藥品經營(ying)企業停(ting)業1年以(yi)上的。
第(di)七(qi)十三(san)條【藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)核減】 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)企業應當(dang)具有與其經(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)、經(jing)營(ying)(ying)規模相(xiang)適應的經(jing)營(ying)(ying)場(chang)所(suo)和倉(cang)庫，按(an)照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)許可證載明的經(jing)營(ying)(ying)方(fang)式和經(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)，在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門核準的場(chang)所(suo)儲存或(huo)者銷售藥(yao)品(pin)(pin)(pin)。
藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)企業不具(ju)備已許可(ke)的(de)經(jing)營(ying)(ying)范圍內部(bu)分品種藥(yao)品的(de)經(jing)營(ying)(ying)條件和能力的(de)，應當主動(dong)向所(suo)(suo)在(zai)地藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)報告，并暫停相(xiang)(xiang)應品種的(de)經(jing)營(ying)(ying)活動(dong)。企業重(zhong)(zhong)新具(ju)備相(xiang)(xiang)應條件后，應當經(jing)所(suo)(suo)在(zai)地藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)現場檢查符(fu)合要求(qiu)，方可(ke)重(zhong)(zhong)新經(jing)營(ying)(ying)相(xiang)(xiang)應品種藥(yao)品。
藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)企業經(jing)整改仍不能符合相應(ying)條件和能力(li)的(de)，應(ying)當核減(jian)藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)許可證相應(ying)的(de)藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)范圍。
第(di)七十四(si)條【藥(yao)(yao)品追溯(su)(su)要求】 藥(yao)(yao)品經營企業應當(dang)建立并(bing)實施藥(yao)(yao)品追溯(su)(su)制度，按照規(gui)定索(suo)取和核對(dui)藥(yao)(yao)品追溯(su)(su)信息，通過信息化等手段及(ji)時、準確記錄、保存和上傳藥(yao)(yao)品追溯(su)(su)數(shu)據。
第七(qi)十(shi)五條【處(chu)方(fang)藥(yao)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)分(fen)類管(guan)理(li)】 國家(jia)實(shi)行處(chu)方(fang)藥(yao)與非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)分(fen)類管(guan)理(li)制(zhi)度。國家(jia)根據非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)的安全性，將非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)分(fen)為甲類非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)和乙類非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)。
《藥(yao)品管理(li)法(fa)》第五十二條(tiao)規定的(de)依(yi)法(fa)經過資格認定的(de)藥(yao)師指(zhi)執業(ye)(ye)藥(yao)師。經營處(chu)方(fang)藥(yao)、甲類非處(chu)方(fang)藥(yao)的(de)藥(yao)品零售(shou)企業(ye)(ye)應當配備與處(chu)方(fang)審(shen)核(he)數量(liang)、藥(yao)學服務能(neng)力相匹配的(de)執業(ye)(ye)藥(yao)師。只經營乙(yi)類非處(chu)方(fang)藥(yao)的(de)藥(yao)品零售(shou)企業(ye)(ye)，可以(yi)按照規定配備其他(ta)藥(yao)學技(ji)術人員。
執業藥(yao)(yao)師或者其(qi)他藥(yao)(yao)學(xue)技術人員負責本(ben)企業的(de)藥(yao)(yao)品(pin)質量管理(li)、處方(fang)審核和監督調配、合理(li)用(yong)藥(yao)(yao)指導和咨詢服務、藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反應信(xin)息收(shou)集(ji)和報告等工作。
第(di)七十六條【處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)銷售(shou)】 藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)售(shou)企業(ye)應當(dang)按(an)規定憑處(chu)(chu)方(fang)(fang)銷售(shou)處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)，處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)應當(dang)在封閉貨架(jia)內放置，不(bu)得開(kai)架(jia)銷售(shou)，不(bu)得以買藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)贈(zeng)(zeng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)者買商品(pin)(pin)(pin)(pin)贈(zeng)(zeng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)等方(fang)(fang)式向公眾贈(zeng)(zeng)送、促銷處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)、甲類(lei)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)。銷售(shou)有(you)特殊管理要求藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)，還應當(dang)實(shi)名登(deng)記，限人(ren)限量(liang)。
第七(qi)十七(qi)條【藥品零(ling)售連鎖經營(ying)】 藥品零(ling)售連鎖經營(ying)活動的企業總部應當設置專門(men)的質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)機(ji)構和(he)專職人員，對所屬門(men)店(dian)建(jian)立統(tong)(tong)一(yi)的質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系，實(shi)現企業統(tong)(tong)一(yi)標(biao)識(shi)、統(tong)(tong)一(yi)管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度(du)、統(tong)(tong)一(yi)計算機(ji)系統(tong)(tong)、統(tong)(tong)一(yi)采購配送、統(tong)(tong)一(yi)票(piao)據管(guan)(guan)理(li)(li)、統(tong)(tong)一(yi)藥學(xue)服(fu)務(wu)標(biao)準規范，確保所屬門(men)店(dian)持續(xu)符合法定要(yao)求。
藥(yao)品(pin)零(ling)售連(lian)(lian)鎖(suo)總部(bu)不得(de)對外銷售藥(yao)品(pin)，藥(yao)品(pin)零(ling)售連(lian)(lian)鎖(suo)門店不得(de)從(cong)所屬藥(yao)品(pin)零(ling)售連(lian)(lian)鎖(suo)總部(bu)以外的單(dan)位購進藥(yao)品(pin)。
第七十八條【運輸配送(song)(song)】 從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)運輸、配送(song)(song)，應(ying)當按照藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門規(gui)定制定質(zhi)量(liang)管理(li)制度(du)，嚴格執行操作規(gui)程(cheng)(cheng)，并(bing)根據藥(yao)(yao)品(pin)包裝、質(zhi)量(liang)特性、溫度(du)控(kong)制等要求采取(qu)有效措施，保證(zheng)運輸、配送(song)(song)過程(cheng)(cheng)中的藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)與安全。藥(yao)(yao)品(pin)零售配送(song)(song)應(ying)當有獨立特殊標識和封(feng)存標簽。
方(fang)(fang)(fang)案一：委托配送(song)藥(yao)品(pin)的(de)，藥(yao)品(pin)經營企(qi)業應當(dang)(dang)對受托方(fang)(fang)(fang)的(de)質量(liang)保證能(neng)力(li)和(he)風險管理(li)能(neng)力(li)進(jin)行評估(gu)，與其簽(qian)訂委托協(xie)議和(he)質量(liang)協(xie)議，監(jian)(jian)督受托方(fang)(fang)(fang)履行有關協(xie)議約定的(de)義(yi)務，并向所在(zai)(zai)地(di)省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門備(bei)案。委托藥(yao)品(pin)冷(leng)(leng)鏈配送(song)的(de)，應當(dang)(dang)確保受托方(fang)(fang)(fang)配備(bei)相應的(de)冷(leng)(leng)藏冷(leng)(leng)凍(dong)設施設備(bei)，冷(leng)(leng)鏈藥(yao)品(pin)在(zai)(zai)運輸全過程中(zhong)處于規定的(de)溫度環境，并定時(shi)監(jian)(jian)測、記(ji)錄溫度。
方案二：從事冷鏈(lian)藥(yao)品配送的，應當按(an)要求(qiu)(qiu)配備(bei)冷藏(zang)冷凍設(she)施設(she)備(bei)，并(bing)向所(suo)在(zai)(zai)地省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)藥(yao)品監督管理(li)部門備(bei)案。冷鏈(lian)藥(yao)品在(zai)(zai)運(yun)輸全過程中應當處于規(gui)定(ding)的溫度環境。冷鏈(lian)儲存、運(yun)輸應當符合要求(qiu)(qiu)，并(bing)定(ding)時監測、記錄溫度。
方案三：從事藥(yao)品(pin)委(wei)托配送的，應(ying)當向所在(zai)(zai)地省、自治區、直(zhi)轄市人民政(zheng)府藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門報告(gao)。從事藥(yao)品(pin)冷(leng)鏈(lian)委(wei)托配送的，應(ying)當按要求配備冷(leng)藏冷(leng)凍(dong)設施設備，冷(leng)鏈(lian)藥(yao)品(pin)在(zai)(zai)運(yun)輸全過程(cheng)中(zhong)應(ying)當處于規定(ding)的溫度(du)環境，并定(ding)時監(jian)測、記錄溫度(du)。
第七十九條【疫苗(miao)(miao)委托配(pei)送】 藥品(pin)(pin)上市許可持有人可以委托具備藥品(pin)(pin)經營質量管理規范規定的冷藏冷凍藥品(pin)(pin)運輸、儲(chu)存條件的企(qi)業配(pei)送、區域倉(cang)儲(chu)疫苗(miao)(miao)。持有人應(ying)當對疫苗(miao)(miao)配(pei)送企(qi)業的配(pei)送能力進(jin)行評估，嚴格控制配(pei)送企(qi)業數量，保證配(pei)送過程持續符(fu)合法定要求。
藥品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)應(ying)(ying)當及時將委(wei)托配(pei)(pei)送疫苗(miao)(miao)品(pin)種信(xin)息及受托儲存(cun)、運輸(shu)單位配(pei)(pei)送條(tiao)件、配(pei)(pei)送能力及信(xin)息化追溯能力等評估情況分(fen)別向(xiang)持有(you)人(ren)所(suo)在(zai)地和接(jie)收(shou)疫苗(miao)(miao)所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門報告。疾(ji)病預防(fang)控制機構委(wei)托配(pei)(pei)送企(qi)業配(pei)(pei)送疫苗(miao)(miao)的，應(ying)(ying)當向(xiang)同級(ji)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門和衛生健康主(zhu)管部(bu)門報告。
第八十條【特(te)殊藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營要(yao)求】 麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)在經(jing)營和使用中應當(dang)專庫或(huo)者專柜儲存，專人(ren)管理(li)，嚴禁與其他藥(yao)(yao)品(pin)混合放置(zhi)。麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)異地設庫應當(dang)經(jing)國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門批準。
第(di)八十一條【持有(you)人(ren)(ren)委(wei)托(tuo)銷售管(guan)理】 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人(ren)(ren)委(wei)托(tuo)銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業委(wei)托(tuo)儲存、運輸藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)，應當經受托(tuo)方所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)同意(yi)后(hou)向(xiang)所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)備案(an)。
接(jie)受委(wei)托儲(chu)(chu)存的企業應(ying)當按照藥品經營(ying)質量管理規范的要(yao)求開(kai)展(zhan)儲(chu)(chu)存活(huo)動，履(lv)行(xing)委(wei)托協(xie)議義(yi)務，并承擔相(xiang)應(ying)法律(lv)責任。接(jie)受委(wei)托儲(chu)(chu)存的企業不得(de)再次委(wei)托儲(chu)(chu)存藥品。
第八十二條(tiao)【藥(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售管理】 從事藥(yao)品網(wang)絡銷(xiao)售活動(dong)的(de)(de)(de)主體(ti)應當是依(yi)法設立的(de)(de)(de)藥(yao)品上市(shi)許(xu)(xu)(xu)可持(chi)(chi)有人或者藥(yao)品經(jing)營企業(ye)(ye)，銷(xiao)售的(de)(de)(de)藥(yao)品應當是藥(yao)品上市(shi)許(xu)(xu)(xu)可持(chi)(chi)有人持(chi)(chi)有的(de)(de)(de)品種(zhong)或者是藥(yao)品經(jing)營企業(ye)(ye)許(xu)(xu)(xu)可經(jing)營的(de)(de)(de)品種(zhong)。
從事藥(yao)品網絡銷(xiao)售活動應(ying)當符合藥(yao)品經營(ying)質量(liang)管理規范要(yao)求，藥(yao)品銷(xiao)售、儲(chu)存、配送、質量(liang)控制等有關記錄應(ying)當完整準(zhun)確，不得編造(zao)和篡改。
第(di)八十三(san)(san)條(tiao)【第(di)三(san)(san)方平臺(tai)管理義(yi)務】 藥(yao)品網(wang)絡交易第(di)三(san)(san)方平臺(tai)提(ti)供者應當向所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門備案，未經備案不得提(ti)供藥(yao)品網(wang)絡銷售(shou)相關(guan)服(fu)務。
第(di)三方(fang)平臺提(ti)供(gong)者應當建立藥(yao)品網絡銷(xiao)售質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系，設置專門(men)機構，并配備藥(yao)學(xue)技術(shu)人員等相關專業人員，建立并實施藥(yao)品質(zhi)量管(guan)理(li)、配送(song)管(guan)理(li)等制度。第(di)三方(fang)平臺提(ti)供(gong)者不得直接參與藥(yao)品網絡銷(xiao)售活動。
第三方平(ping)臺提供(gong)者應(ying)當(dang)對入駐的藥品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥品(pin)(pin)經營企(qi)業資質進(jin)行(xing)(xing)審查，對發布(bu)的藥品(pin)(pin)信息進(jin)行(xing)(xing)檢查，對交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)行(xing)(xing)為進(jin)行(xing)(xing)管(guan)(guan)(guan)理(li)，并(bing)保存藥品(pin)(pin)展示和(he)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)管(guan)(guan)(guan)理(li)信息。發現藥品(pin)(pin)交(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)行(xing)(xing)為存在(zai)問題的，應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)主動(dong)制止，涉(she)及(ji)藥品(pin)(pin)質量安全的重大問題的，應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)報(bao)告藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)部門。
第八十四條【藥品網絡零售(shou)管理(li)】 藥品零售(shou)企業通(tong)過(guo)網絡銷售(shou)處(chu)方(fang)(fang)(fang)藥的，應當(dang)確保處(chu)方(fang)(fang)(fang)來源真實、可靠，并經審核后方(fang)(fang)(fang)可調(diao)配。對于未通(tong)過(guo)處(chu)方(fang)(fang)(fang)審核的，不得(de)直接(jie)展示(shi)處(chu)方(fang)(fang)(fang)藥的包(bao)裝、標簽、說明書(shu)等信息。
國(guo)家實行(xing)特殊(shu)管理以及(ji)用藥風(feng)險較高的藥品不得通過網絡零售(shou)，具(ju)體(ti)目錄由(you)國(guo)務院藥品監督(du)管理部門制定。
第八十五條【應急管理要(yao)求】 出(chu)現(xian)突發(fa)公(gong)(gong)共衛(wei)生事件或者其他嚴重威(wei)脅公(gong)(gong)眾健康的緊(jin)急事件時，藥品零售企業應當(dang)嚴格遵(zun)守各級人民政府的應急處置規定(ding)，按要(yao)求采(cai)取下架商品、暫停銷(xiao)售等措施(shi)。
第八十六條【禁(jin)止性(xing)規定】 禁(jin)止藥品上市許可(ke)持有(you)人、藥品經營企業從(cong)事下列行為：
（一）購進、儲存、運(yun)輸(shu)、銷(xiao)售沒(mei)有合法來源的藥(yao)品；
（二）為他人(ren)違法經營(ying)提(ti)供藥品、資質證明文件、票據或者(zhe)場所等條件；
（三）擅自改變經營(ying)范圍(wei)、經營(ying)方(fang)式、經營(ying)地(di)址、倉儲地(di)址；
（四(si)）在生產經營(ying)場所以外(wai)以展示會(hui)(hui)、博覽會(hui)(hui)、交(jiao)易會(hui)(hui)、訂貨(huo)會(hui)(hui)、推廣會(hui)(hui)等方式經營(ying)藥品(pin)。
第八十七條【個人攜(xie)帶(dai)少量自用(yong)(yong)】 個人攜(xie)帶(dai)或(huo)(huo)者寄遞(di)少量自用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品入境(jing)的，應(ying)當按照(zhao)海關管理(li)規定申報，藥(yao)(yao)品入境(jing)后不(bu)得在境(jing)內進行銷售或(huo)(huo)者變相銷售。
第(di)六章(zhang) 醫療機構藥(yao)事(shi)管理
第八(ba)十八(ba)條【職責(ze)劃分】 藥品(pin)監督管理(li)部門(men)和衛生健(jian)康主(zhu)管部門(men)依據(ju)各自(zi)職責(ze)，分別對使(shi)用環(huan)節的藥品(pin)質量和藥品(pin)使(shi)用行為進行監督管理(li)。
第八十(shi)九條【醫療機構藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)和要(yao)求】 醫療機構應當建立健(jian)全藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)，完善藥(yao)品(pin)(pin)購(gou)進、驗收(shou)、儲存、養護以及(ji)使用等環節的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)制度，明確各(ge)環節工作人員(yuan)的崗(gang)位責任(ren)，設置專(zhuan)門部門或者(zhe)指定(ding)專(zhuan)人負責藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)。
第九(jiu)十條【醫(yi)療(liao)機構購(gou)進藥品(pin)(pin)】 醫(yi)療(liao)機構應當從藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人、中藥飲(yin)片生產企(qi)業(ye)、藥品(pin)(pin)批發企(qi)業(ye)購(gou)進藥品(pin)(pin)。
公立醫療機構應當按照規定，通過醫藥(yao)集中采(cai)(cai)購(gou)平臺(tai)采(cai)(cai)購(gou)藥(yao)品。
醫療機構應當建(jian)立和執(zhi)行藥(yao)(yao)品(pin)進(jin)貨(huo)(huo)檢(jian)查(cha)驗收制度(du)，購進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)應當逐(zhu)批(pi)驗收，并建(jian)立真實、完整的(de)(de)記錄。藥(yao)(yao)品(pin)進(jin)貨(huo)(huo)檢(jian)查(cha)驗收記錄應當注明藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)通用名稱、藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人（中藥(yao)(yao)飲(yin)片標明生產(chan)企業(ye)、產(chan)地）、批(pi)準文號、規格、批(pi)號、劑型、有效期（中藥(yao)(yao)飲(yin)片標明保質期）、供(gong)貨(huo)(huo)單位、到貨(huo)(huo)數量、購進(jin)價格、到貨(huo)(huo)日期、驗收結果(guo)以及國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)規定的(de)(de)其他事項。
醫療機構接受捐贈(zeng)藥品或者緊急調(diao)用藥品應當執(zhi)行前款規(gui)定。
第九十一條【醫療機(ji)構儲(chu)存養(yang)護(hu)(hu)】 醫療機(ji)構應當建立和執行藥品養(yang)護(hu)(hu)管理制(zhi)度，采(cai)取必要的(de)控溫、防(fang)潮、避光、通風(feng)、防(fang)火、防(fang)蟲、防(fang)鼠、防(fang)污染等措施(shi)，保證藥品質(zhi)量。
醫(yi)療機構應(ying)當(dang)配備藥品(pin)養護人員，定期對儲(chu)存(cun)藥品(pin)進行檢查和養護，監(jian)測和記錄儲(chu)存(cun)區域的溫濕度(du)，維(wei)護儲(chu)存(cun)設施設備，建立(li)相應(ying)的養護檔案。
第九十二條【醫(yi)療機構追(zhui)(zhui)(zhui)溯管理(li)】 醫(yi)療機構應(ying)當(dang)建立和(he)執(zhi)行藥品追(zhui)(zhui)(zhui)溯管理(li)制度，購進藥品時應(ying)當(dang)向供貨單(dan)位索取(qu)和(he)核對購進藥品的追(zhui)(zhui)(zhui)溯信息，對藥品使用(yong)活動進行記錄，記錄應(ying)當(dang)真實、準確、完整和(he)可追(zhui)(zhui)(zhui)溯，并按照要(yao)求向衛生健(jian)康主管部門和(he)藥品監督(du)管理(li)部門提供追(zhui)(zhui)(zhui)溯信息。
第九十三(san)條【醫(yi)療(liao)機構藥(yao)物警戒】 醫(yi)療(liao)機構應(ying)當(dang)(dang)建立和執行(xing)藥(yao)物警戒制(zhi)度，提高安全、合理用藥(yao)水平，發現藥(yao)品(pin)(pin)不良(liang)反應(ying)及其他(ta)與用藥(yao)有(you)關的有(you)害反應(ying)，應(ying)當(dang)(dang)按照有(you)關規定同時向所在地衛生健康主管部(bu)門(men)和藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門(men)報(bao)告，與藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有(you)人(ren)和患者(zhe)進行(xing)風險溝通，及時有(you)效(xiao)控(kong)制(zhi)藥(yao)品(pin)(pin)使用風險。
醫(yi)療機構發現藥(yao)品不良(liang)反(fan)應聚集性事(shi)件(jian)，應當積極(ji)救治患者，迅速開展臨(lin)床調查(cha)，分(fen)析事(shi)件(jian)發生的原因，必要(yao)時可采(cai)取暫停(ting)藥(yao)品使用等(deng)緊急措(cuo)施。
第(di)九十(shi)四條(tiao)【醫療機構藥(yao)品(pin)質量問(wen)題(ti)處置要求】 醫療機構發現購進和使(shi)用的(de)藥(yao)品(pin)存在質量問(wen)題(ti)或者(zhe)其他(ta)安全隱(yin)患的(de)，應當立即停止使(shi)用，開展風險排查與控制(zhi)，向(xiang)供貨單位反饋，并及時向(xiang)所在地藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)報告。
醫(yi)療機構(gou)應當積極協(xie)助藥品上市許可(ke)持有(you)人、中藥飲片生產企業履行藥品召回義務。
第(di)九十五條【合理(li)用(yong)藥(yao)】 醫療機構應當以患者為(wei)中(zhong)心(xin)，以臨床診療需求為(wei)導向，遵循安全(quan)有效、經濟合理(li)的用(yong)藥(yao)原則。
醫療機構應當加(jia)強對(dui)處方開(kai)具、審(shen)核和調配的(de)管(guan)理(li)，提高醫師(shi)合(he)理(li)用藥水(shui)平，強化藥師(shi)和其(qi)他藥學技術(shu)人員在合(he)理(li)用藥管(guan)理(li)中的(de)作用。
藥(yao)(yao)師和(he)其他藥(yao)(yao)學(xue)技術人員應當履(lv)行藥(yao)(yao)品質量管理、處方和(he)用(yong)藥(yao)(yao)醫囑審(shen)核、藥(yao)(yao)品調劑、合理用(yong)藥(yao)(yao)指導(dao)與(yu)教育、藥(yao)(yao)物(wu)治療管理、藥(yao)(yao)學(xue)信息服務等職責(ze)，促(cu)進(jin)合理用(yong)藥(yao)(yao)。
第九十六(liu)條【互聯(lian)網醫(yi)院藥事管理(li)規(gui)定(ding)(ding)】 互聯(lian)網醫(yi)院開展互聯(lian)網診療活動應(ying)(ying)當嚴格遵守衛生健康(kang)主管部門的管理(li)規(gui)定(ding)(ding)。發(fa)生醫(yi)療質量不良事件和疑似不良反應(ying)(ying)的，應(ying)(ying)當按照國家有關規(gui)定(ding)(ding)報告。
第九十七條【處方開具(ju)】 醫(yi)師應當根據患者疾病預防、治(zhi)療(liao)、診(zhen)(zhen)(zhen)斷的需(xu)要，遵(zun)循藥品(pin)臨床應用(yong)指導原則、臨床診(zhen)(zhen)(zhen)療(liao)指南(nan)和藥品(pin)說明書等合(he)理用(yong)藥，按(an)照(zhao)法律(lv)法規和診(zhen)(zhen)(zhen)療(liao)規范等開具(ju)處方。
電子(zi)處(chu)方開具(ju)應當符合衛生健康主管部門有關規定。
第九(jiu)十八(ba)條【審(shen)核(he)和(he)調配(pei)處方】 醫療機構(gou)審(shen)核(he)和(he)調配(pei)處方的藥劑(ji)人(ren)員應當是依(yi)法(fa)經資格認(ren)定的藥師或者其他藥學(xue)技術人(ren)員。
調配醫(yi)療用(yong)毒(du)性藥品處(chu)方時(shi)，應(ying)當由(you)配方人(ren)(ren)員和具有藥師以上技術職稱的復核人(ren)(ren)員簽字(zi)確認(ren)。
電(dian)子(zi)處方的(de)審核、調配、核對人員應當(dang)采取電(dian)子(zi)簽名或者信(xin)息系統留痕(hen)的(de)方式，確保(bao)信(xin)息可追溯。
第九(jiu)十九(jiu)條【處方的(de)開放(fang)】 醫療機構(gou)應當向(xiang)患(huan)者(zhe)提供符合國務院(yuan)衛生健康主管(guan)部(bu)門要求(qiu)的(de)處方，患(huan)者(zhe)可以持處方外購(gou)藥品。
第一(yi)百(bai)條(tiao)【同情(qing)用(yong)藥(yao)】 對正在開展臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)用(yong)于(yu)治(zhi)療嚴(yan)重危及生命且尚無(wu)有效治(zhi)療手段的(de)(de)疾病的(de)(de)藥(yao)物(wu)，醫(yi)(yi)師基(ji)于(yu)對患(huan)者(zhe)病情(qing)的(de)(de)醫(yi)(yi)學分析(xi)認為獲益可能大于(yu)風險而患(huan)者(zhe)無(wu)法參(can)加(jia)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)，可以向患(huan)者(zhe)提(ti)出同情(qing)使用(yong)試(shi)(shi)驗藥(yao)物(wu)的(de)(de)建議。
同(tong)情(qing)使用(yong)試驗(yan)藥物應當遵(zun)循患者自愿(yuan)要求、符合醫學倫(lun)(lun)理(li)和(he)知情(qing)同(tong)意的(de)(de)(de)原則，經(jing)倫(lun)(lun)理(li)委員會審查同(tong)意后，可在開展(zhan)臨床試驗(yan)的(de)(de)(de)機構內由具備試驗(yan)藥物使用(yong)經(jing)驗(yan)或者培訓經(jing)歷的(de)(de)(de)醫師(shi)用(yong)于與受試者病情(qing)相同(tong)的(de)(de)(de)患者。
第一(yi)百(bai)零一(yi)條(tiao)【藥(yao)物緊急使用】 ;出(chu)現特別(bie)重大突(tu)發公共衛生事(shi)件(jian)或者其(qi)他嚴重威脅公眾健康(kang)的緊急事(shi)件(jian)、尚(shang)無有效治療(liao)手段時，國務(wu)院衛生健康(kang)主管部門根據醫療(liao)救(jiu)治需要提出(chu)緊急使用的建議(yi)，國務(wu)院藥(yao)品監督管理部門組織論證，經國務(wu)院同意后可(ke)以在(zai)一(yi)定范圍和期(qi)限(xian)內(nei)緊急使用正(zheng)在(zai)開展臨床試(shi)驗的藥(yao)物，或者使用藥(yao)品說明(ming)書(shu)中未(wei)明(ming)確的藥(yao)品用法(fa)實施治療(liao)。
第一(yi)百零二(er)條【醫(yi)療(liao)(liao)機構制(zhi)劑(ji)許(xu)可(ke)(ke)證申(shen)(shen)請】 醫(yi)療(liao)(liao)機構設立(li)制(zhi)劑(ji)室(shi)，應當向(xiang)所(suo)在地省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政府藥(yao)品監督管理(li)部門提出申(shen)(shen)請，省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政府藥(yao)品監督管理(li)部門應當自(zi)收到申(shen)(shen)請之(zhi)日起(qi)30個工作日內(nei)作出決定。予(yu)以批準的，發給醫(yi)療(liao)(liao)機構制(zhi)劑(ji)許(xu)可(ke)(ke)證。
第一百零三(san)條(tiao)【醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)制劑(ji)配(pei)(pei)制及委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)配(pei)(pei)制】 醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)應當自行(xing)配(pei)(pei)制醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)制劑(ji)。確(que)需(xu)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)的(de)，經省、自治區、直轄市(shi)人民政府(fu)藥品(pin)監督(du)管理部門批準(zhun)，可(ke)以委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)本(ben)省、自治區、直轄市(shi)內(nei)取得醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)制劑(ji)許可(ke)證的(de)其他醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)或者具備(bei)相應生產(chan)范圍的(de)藥品(pin)生產(chan)企(qi)業配(pei)(pei)制。具體規定由國務院藥品(pin)監督(du)管理部門制定。
第一百零四條【醫(yi)療(liao)機構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑許可(ke)(ke)(ke)證變(bian)(bian)更】 醫(yi)療(liao)機構新增醫(yi)療(liao)機構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑型(xing)、變(bian)(bian)更配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)場所(suo)等許可(ke)(ke)(ke)事(shi)項(xiang)的，應(ying)當(dang)在許可(ke)(ke)(ke)事(shi)項(xiang)發生變(bian)(bian)更30日(ri)(ri)前(qian)，向原批(pi)準(zhun)機關申請醫(yi)療(liao)機構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑許可(ke)(ke)(ke)證變(bian)(bian)更；未經批(pi)準(zhun)，不得變(bian)(bian)更許可(ke)(ke)(ke)事(shi)項(xiang)。原批(pi)準(zhun)機關應(ying)當(dang)自收(shou)到申請之日(ri)(ri)起15個(ge)工作日(ri)(ri)內(nei)作出(chu)決定(ding)(ding)。技術審查和評定(ding)(ding)、現場檢(jian)查、醫(yi)療(liao)機構整(zheng)改等所(suo)需時間(jian)不計入期(qi)限。
第一百(bai)零五條【醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制劑許(xu)(xu)可(ke)證延續(xu)】 醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制劑許(xu)(xu)可(ke)證有效(xiao)期(qi)為5年。有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)(man)，需(xu)要繼(ji)續(xu)配制制劑的(de)，醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)應當在許(xu)(xu)可(ke)證有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)(man)前6個月(yue)至2個月(yue)期(qi)間，按照國務院藥品監督管理部門的(de)規定申請(qing)換(huan)發醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制劑許(xu)(xu)可(ke)證。
醫療機構(gou)終止配制制劑或者(zhe)關閉(bi)的，應(ying)當(dang)向原發證機關申請核減相應(ying)配制范圍或者(zhe)注銷醫療機構(gou)制劑許可(ke)證。
第(di)一百零六(liu)條【醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)制劑注冊與(yu)備案】 醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)制劑應當是本醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)臨床需(xu)要(yao)而市(shi)場上沒有供應的(de)品種。
國家鼓勵醫療機構制(zhi)劑向(xiang)新(xin)藥轉化。
醫(yi)療(liao)機構(gou)配(pei)制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，應當按照國務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)的規定報(bao)送(song)有關(guan)資(zi)料和樣品，經所(suo)在(zai)(zai)地(di)省、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)(zheng)府藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)批準(zhun)并發給制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)批準(zhun)文號后(hou)(hou)，方可配(pei)制(zhi)(zhi)。但是，僅(jin)應用傳(chuan)統工藝配(pei)制(zhi)(zhi)的中藥制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)品種，醫(yi)療(liao)機構(gou)按照國務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)的規定向所(suo)在(zai)(zai)地(di)省、自(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)(zheng)府藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)備案后(hou)(hou)即可配(pei)制(zhi)(zhi)。
醫療機構制(zhi)劑批準文號的有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)為3年。有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿需要繼續配(pei)制(zhi)的，應當按照國務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理部門的規定向省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民(min)政府藥品監(jian)督管(guan)理部門申請再(zai)注冊。
第一(yi)百零七條【禁配品種】 含有未(wei)經國(guo)務院藥品監督管理(li)部門批(pi)準(zhun)的活性(xing)成(cheng)份的品種、已批(pi)準(zhun)活性(xing)成(cheng)份用于未(wei)經批(pi)準(zhun)適應癥的化學藥制劑、除變(bian)態(tai)反應原外的生物制品、中(zhong)藥注(zhu)射劑、中(zhong)藥和化學藥組成(cheng)的復方制劑、醫療用毒性(xing)藥品等，不得作為(wei)醫療機構制劑。
第一百零八條【醫療機(ji)構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范】 醫療機(ji)構配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)，應當遵守國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理部門制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定的醫療機(ji)構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理規范，建立(li)健全醫療機(ji)構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體系，保證制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)配制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)全過程持續(xu)符合法定要求。
醫(yi)(yi)療機構(gou)的法定代表人、主要(yao)負(fu)責人對(dui)醫(yi)(yi)療機構(gou)制(zhi)劑的配制(zhi)活(huo)動全面負(fu)責。
第一(yi)百(bai)零九條【中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)炮(pao)(pao)制、使用(yong)】 對市場上沒(mei)有供應(ying)的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)可以根據本醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)醫(yi)(yi)師(shi)處方的(de)需要(yao)，在本醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)內(nei)炮(pao)(pao)制、使用(yong)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)應(ying)當(dang)遵守(shou)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)炮(pao)(pao)制的(de)有關規定，對其炮(pao)(pao)制的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)的(de)質(zhi)量負(fu)責，保證藥(yao)品安全。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)炮(pao)(pao)制中(zhong)(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)，應(ying)當(dang)向所在地設區的(de)市級人民政府藥(yao)品監督管理部門(men)備案。
第一百一十(shi)條【醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)銷(xiao)售(shou)、調劑(ji)(ji)】 ;醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)只能憑醫(yi)(yi)(yi)師處方在(zai)本醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)內使用，不(bu)(bu)得在(zai)市場上銷(xiao)售(shou)或(huo)者(zhe)變相(xiang)銷(xiao)售(shou)，不(bu)(bu)得發布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)廣告。
發生(sheng)災情、疫情、突發事件或者臨床(chuang)急(ji)需而市場沒有供應時，經(jing)省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市人民政府藥品監(jian)督(du)(du)管理部門(men)批準，在規定期限內(nei)，醫(yi)療機構制劑(ji)(ji)可以(yi)在省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市內(nei)指定的醫(yi)療機構之(zhi)間(jian)(jian)調劑(ji)(ji)使用。國務院藥品監(jian)督(du)(du)管理部門(men)規定的特殊制劑(ji)(ji)的調劑(ji)(ji)使用以(yi)及省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市之(zhi)間(jian)(jian)醫(yi)療機構制劑(ji)(ji)的調劑(ji)(ji)使用，應當經(jing)國務院藥品監(jian)督(du)(du)管理部門(men)批準。
第一(yi)百(bai)一(yi)十一(yi)條(tiao)【其(qi)他(ta)使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)要求(qiu)】 醫療機構以外的其(qi)他(ta)藥品(pin)使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)，應當遵守(shou)《藥品(pin)管理法(fa)》和本條(tiao)例有(you)關醫療機構使(shi)用(yong)藥品(pin)的規定。
藥品使用單位，是指(zhi)使用藥品為他(ta)人提供醫療等(deng)技術服務的機構(gou)，包(bao)括醫療機構(gou)、疾病預防控(kong)制機構(gou)、血站、單采血漿站等(deng)單位。
第七章(zhang) 藥品(pin)供(gong)應保障
第一百一十二條【保(bao)障藥(yao)品(pin)可(ke)及】 國家(jia)促進新藥(yao)和(he)質(zhi)量療效與原(yuan)研藥(yao)品(pin)一致、臨(lin)床可(ke)替代(dai)的仿(fang)制(zhi)藥(yao)平衡發展(zhan)，提(ti)高藥(yao)品(pin)可(ke)及性(xing)。
第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十三(san)條(tiao)【國家(jia)儲(chu)備(bei)】 國家(jia)建立中央與地(di)方兩級藥品儲(chu)備(bei)制(zhi)度。根據公共衛生(sheng)應急和救治的需要，國務院工業和信息(xi)化主管部門會同有(you)關部門加(jia)強(qiang)物資、技(ji)術和生(sheng)產能力儲(chu)備(bei)，建立動態(tai)調(diao)整機制(zhi)。
國(guo)家建(jian)立麻(ma)醉藥(yao)品原料中央(yang)儲備(bei)制(zhi)度。國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門根(gen)據麻(ma)醉藥(yao)品醫療需求(qiu)，加強應對自然災害等重大突發事件麻(ma)醉藥(yao)品原料物資和生產能力儲備(bei)，建(jian)立動態調整機制(zhi)。
第一(yi)百(bai)一(yi)十四條【調用調撥】 發(fa)生重(zhong)大(da)災情、疫情以及(ji)其他(ta)突發(fa)事(shi)件時，根據公共衛(wei)生應急和救治需要，國務院(yuan)有(you)權在全國范圍，縣級以上地方(fang)人民政府有(you)權在本行政區(qu)域內緊急調用儲備藥品。
發生災情、疫情以及其他突發事件(jian)時，根(gen)據需要，國(guo)務(wu)院工業(ye)(ye)和信(xin)息(xi)化主(zhu)管部(bu)(bu)門、國(guo)務(wu)院衛生健(jian)康主(zhu)管部(bu)(bu)門等(deng)部(bu)(bu)門可以在全(quan)國(guo)范圍內緊(jin)急調撥藥品(pin)生產經營企(qi)業(ye)(ye)或者醫(yi)療機構(gou)的藥品(pin)。
第(di)一百(bai)一十五條(tiao)【基本(ben)藥物(wu)管理】 國務院衛(wei)生健(jian)康主管部(bu)門會同國務院醫療(liao)保障、藥品監督管理部(bu)門根據疾病(bing)診斷、治療(liao)基本(ben)用(yong)藥需求制定(ding)國家基本(ben)藥物(wu)目(mu)錄并定(ding)期評估、動態調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)，調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)周期原則上(shang)不超過3年。新審批上(shang)市(shi)、療(liao)效較(jiao)已上(shang)市(shi)藥品有(you)顯(xian)著改善且價格合理的(de)藥品可(ke)以適(shi)時納(na)入。鼓勵醫療(liao)機構優先(xian)采(cai)購和(he)使(shi)用(yong)基本(ben)藥物(wu)。
第(di)一百一十六條【短缺藥(yao)品(pin)供應保障機(ji)制】 國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)衛生健康主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)會同有(you)關部(bu)(bu)(bu)門(men)建立短缺藥(yao)品(pin)協同監(jian)(jian)測(ce)機(ji)制和(he)信息(xi)報告系(xi)統，對監(jian)(jian)測(ce)信息(xi)匯(hui)總分析論證，確定(ding)短缺藥(yao)品(pin)清單，并進行動態調整。國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)工(gong)業和(he)信息(xi)化主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)會同國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)、衛生健康主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)、財(cai)政(zheng)部(bu)(bu)(bu)門(men)等部(bu)(bu)(bu)門(men)協調短缺藥(yao)品(pin)生產、供應與配送(song)。
藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持有人和藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)使(shi)用單(dan)位應(ying)(ying)當(dang)主(zhu)動(dong)收(shou)集、記錄短缺藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)情況并(bing)及時(shi)報(bao)(bao)(bao)告縣級以上人民政府衛生健(jian)康主(zhu)管部(bu)門(men)(men)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持有人停止(zhi)生產(chan)短缺藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的，應(ying)(ying)當(dang)按規定(ding)向國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)(men)或者省、自治區、直轄市(shi)人民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)(men)報(bao)(bao)(bao)告，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)(men)應(ying)(ying)當(dang)及時(shi)通報(bao)(bao)(bao)同級工(gong)業和信息化(hua)主(zhu)管部(bu)門(men)(men)、衛生健(jian)康主(zhu)管部(bu)門(men)(men)、醫療保(bao)障部(bu)門(men)(men)等(deng)部(bu)門(men)(men)。
第(di)一百一十七條【短缺(que)藥品供(gong)(gong)應(ying)(ying)保障(zhang)(zhang)措(cuo)施】 國家建(jian)立短缺(que)藥品供(gong)(gong)應(ying)(ying)保障(zhang)(zhang)制度，設立短缺(que)藥品供(gong)(gong)應(ying)(ying)保障(zhang)(zhang)基金(jin)。
國家建立健全全國短缺藥(yao)(yao)品(pin)監測預警系統，采(cai)集藥(yao)(yao)品(pin)研發、生產、流通(tong)、使用(yong)等信息。藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業和醫療(liao)機構應當按規定報送相關信息。
國家對短缺(que)藥(yao)品根(gen)據短缺(que)原因分級應對、分類(lei)處置。鼓(gu)勵短缺(que)藥(yao)品的(de)研制和(he)生(sheng)產，對臨(lin)床(chuang)急需的(de)短缺(que)藥(yao)品、防(fang)治重大傳染(ran)病(bing)(bing)(bing)和(he)罕見病(bing)(bing)(bing)等疾病(bing)(bing)(bing)的(de)新(xin)藥(yao)予(yu)以優先審(shen)評審(shen)批。
第一百一十八(ba)條【定(ding)點(dian)(dian)生(sheng)產(chan)】 國(guo)家(jia)對短缺(que)藥(yao)品實行定(ding)點(dian)(dian)生(sheng)產(chan)，保障短缺(que)藥(yao)品的穩(wen)定(ding)生(sheng)產(chan)和有(you)效供應。國(guo)務院(yuan)工業和信息(xi)化主管(guan)部(bu)門會同有(you)關部(bu)門通過公開(kai)招標等(deng)方式，確定(ding)短缺(que)藥(yao)品定(ding)點(dian)(dian)生(sheng)產(chan)的企業、采(cai)購價格(ge)和供應區域。定(ding)點(dian)(dian)生(sheng)產(chan)的具體辦法由國(guo)務院(yuan)工業和信息(xi)化主管(guan)部(bu)門制定(ding)。
第一(yi)百一(yi)十九條【應急(ji)生產和進口(kou)】 發生災情(qing)、疫情(qing)以及(ji)其他(ta)突發事件時，國務院衛生健康主管(guan)部門可以會(hui)同有(you)關部門協調藥品上市許可持(chi)有(you)人、藥品生產企業應急(ji)生產急(ji)需短(duan)缺藥品，協調海(hai)關辦理急(ji)需短(duan)缺藥品的進口(kou)。
第(di)一百二十條【出(chu)口限制】 對國(guo)(guo)內供應不足或者消耗稀缺資源的(de)藥品，國(guo)(guo)務院可以限制或者禁止(zhi)出(chu)口。
第(di)一百二十一條(tiao)【專利(li)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)許可(ke)】 為了公共健(jian)(jian)康目的(de)(de)或者在國(guo)家出(chu)(chu)現緊急狀態時(shi)，國(guo)務院衛生健(jian)(jian)康主管(guan)部(bu)門(men)根據疾病診斷、治療需要，提出(chu)(chu)專利(li)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)許可(ke)的(de)(de)建議，由具備相應(ying)條(tiao)件的(de)(de)企業向國(guo)務院專利(li)行政(zheng)部(bu)門(men)提出(chu)(chu)申請(qing)，國(guo)務院專利(li)行政(zheng)部(bu)門(men)依據《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)專利(li)法》第(di)五十四(si)條(tiao)的(de)(de)規定，可(ke)以對取得專利(li)權的(de)(de)藥品實施該專利(li)的(de)(de)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)許可(ke)。國(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)對授予(yu)專利(li)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)許可(ke)的(de)(de)藥品按照規定優先審評審批。
第一(yi)百二十二條(tiao)【原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)供應】 國家促(cu)進(jin)生(sheng)(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)品急需(xu)和新型藥(yao)(yao)(yao)用原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)、直接(jie)接(jie)觸藥(yao)(yao)(yao)品的包裝材料(liao)(liao)和容器的研制和生(sheng)(sheng)產(chan)，鼓(gu)勵原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)企業向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)企業直接(jie)供應原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)。
國務院(yuan)有關部(bu)門跟蹤監測原料藥貨源(yuan)、庫存(cun)和市場交易等(deng)情況，及時(shi)發(fa)現、消除短(duan)缺風險，依法查處(chu)原料藥壟斷和不正(zheng)當競爭等(deng)違法行為(wei)。
第(di)一百二十三(san)條【定價(jia)原(yuan)則】 依(yi)法實行(xing)市(shi)場調節(jie)價(jia)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有人、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產經營(ying)企(qi)業和使用(yong)(yong)單(dan)位應(ying)當(dang)按照公平、合理和誠實信用(yong)(yong)、質(zhi)價(jia)相符的(de)原(yuan)則制定價(jia)格(ge)，為用(yong)(yong)藥(yao)者提供(gong)價(jia)格(ge)合理的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)。
藥(yao)品上市許可持有人、藥(yao)品生產經營企業和使(shi)用單(dan)位(wei)應當遵守國務(wu)院價格(ge)主(zhu)管部(bu)門關(guan)于藥(yao)品價格(ge)管理的(de)規定，明碼標價，禁止價格(ge)欺詐(zha)。
第一百二(er)十四條【價(jia)格(ge)監管(guan)】 國務院(yuan)市(shi)場監督(du)管(guan)理等(deng)部門加強藥品價(jia)格(ge)監督(du)檢查，依法查處(chu)價(jia)格(ge)壟斷、價(jia)格(ge)欺詐、不(bu)正當(dang)競(jing)爭等(deng)違法行為(wei)，維護藥品價(jia)格(ge)秩序。
第一百二十五(wu)條【合理招(zhao)采價(jia)格(ge)監(jian)測】 醫療保(bao)障部門集(ji)中帶量(liang)(liang)采購藥(yao)品(pin)(pin)(pin)應當堅持需求導(dao)向、質量(liang)(liang)優(you)先原則(ze)，以市場為(wei)主導(dao)合理確(que)定藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)格(ge)，建立健(jian)全(quan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)格(ge)監(jian)測體(ti)系，開展(zhan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)格(ge)成(cheng)本調(diao)查，實(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價(jia)格(ge)和招(zhao)標(biao)采購信用評(ping)價(jia)，健(jian)全(quan)價(jia)格(ge)調(diao)整和退出機制，保(bao)障藥(yao)品(pin)(pin)(pin)質量(liang)(liang)和供應。
第一百二十六條【定(ding)點(dian)監(jian)(jian)測(ce)(ce)】 醫療保障部門實(shi)行藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)監(jian)(jian)測(ce)(ce)時，為掌握、分(fen)析藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)變動(dong)和趨勢，可(ke)(ke)以(yi)指定(ding)部分(fen)藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)經營企業和醫療機構(gou)作為價(jia)格(ge)監(jian)(jian)測(ce)(ce)定(ding)點(dian)單位(wei)；定(ding)點(dian)單位(wei)應(ying)當(dang)給予配合(he)、支(zhi)持，如實(shi)提供有(you)關信息資料。
第一百二十(shi)七條【藥(yao)品捐(juan)贈】 捐(juan)贈的藥(yao)品應當是經國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部門批準上市的品種。捐(juan)贈方對(dui)捐(juan)贈藥(yao)品的質量負責，受(shou)贈方對(dui)受(shou)贈藥(yao)品的使(shi)用負責。
受贈(zeng)藥品(pin)的(de)(de)運輸(shu)、儲存、分發應(ying)當(dang)符合藥品(pin)質(zhi)量管理的(de)(de)有(you)關要求，受贈(zeng)的(de)(de)藥品(pin)不得銷售。
第八章 監督管理(li)
第(di)(di)一百(bai)二(er)十(shi)八條(tiao)(tiao)【第(di)(di)一百(bai)二(er)十(shi)四(si)條(tiao)(tiao)細化】 《藥(yao)品管理(li)法》第(di)(di)一百(bai)二(er)十(shi)四(si)條(tiao)(tiao)第(di)(di)四(si)項所稱檢驗(yan)，是指(zhi)《藥(yao)品管理(li)法》第(di)(di)六十(shi)八條(tiao)(tiao)規定(ding)的檢驗(yan)。
《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法(fa)》第(di)一百二十四條第(di)五(wu)項所稱禁止使用的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，是指已(yi)經上(shang)市(shi)(shi)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經上(shang)市(shi)(shi)后評(ping)價或者評(ping)估(gu)論證被國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)禁止上(shang)市(shi)(shi)并注銷該品(pin)(pin)種所有藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊證書的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，或者國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)規定(ding)不(bu)得(de)在中國(guo)境內上(shang)市(shi)(shi)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。
第一百二十九條【派出機構、分中心】 國(guo)務院藥品監(jian)督管理(li)部門(men)設立(li)的審評檢(jian)查(cha)(cha)分支機構，在授(shou)權范圍內履行審評審批、核查(cha)(cha)檢(jian)查(cha)(cha)等監(jian)督管理(li)職責。
省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民(min)政府藥品監(jian)督管(guan)理部門根(gen)據履行職(zhi)責的(de)需要(yao)，經本級人(ren)民(min)政府批準(zhun)，可以設立派出機構(gou)，授權其履行相關區域的(de)藥品監(jian)督管(guan)理職(zhi)責，以自己名義開(kai)展監(jian)督檢查(cha)、實(shi)施行政處罰(fa)以及與行政處罰(fa)有關的(de)行政強制措施。
第一百三十條【職業化專(zhuan)業化檢(jian)(jian)查員(yuan)隊伍】 職業化、專(zhuan)業化藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查員(yuan)隊伍實行(xing)分級分類管(guan)(guan)(guan)理。藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理部門應當按(an)照國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理部門的規定，嚴格檢(jian)(jian)查員(yuan)崗位準入標準，強化檢(jian)(jian)查員(yuan)業務培訓(xun)，提升(sheng)檢(jian)(jian)查員(yuan)能力水平。
省、自治區(qu)、直轄(xia)市人民政府藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)監管事權、藥(yao)品(pin)產業規模及檢查(cha)任務等(deng)，配備充(chong)足的(de)檢查(cha)員(yuan)，保障檢查(cha)工作需(xu)要。有疫苗等(deng)高(gao)風險(xian)(xian)藥(yao)品(pin)生產企業的(de)地(di)區(qu)，還(huan)應(ying)當(dang)配備相應(ying)數量的(de)具(ju)有疫苗等(deng)高(gao)風險(xian)(xian)藥(yao)品(pin)檢查(cha)技(ji)能和經驗的(de)檢查(cha)員(yuan)。
檢查員(yuan)在現場檢查中按程序形成的記錄以及依法收集的材料，可以作為行政執法的證據。
第(di)一百三(san)十(shi)一條【監督管理職權(quan)】 藥品監督管理部門和其他部門在監督檢查中可以(yi)行(xing)使下(xia)列職權(quan)：
（一）進(jin)入藥品(pin)研制、生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)、使用等(deng)活動場(chang)所以及為藥品(pin)研制、生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)、使用提供(gong)相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)或者服務的(de)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)場(chang)所，實(shi)施現場(chang)檢查、抽取樣品(pin)；
（二）查(cha)閱、復制、查(cha)封、扣押(ya)藥品研制、生產、經營、使用等文(wen)件和資料(liao)(liao)，以及(ji)相關合同、票據、賬簿；或者要(yao)求其按(an)照指定的(de)方(fang)式(shi)報送與被調(diao)查(cha)事件有關的(de)文(wen)件和資料(liao)(liao)；
（三）查封、扣押涉嫌(xian)違(wei)法或(huo)者有證(zheng)據證(zheng)明可(ke)能存在安全隱(yin)患的藥品，相關原(yuan)料、輔料、直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝(zhuang)材料和容器(qi)，以及用于(yu)違(wei)法活動(dong)的工具、設備；
（四）查封從(cong)事違(wei)法活(huo)動(dong)的(de)場所(suo)。
進行監督檢(jian)查時(shi)，應當出示執法證件，保守被檢(jian)查單(dan)位的商業(ye)秘密。
有關單位和個人應當對(dui)監督檢查予以配合，按規(gui)定(ding)及時提供相關文(wen)件和資料，不得隱(yin)瞞、拒絕、阻撓(nao)。
第一百(bai)三十二條【藥(yao)(yao)(yao)物研(yan)究(jiu)機構(gou)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢查(cha)】 國務院藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理部門組織對藥(yao)(yao)(yao)物非(fei)(fei)臨(lin)床安(an)全(quan)性評(ping)價研(yan)究(jiu)機構(gou)進行(xing)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢查(cha)。省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管理部門對藥(yao)(yao)(yao)物非(fei)(fei)臨(lin)床安(an)全(quan)性評(ping)價研(yan)究(jiu)機構(gou)開(kai)展(zhan)日(ri)常監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢查(cha)，查(cha)處(chu)違(wei)法行(xing)為。
國務院藥品監(jian)督(du)管理部門、衛生(sheng)(sheng)健康主(zhu)(zhu)管部門依(yi)職責(ze)對藥物臨床試(shi)驗(yan)機構進行監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)。省、自治(zhi)區(qu)(qu)、直轄(xia)市人民政府藥品監(jian)督(du)管理部門、衛生(sheng)(sheng)健康主(zhu)(zhu)管部門依(yi)職責(ze)對本行政區(qu)(qu)域內的(de)藥物臨床試(shi)驗(yan)機構開展(zhan)日常監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)，查(cha)(cha)處違法(fa)行為。
第一百三十(shi)三條【藥品(pin)質量(liang)抽查(cha)(cha)檢驗】 藥品(pin)質量(liang)抽查(cha)(cha)檢驗應當遵循科學(xue)、規(gui)范(fan)、合法、公正原則。
藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門應當根據本地(di)區藥品(pin)監管(guan)的實際需要，制定(ding)和實施藥品(pin)質量抽(chou)查檢驗計(ji)劃，明確購(gou)買樣(yang)品(pin)的支付(fu)方(fang)式和支付(fu)時限等。
藥(yao)品抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)應當(dang)由兩名以(yi)上抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)人員，按(an)照(zhao)國務院藥(yao)品監督(du)管理部門的規(gui)定實施(shi)。被抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)單位應當(dang)配合(he)抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)人員進行抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)。被抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)單位沒有正當(dang)理由不予配合(he)的，相關產品直(zhi)接按(an)照(zhao)不符合(he)要(yao)求處理。國務院藥(yao)品監督(du)管理部門和被抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)單位所(suo)在地省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府藥(yao)品監督(du)管理部門可以(yi)對被抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)(yang)單位采(cai)取(qu)暫停生(sheng)產、銷售、使用、進口等(deng)控制(zhi)措(cuo)施(shi)。
根據監督管(guan)理需要(yao)，藥(yao)品監督管(guan)理部門可(ke)以對原(yuan)料(liao)藥(yao)、相(xiang)關(guan)輔料(liao)、直接接觸(chu)藥(yao)品的包裝(zhuang)材料(liao)和(he)容器質量進(jin)行抽(chou)查(cha)檢驗(yan)。
第一百三十四條【藥(yao)品(pin)(pin)(pin)抽(chou)查復驗】 被抽(chou)樣(yang)單(dan)位或者藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)示的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有(you)人對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗機(ji)構的檢驗結(jie)果有(you)異議的，可(ke)以自(zi)收到藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗結(jie)果之日起7日內提出(chu)復驗申(shen)請。
申請(qing)復(fu)驗(yan)的，應(ying)當按照規定向復(fu)驗(yan)機構(gou)預先(xian)支(zhi)付藥(yao)品復(fu)驗(yan)檢驗(yan)費(fei)用。復(fu)驗(yan)結(jie)論與原檢驗(yan)結(jie)論不一致的，復(fu)驗(yan)檢驗(yan)費(fei)用由(you)原藥(yao)品檢驗(yan)機構(gou)承擔。
藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)機構應當在(zai)收到(dao)復驗(yan)申請之日(ri)起7個工作日(ri)內對資料進行審核，符(fu)合(he)要求的予以受理(li)，并在(zai)2個工作日(ri)內告(gao)知申請復驗(yan)單位、報告(gao)組織抽查檢(jian)(jian)驗(yan)的藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門。
國務院藥品監督管理部(bu)門規定(ding)不得復驗的，不予復驗。
第一百三(san)十五條【藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)公告】 國務院和省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)當定期發布藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)抽查檢驗結(jie)果。
藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量抽(chou)查(cha)檢(jian)驗結(jie)果應當包括被抽(chou)檢(jian)藥(yao)(yao)品(pin)的品(pin)名及標(biao)示藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人、檢(jian)品(pin)來源、標(biao)示生產企業、生產批號、藥(yao)(yao)品(pin)規(gui)格、檢(jian)驗機構、檢(jian)驗依據、檢(jian)驗結(jie)論、不(bu)(bu)符合規(gui)定(ding)項目等內容。藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量抽(chou)查(cha)檢(jian)驗結(jie)果發(fa)布不(bu)(bu)當的，發(fa)布部門(men)應當自確(que)認不(bu)(bu)當之日起5日內，在原范圍內予以(yi)更正(zheng)。
藥品(pin)質量抽查檢驗結果可以作為藥品(pin)監督管理部門認定藥品(pin)質量的依據(ju)。
第一百三十六條【補(bu)充(chong)(chong)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)】 對有摻雜、摻假嫌疑(yi)的(de)(de)藥品，按照藥品標準規定的(de)(de)檢(jian)驗(yan)項目和(he)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)無法(fa)檢(jian)驗(yan)的(de)(de)，藥品檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)可以使用國務(wu)院(yuan)藥品監(jian)督管理部門批準的(de)(de)補(bu)充(chong)(chong)檢(jian)驗(yan)項目和(he)檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)進行檢(jian)驗(yan)；使用補(bu)充(chong)(chong)檢(jian)驗(yan)項目、檢(jian)驗(yan)方(fang)法(fa)得出的(de)(de)檢(jian)驗(yan)結(jie)論，可以作為認定藥品質(zhi)量的(de)(de)依據。
第一百三十七(qi)條【藥(yao)品抽檢探(tan)索性研究】 根據監管工作(zuo)需(xu)要，針對藥(yao)品可能存在(zai)的質(zhi)量(liang)問題，藥(yao)品檢驗機構可以開展探(tan)索性研究，為進一步提(ti)升藥(yao)品質(zhi)量(liang)水平、加強藥(yao)品監管提(ti)供技術支持(chi)。
第一百三(san)十八條【行政相(xiang)對人配合(he)義務(wu)】 藥(yao)品監督(du)管理部門(men)開(kai)(kai)展監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)時，被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單位應當及(ji)時按(an)照藥(yao)品監督(du)管理部門(men)要求，明確檢(jian)(jian)查(cha)(cha)現場(chang)負責人，開(kai)(kai)放相(xiang)關場(chang)所或(huo)者區(qu)域(yu)，配合(he)對相(xiang)關設施設備的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，保持正常(chang)生產經營(ying)狀(zhuang)態，提供真(zhen)實、有效、完整的文件、記(ji)錄(lu)、票據、憑(ping)證、電(dian)子數據等相(xiang)關材料，如實回答檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員(yuan)的詢(xun)問。
對藥(yao)品監督管理部(bu)門依(yi)法開展的許可檢查或(huo)者(zhe)是否符合相關質量管理規(gui)范的檢查予以拒絕或(huo)者(zhe)不予配合，造(zao)成無法完成檢查工作(zuo)的，相關檢查內容直接以不符合規(gui)定和規(gui)范要求處理。
第一(yi)百三十九(jiu)條(tiao)【延伸(shen)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)】 藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門(men)依據《藥品(pin)管理法(fa)》第九(jiu)十九(jiu)條(tiao)進行延伸(shen)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)時，被檢(jian)查(cha)(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)和(he)個人(ren)(ren)應(ying)當及時按(an)照藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門(men)要(yao)求(qiu)，配(pei)合(he)開展現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，提供真實、有效、完整的文件(jian)、記錄(lu)、票據、憑證、電子數(shu)據等相關(guan)材(cai)料(liao)，如(ru)實回答檢(jian)查(cha)(cha)(cha)人(ren)(ren)員的詢(xun)問(wen)。被檢(jian)查(cha)(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)和(he)個人(ren)(ren)拒絕或者不(bu)予配(pei)合(he)，造(zao)成無法(fa)完成檢(jian)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作，藥品(pin)生(sheng)產經營(ying)企業不(bu)能證明相關(guan)生(sheng)產經營(ying)活動符合(he)法(fa)定(ding)要(yao)求(qiu)的，相關(guan)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)內(nei)容直接以不(bu)符合(he)規定(ding)和(he)規范要(yao)求(qiu)處理。
延(yan)伸檢查中發現(xian)被(bei)檢查單位和(he)個人存在(zai)違(wei)法(fa)違(wei)規行(xing)為，依法(fa)應當由(you)市場(chang)監督(du)(du)管理(li)等部門(men)處理(li)的，藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部門(men)應當及時(shi)通報(bao)。
第一(yi)百(bai)四十條【監督檢(jian)查后處理(li)(li)措施】 藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門通過監督檢(jian)查發現藥(yao)品(pin)研(yan)制、生產、經營、使(shi)用活動或者上市后管(guan)理(li)(li)不符合要求(qiu)，有證(zheng)據證(zheng)明可能存在(zai)安全(quan)隱(yin)患(huan)的，可以依(yi)法(fa)采(cai)取下列(lie)措施，記入藥(yao)品(pin)安全(quan)信(xin)用檔案：
（一）依據風險相應采(cai)取告誡、約(yue)談、限期整改等措施，要求及(ji)時消除安全隱患；
（二）藥(yao)品(pin)存在質量(liang)問題或者其(qi)(qi)他安全隱患，藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人應當(dang)依法召回藥(yao)品(pin)而未(wei)召回的，省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)人民政府藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)責令其(qi)(qi)召回；
（三）發(fa)現(xian)存在重大安(an)全隱(yin)患(huan)或者有(you)證(zheng)據證(zheng)明(ming)可能存在重大安(an)全隱(yin)患(huan)的，采取暫停藥物臨床試(shi)驗或者暫停藥品生產(chan)、銷售、使用(yong)、進(jin)口等措施；
（四）發(fa)現(xian)存在(zai)重大(da)違(wei)法行為和(he)(he)重大(da)安全隱患(huan)，可能嚴重危害公眾健康，或者涉嫌(xian)犯(fan)罪的，國務(wu)院(yuan)和(he)(he)省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)監督管理部門決定不準涉嫌(xian)違(wei)法人(ren)員(yuan)(yuan)和(he)(he)涉嫌(xian)違(wei)法單(dan)位(wei)的法定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)(ze)的主管人(ren)員(yuan)(yuan)和(he)(he)其(qi)他直接(jie)責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)(yuan)出(chu)境，并通報出(chu)入境管理機關；
（五）其他依法可以采(cai)取的監督(du)管理措施(shi)。
發現重大(da)藥品質量安全風險的，藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門應當及時(shi)向地方人民(min)政(zheng)府和上一級(ji)人民(min)政(zheng)府藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門報(bao)告(gao)。
發現藥品生產經營(ying)企(qi)業存在嚴重(zhong)違法(fa)行為的(de)，應當依(yi)法(fa)查處，并按規定列入失信名單。
第一百四十一條【責任約談】 藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)根據(ju)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)情況(kuang)，可(ke)以(yi)約談有關單位和個人(ren)，有關單位和個人(ren)應當(dang)(dang)予以(yi)配(pei)合。當(dang)(dang)事人(ren)應當(dang)(dang)根據(ju)約談內容(rong)及時(shi)采取措(cuo)施，并報告藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)。當(dang)(dang)事人(ren)未及時(shi)采取措(cuo)施的(de)，藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)可(ke)以(yi)公開約談內容(rong)并采取其他監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)措(cuo)施。
約談，是指(zhi)藥品監(jian)督管理部門對存在(zai)安(an)全隱(yin)患的藥品生產經(jing)營(ying)企業，約見企業法定代表人(ren)或者(zhe)主要負責(ze)人(ren)，指(zhi)出問題(ti)、明確(que)要求、督促整(zheng)改的行政指(zhi)導行為。
第一百四(si)十二條【暫(zan)停(ting)期限(xian)】 藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理部(bu)門采取(qu)暫(zan)停(ting)生(sheng)產(chan)、銷售、使(shi)用、進口(kou)等措施(shi)的，應當責令藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)采取(qu)有(you)效措施(shi)，消(xiao)除(chu)安(an)全隱(yin)患(huan)。藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)消(xiao)除(chu)安(an)全隱(yin)患(huan)，經(jing)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理部(bu)門綜合評估(gu)符(fu)合相(xiang)關要求(qiu)的，應當解除(chu)暫(zan)停(ting)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)、銷售、使(shi)用、進口(kou)等風險控制措施(shi)。
第一百四十三條【查封(feng)扣(kou)(kou)押】 藥品監督(du)管理部(bu)門依法采(cai)取(qu)查封(feng)扣(kou)(kou)押措施(shi)的，查封(feng)扣(kou)(kou)押期限不得超過90日；情況復雜(za)的，經藥品監督(du)管理部(bu)門負責(ze)人批準，可以延長30日。
第一百四(si)十四(si)條(tiao)【信息公開商業秘密等】 藥(yao)品行政(zheng)許(xu)可的審(shen)批(pi)結果應(ying)當依法公開，審(shen)評審(shen)批(pi)進程應(ying)當允許(xu)申請人(ren)查(cha)詢(xun)。
未經申(shen)(shen)請人同意，藥品監督管(guan)理部門(men)、專業技(ji)術機構及其工作人員不得披露申(shen)(shen)請人提交的商業秘密(mi)、未披露信(xin)息或(huo)者(zhe)保密(mi)商務(wu)信(xin)息，法律另有規定或(huo)者(zhe)涉及國(guo)家安全、重大社會公共利益的除外(wai)。
第一(yi)百(bai)四十(shi)五條【藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全事件應(ying)急處理(li)】 發(fa)生與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量有(you)關(guan)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全事件，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業應(ying)當(dang)立即(ji)對(dui)有(you)關(guan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)及其(qi)原料、輔料以及直接接觸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)包裝材料和容(rong)器、相關(guan)生產線等(deng)采取(qu)封(feng)(feng)存等(deng)控制措施(shi)，立即(ji)開展應(ying)對(dui)處置，防止(zhi)危(wei)害擴大(da)，查找(zhao)、分析原因(yin)，并(bing)(bing)報(bao)告(gao)所在(zai)地(di)省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經營企(qi)業和使(shi)用單(dan)位應(ying)當(dang)立即(ji)封(feng)(feng)存相關(guan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，采取(qu)追回藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)等(deng)有(you)效措施(shi)防止(zhi)危(wei)害擴大(da)，并(bing)(bing)報(bao)告(gao)所在(zai)地(di)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)等(deng)部(bu)門(men)。
藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門應當在接到報告后24小時內(nei)報告當地人民(min)政府，同(tong)時報告上(shang)一級人民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門。
縣級以上人民政府應(ying)當按照藥品安全(quan)事(shi)件應(ying)急預案，立即組織開展應(ying)對處置工作(zuo)。
第(di)一百四十六條【藥品(pin)監(jian)管收費】 依(yi)據《藥品(pin)管理法》和本條例的規定(ding)進行藥品(pin)注冊等，可以收取費用。具體收費項目(mu)、標準分(fen)別由國務院財政(zheng)部門、價(jia)格主管部門按照國家有關規定(ding)制定(ding)。
第一(yi)百四十七條【注(zhu)銷藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書】 具(ju)有下列(lie)情形(xing)之一(yi)的，國(guo)務院藥(yao)(yao)品監督管理部門可以注(zhu)銷藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書，并予以公(gong)布：
（一(yi)）藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人自(zi)行提出注銷藥(yao)品(pin)注冊證書的；
（二）不予再注(zhu)(zhu)冊(ce)或者藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)證書有效期屆滿未申(shen)請再注(zhu)(zhu)冊(ce)的；
（三）藥(yao)品上市許可持有人的(de)藥(yao)品注(zhu)冊(ce)證書、藥(yao)品生(sheng)產許可證等(deng)行政許可被依(yi)法(fa)吊(diao)銷(xiao)或者撤銷(xiao)的(de)；
（四）按照《藥品管理法》第八(ba)十三(san)條的規定，療(liao)效不確(que)切、不良(liang)反應大或者因(yin)其他(ta)原因(yin)危害人體健康的；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一條的規定，經(jing)上市后評(ping)價，預防接(jie)種異(yi)常反應嚴重或者其他原因危害人體(ti)健(jian)康(kang)的；
（六(liu)）按照《疫苗(miao)管(guan)理法》第六(liu)十二條的(de)(de)規定，經(jing)上市后評價發現(xian)該疫苗(miao)品種(zhong)的(de)(de)產(chan)品設計(ji)、生產(chan)工藝、安全性(xing)、有效性(xing)或者質量(liang)可控性(xing)明顯(xian)劣于預(yu)防、控制同種(zhong)疾病的(de)(de)其他疫苗(miao)品種(zhong)的(de)(de)；
（七）未按照(zhao)藥品批準(zhun)證明文件(jian)要求或者藥品監督管(guan)理(li)部門要求在規(gui)定時限(xian)內完成(cheng)相應研(yan)究工作且無(wu)合理(li)理(li)由(you)的；
（八(ba)）其他依法(fa)應(ying)當注銷藥品注冊(ce)證書的情形。
第一(yi)百四(si)十八條【注銷(xiao)醫療機構制劑批準文號(hao)】 具(ju)有下列情(qing)形之一(yi)的(de)，省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥(yao)品監督管理部門可(ke)以(yi)(yi)注銷(xiao)醫療機構制劑批準文號(hao)，并予以(yi)(yi)公布：
（一）醫療機(ji)構自行提出注銷的(de)；
（二）不予再(zai)注冊或者(zhe)批(pi)準文號(hao)有(you)效期(qi)屆滿未申(shen)請再(zai)注冊的；
（三）醫療(liao)機(ji)構依(yi)法終止的；
（四）市場上已有供應的品種的；
（五）其他依法(fa)應當注銷批準(zhun)文號(hao)的情(qing)形。
第(di)一百四(si)十(shi)九條【注(zhu)銷藥品生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)】 具有下列情形(xing)之一的，藥品監督管(guan)理(li)部門可(ke)以(yi)注(zhu)銷藥品生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)、藥品經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)或(huo)者(zhe)醫療機構(gou)制劑許可(ke)證(zheng)，并(bing)予以(yi)公布：
（一）藥品生產企業、藥品經營企業或者醫(yi)療機構(gou)主動申請(qing)注銷的；
（二）不予重新發證(zheng)或者(zhe)許可證(zheng)有效期屆(jie)滿未申請重新發證(zheng)的；
（三(san)）企業或(huo)者(zhe)醫療機構(gou)依(yi)法終止的；
（四）許可(ke)證依法(fa)被吊銷或者撤銷的；
（五）藥品(pin)經(jing)營企(qi)業終止經(jing)營藥品(pin)或者未報告關閉(bi)12個(ge)月以(yi)上的；
（六）其他依法(fa)應當注銷(xiao)行政許(xu)可的情形。
第一百五(wu)十條(tiao)【未按期(qi)延續】 提(ti)出再(zai)注冊(ce)或(huo)(huo)者(zhe)重(zhong)新(xin)發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)申請的時間不符合本(ben)條(tiao)例規定，但(dan)提(ti)出申請時許可證(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)尚未屆滿的，相(xiang)關(guan)許可證(zheng)(zheng)到期(qi)后(hou)不得繼續生產經(jing)營。藥品監督管理部門準予(yu)再(zai)注冊(ce)或(huo)(huo)者(zhe)重(zhong)新(xin)發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)的，從準予(yu)許可之日起，方可生產經(jing)營。
第一(yi)百五十一(yi)條【行(xing)(xing)政(zheng)執法(fa)與(yu)刑事司法(fa)的(de)銜接(jie)】 藥品監督管理部門發現藥品違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)(wei)涉嫌(xian)犯(fan)罪的(de)，應當(dang)及時將(jiang)案件(jian)移送公(gong)安機關(guan)。相關(guan)違法(fa)行(xing)(xing)為(wei)(wei)依法(fa)應當(dang)予(yu)以警告、通(tong)報批評、暫扣(kou)或(huo)者吊(diao)銷許可(ke)證件(jian)、降低資質(zhi)等級、限(xian)制開展生產經營活動、責令(ling)停產停業(ye)、責令(ling)關(guan)閉、限(xian)制從業(ye)的(de)，藥品監督管理部門可(ke)以同時依法(fa)予(yu)以行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)(chu)罰；因案件(jian)處(chu)(chu)理確(que)需先予(yu)以罰款(kuan)的(de)，經商(shang)公(gong)安機關(guan)、人民(min)檢察院同意，可(ke)以依法(fa)予(yu)以罰款(kuan)。藥品監督管理部門的(de)行(xing)(xing)政(zheng)處(chu)(chu)罰，不影響涉嫌(xian)犯(fan)罪行(xing)(xing)為(wei)(wei)的(de)調查處(chu)(chu)理。
對依法不需要追(zhui)(zhui)究刑事責任或者免予(yu)刑事處罰(fa)，但應(ying)當(dang)追(zhui)(zhui)究行政(zheng)責任的，公(gong)安機關、人民(min)檢察院、人民(min)法院應(ying)當(dang)及(ji)時將(jiang)案件移送藥品監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)。作出刑事處罰(fa)后，仍(reng)需追(zhui)(zhui)究其行政(zheng)責任的，公(gong)安機關、人民(min)檢察院、人民(min)法院應(ying)當(dang)及(ji)時將(jiang)案件移送藥品監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)。
各級藥品監督(du)管理部(bu)門(men)、公安(an)機關(guan)、人(ren)民檢察(cha)院(yuan)應當積極建設行政執(zhi)法與(yu)刑事司法銜接信(xin)息(xi)共享平臺，并推(tui)動(dong)建立信(xin)息(xi)共享、聯合督(du)辦(ban)、溝通(tong)協作等(deng)案(an)件(jian)查辦(ban)聯動(dong)機制。
第(di)一百(bai)五十二條【紀(ji)(ji)檢(jian)監(jian)(jian)察(cha)】 藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理部門(men)在行(xing)政執(zhi)法中發現工(gong)(gong)作(zuo)人員涉(she)嫌濫用職權(quan)、徇私舞(wu)弊、玩忽職守以及(ji)其他不依(yi)法履(lv)行(xing)職責或(huo)者履(lv)行(xing)職責不力等違(wei)法違(wei)紀(ji)(ji)線索(suo)的，應當按照行(xing)政執(zhi)法與(yu)紀(ji)(ji)檢(jian)監(jian)(jian)察(cha)監(jian)(jian)督(du)(du)貫通協同機(ji)制要求，及(ji)時將線索(suo)和證據材料移送相關(guan)紀(ji)(ji)檢(jian)監(jian)(jian)察(cha)機(ji)關(guan)，依(yi)法協助和配合紀(ji)(ji)檢(jian)監(jian)(jian)察(cha)機(ji)關(guan)開展(zhan)調查(cha)處理工(gong)(gong)作(zuo)。
第九(jiu)章 法(fa)律責任(ren)
第一(yi)百五(wu)十三條(tiao)【銷售(shou)(shou)禁止藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)】 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業(ye)通過網絡(luo)零售(shou)(shou)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門規定(ding)不得網絡(luo)零售(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)，依照《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第一(yi)百一(yi)十五(wu)條(tiao)進行處罰。
第一(yi)百五十四條【輔(fu)料(liao)包(bao)材罰(fa)則】 輔(fu)料(liao)、直接接觸藥品(pin)的包(bao)裝材料(liao)和容器不(bu)符合國(guo)家藥品(pin)標(biao)準或者(zhe)藥品(pin)注冊標(biao)準中相(xiang)關質量(liang)要(yao)求(qiu)的，沒收違(wei)法(fa)產品(pin)和違(wei)法(fa)所得，并處貨值(zhi)金(jin)(jin)額10倍以(yi)上20倍以(yi)下的罰(fa)款，貨值(zhi)金(jin)(jin)額不(bu)足5000元的，按5000元計。
上述(shu)不符合標準的產品(pin)已用于(yu)生產藥品(pin)，尚(shang)不構成(cheng)假藥或者劣藥的，相(xiang)關藥品(pin)依照《藥品(pin)管(guan)理(li)法》第(di)八(ba)十二(er)條(tiao)的規定(ding)處(chu)(chu)理(li)；違(wei)反藥品(pin)生產質量管(guan)理(li)規范的，依照《藥品(pin)管(guan)理(li)法》第(di)一百(bai)二(er)十六(liu)條(tiao)的規定(ding)給予處(chu)(chu)罰。
第一(yi)百五(wu)(wu)十五(wu)(wu)條(tiao)【未(wei)經(jing)(jing)批準變(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)罰則】 國務院藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)規定相關變(bian)(bian)更(geng)應當經(jing)(jing)過(guo)許可，藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營企業(ye)和醫(yi)療機構未(wei)經(jing)(jing)許可變(bian)(bian)更(geng)藥(yao)品(pin)生(sheng)產經(jing)(jing)營相關事項(xiang)的(de)(de)，由(you)原發證部(bu)門(men)責(ze)令限期補辦(ban)變(bian)(bian)更(geng)手續，并依照(zhao)《藥(yao)品(pin)管理法》第一(yi)百一(yi)十五(wu)(wu)條(tiao)的(de)(de)規定給予處罰。
第一(yi)(yi)百(bai)五十(shi)六條【對(dui)違反標(biao)準(zhun)規(gui)范(fan)的(de)(de)(de)(de)罰則(ze)】 生(sheng)產沒有國家藥(yao)(yao)品標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)飲片，不符合省、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)制定的(de)(de)(de)(de)炮制規(gui)范(fan)，或者(zhe)醫療機(ji)構不按照省、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)配制制劑的(de)(de)(de)(de)，依照《藥(yao)(yao)品管理(li)法》第一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十(shi)七(qi)條、第一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十(shi)八條的(de)(de)(de)(de)規(gui)定給予處罰。
第(di)一百五十七條【中藥飲片法律(lv)責任、不影(ying)響質量(liang)的(de)認(ren)定】
《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》第一(yi)百一(yi)十七(qi)條第二款(kuan)規(gui)定的(de)(de)(de)不影響安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)(xing)，是指中(zhong)藥(yao)飲(yin)片符(fu)合《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》第九十八條第三款(kuan)第（七(qi)）項(xiang)規(gui)定的(de)(de)(de)情形，但不符(fu)合藥(yao)品(pin)標準的(de)(de)(de)項(xiang)目為性(xing)(xing)(xing)狀(zhuang)項(xiang)中(zhong)的(de)(de)(de)大(da)小、表(biao)面色澤或者檢(jian)查項(xiang)中(zhong)的(de)(de)(de)水(shui)分(fen)、灰分(fen)、藥(yao)屑雜質，且與(yu)藥(yao)品(pin)標準要求的(de)(de)(de)差異(yi)在(zai)省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門規(gui)定的(de)(de)(de)范(fan)圍之內。
第一百五十(shi)八條【對報(bao)送虛假資料(liao)和(he)樣品(pin)(pin)的(de)罰(fa)則】 在(zai)疫苗(miao)以(yi)外的(de)其他(ta)藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗、產(chan)品(pin)(pin)上市許可(ke)申(shen)(shen)請(qing)或(huo)者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)許可(ke)、醫(yi)療機構制(zhi)劑許可(ke)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)進出口許可(ke)申(shen)(shen)請(qing)過程中，申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)提供虛假的(de)證(zheng)明(ming)(ming)、數據、資料(liao)、樣品(pin)(pin)或(huo)者(zhe)有(you)(you)其他(ta)欺(qi)(qi)騙行(xing)為的(de)，相(xiang)關申(shen)(shen)請(qing)不(bu)予(yu)批準(zhun)，依照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)(fa)》第一百二(er)十(shi)三條予(yu)以(yi)處罰(fa)。申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)指定的(de)代(dai)理(li)(li)人(ren)(ren)偽造證(zheng)明(ming)(ming)、數據、資料(liao)、樣品(pin)(pin)或(huo)者(zhe)有(you)(you)其他(ta)欺(qi)(qi)騙行(xing)為的(de)，相(xiang)關申(shen)(shen)請(qing)不(bu)予(yu)批準(zhun)，對申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)、代(dai)理(li)(li)人(ren)(ren)依照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)(fa)》第一百二(er)十(shi)三條予(yu)以(yi)處罰(fa)。
藥物非臨床研究質量管理規范認證過(guo)程中，申請人(ren)提供虛假申請材料的，依照《藥品管理法》第一百二十(shi)三條予以(yi)處(chu)罰。
第一百五(wu)十九條【對(dui)無或(huo)者(zhe)(zhe)損毀(hui)生(sheng)(sheng)產(chan)檢(jian)驗(yan)記錄的罰則】 無生(sheng)(sheng)產(chan)檢(jian)驗(yan)記錄或(huo)者(zhe)(zhe)故意(yi)損毀(hui)生(sheng)(sheng)產(chan)檢(jian)驗(yan)記錄的，依照《藥品管理法(fa)》第一百二(er)十四條的規定給予(yu)處(chu)罰。
第一(yi)百(bai)(bai)六十條(tiao)(tiao)【未(wei)(wei)遵守(shou)藥(yao)物警(jing)戒質量管理規范(fan)的(de)罰(fa)則】 藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人或(huo)者(zhe)其他(ta)單位未(wei)(wei)遵守(shou)藥(yao)物警(jing)戒質量管理規范(fan)的(de)，依照(zhao)《藥(yao)品管理法》第一(yi)百(bai)(bai)二十六條(tiao)(tiao)規定處罰(fa)。
第一百六十(shi)一條【未遵守質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范的(de)(de)認定】 藥品上市許可持有人或(huo)者(zhe)其他(ta)單位的(de)(de)研制或(huo)者(zhe)生(sheng)產經營(ying)活動不符合(he)相關質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范中的(de)(de)一般項目(mu)要(yao)(yao)求(qiu)，藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門認定整改后可以(yi)符合(he)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)，不予(yu)處罰(fa)。研制或(huo)者(zhe)生(sheng)產經營(ying)活動不符合(he)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范中的(de)(de)重(zhong)點(dian)項目(mu)和關鍵(jian)項目(mu)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)，應當按程序(xu)責令(ling)整改；其中質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系無法有效實施、不符合(he)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范的(de)(de)基本要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)，應當依(yi)照(zhao)《藥品管(guan)(guan)理(li)法》第一百二十(shi)六條的(de)(de)規定予(yu)以(yi)處罰(fa)。
藥品監(jian)督管理部門在(zai)許(xu)可(ke)檢查中(zhong)發現(xian)研制或者生產經營活動不(bu)符合質量管理規(gui)范中(zhong)的重點項目(mu)和關(guan)鍵(jian)項目(mu)規(gui)定(ding)的，責令整改，按規(gui)定(ding)暫不(bu)予(yu)(yu)許(xu)可(ke)或者不(bu)予(yu)(yu)許(xu)可(ke)，可(ke)以不(bu)予(yu)(yu)處罰(fa)。
藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構監督檢(jian)查過程中，發現(xian)不符合備案(an)條(tiao)件(jian)或者不適(shi)宜繼續承擔藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的，取消其藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構或者相關臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)專(zhuan)業的備案(an)，1年內(nei)不得(de)辦(ban)理備案(an)。
第(di)一百(bai)六(liu)十(shi)二條(tiao)【對包裝(zhuang)、標(biao)簽(qian)、說明(ming)書不合法的罰則】 藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營(ying)企業(ye)生(sheng)產、經營(ying)的藥(yao)品(pin)及(ji)醫療機(ji)構配制的制劑，其(qi)包裝(zhuang)、標(biao)簽(qian)、說明(ming)書違(wei)反《藥(yao)品(pin)管理法》及(ji)本(ben)條(tiao)例規定的，依照《藥(yao)品(pin)管理法》第(di)一百(bai)二十(shi)八條(tiao)的規定給予處罰。
第一(yi)百(bai)六十三條【對擅(shan)自使用制劑的(de)罰則(ze)】 未(wei)經批準，醫療機構擅(shan)自使用其他醫療機構配制的(de)制劑的(de)，依照(zhao)《藥品管理法》第一(yi)百(bai)二十九條的(de)規定給予處罰。
第一百六(liu)十四(si)條(tiao)【拒不執(zhi)行(xing)罰則】 有下列情形之(zhi)一的(de)，由藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)沒收(shou)(shou)違法生產經(jing)(jing)營(ying)使用(yong)(yong)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，并(bing)(bing)處違法生產經(jing)(jing)營(ying)使用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值金額(e)10倍(bei)以(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)下罰款；貨值金額(e)不足10萬(wan)元的(de)，按10萬(wan)元計算(suan)；情節嚴重的(de)，責(ze)令停產停業整頓直至吊銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證明(ming)文件、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可證、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證，對法定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)主管(guan)人(ren)員和其他(ta)責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)(shou)違法行(xing)為發生期間(jian)自本單位所獲(huo)收(shou)(shou)入(ru)，并(bing)(bing)處所獲(huo)收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款，10年內(nei)禁止(zhi)其從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產經(jing)(jing)營(ying)活動：
（一）藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)責令暫停(ting)生(sheng)產、經營(ying)、進(jin)口(kou)、使用后，仍(reng)拒(ju)不停(ting)止生(sheng)產、經營(ying)、進(jin)口(kou)、使用的；
（二）拒(ju)不執行藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門責令開展的藥品(pin)(pin)上市后評價的。
第一百六十五條【對藥(yao)師(shi)不(bu)按(an)(an)規(gui)定(ding)調配(pei)處方的(de)罰則】 依法經過資格認定(ding)的(de)藥(yao)師(shi)或者其他藥(yao)學技術人員(yuan)未按(an)(an)照《藥(yao)品管理法》的(de)規(gui)定(ding)調配(pei)處方的(de)，由藥(yao)品監督管理部門、衛生健康主管部門按(an)(an)照職責(ze)分(fen)工，責(ze)令暫(zan)停6個月以上1年以下(xia)執(zhi)業(ye)活(huo)動，可以并處1千元以上2萬元以下(xia)罰款，并由所在單位(wei)或者其上級單位(wei)給予(yu)紀律處分(fen)；情(qing)節嚴(yan)重(zhong)的(de)，吊銷其執(zhi)業(ye)證書。
第一(yi)百六十六條(tiao)【從(cong)重(zhong)】 違反《藥品(pin)管理法》和本(ben)條(tiao)例的規定，有下列(lie)行為之(zhi)一(yi)的，由藥品(pin)監督管理部門在《藥品(pin)管理法》和本(ben)條(tiao)例規定的處罰幅度內從(cong)重(zhong)處罰：
（一）生產、銷售(shou)、使(shi)用以孕產婦、兒童為主要使(shi)用對象的假藥、劣藥的；
（二）生(sheng)產、銷售、使用(yong)的(de)生(sheng)物制品(pin)屬于(yu)假藥、劣藥的(de)；
（三）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造(zao)成(cheng)人員傷害后果的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣(lie)藥，經處理后再犯的。
第一(yi)百六(liu)十七條【從輕(qing)(qing)減(jian)輕(qing)(qing)處罰】 藥(yao)(yao)品上市許可持有人(ren)、藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產企業、藥(yao)(yao)品經營企業、醫療機(ji)構依照(zhao)《藥(yao)(yao)品管理法》第八十二條第一(yi)款的(de)規定停止生(sheng)(sheng)產、經營，實施藥(yao)(yao)品召回，或者采(cai)取其他有效措施減(jian)輕(qing)(qing)或者消除藥(yao)(yao)品安全風險，未造成危害后(hou)果的(de)，可以從輕(qing)(qing)或者減(jian)輕(qing)(qing)處罰。
第一百(bai)六十(shi)八條【不予(yu)(yu)處(chu)(chu)(chu)罰】 違法行為(wei)輕微(wei)并及時改正，沒(mei)有(you)造成危(wei)害后(hou)果(guo)的(de)，不予(yu)(yu)行政處(chu)(chu)(chu)罰。初次(ci)違法且危(wei)害后(hou)果(guo)輕微(wei)并及時改正的(de)，可以不予(yu)(yu)行政處(chu)(chu)(chu)罰。
當事人有(you)證(zheng)據足以證(zheng)明已經完全履行職(zhi)責、沒(mei)(mei)有(you)主觀過錯，沒(mei)(mei)有(you)造(zao)成危害后(hou)果或者危害后(hou)果顯著輕微的，不予行政處罰。
對(dui)(dui)當事(shi)人的(de)違法(fa)(fa)行為依法(fa)(fa)不予行政處罰(fa)的(de)，藥品(pin)監督管理部門應當對(dui)(dui)當事(shi)人進行教育。
第一百六十九(jiu)條【免(mian)除處罰】 藥(yao)品(pin)(pin)經營企業、醫(yi)療機構(gou)未違(wei)反《藥(yao)品(pin)(pin)管理法》和本(ben)條例(li)的(de)有關(guan)規定(ding)，并有充分證據證明其不知道所銷(xiao)售或(huo)者使(shi)用的(de)藥(yao)品(pin)(pin)是假藥(yao)、劣藥(yao)的(de)，應當收繳(jiao)其銷(xiao)售或(huo)者使(shi)用的(de)假藥(yao)、劣藥(yao)和違(wei)法所得；可以免(mian)除行政處罰。
第(di)(di)(di)一百七十條【質量檢驗報告】 根據《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》第(di)(di)(di)九十八(ba)(ba)條第(di)(di)(di)二(er)款第(di)(di)(di)（四）項認(ren)(ren)(ren)定為(wei)假藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的，以及根據《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》第(di)(di)(di)九十八(ba)(ba)條第(di)(di)(di)三款第(di)(di)(di)（三）項至第(di)(di)(di)（五）項認(ren)(ren)(ren)定為(wei)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的，不(bu)需要對涉(she)案(an)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)進行檢驗。根據《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》第(di)(di)(di)九十八(ba)(ba)條其他項規定認(ren)(ren)(ren)定為(wei)假藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)或者(zhe)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，有原(yuan)料、輔料采(cai)購和(he)使用記錄(lu)(lu)、投料記錄(lu)(lu)等證據充分證明藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)符合法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)標準規定的，可(ke)以不(bu)對涉(she)案(an)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)進行檢驗。
第一百七十一條(tiao)【違(wei)法所(suo)得】 認定違(wei)法所(suo)得，應當以(yi)藥品上(shang)市許可持有(you)人、藥品生產(chan)企(qi)業(ye)、藥品經營企(qi)業(ye)和(he)醫療機構違(wei)法生產(chan)、銷售藥品或者(zhe)提供(gong)服務所(suo)獲得的(de)全部(bu)收入計(ji)算，當事(shi)人已經繳納(na)的(de)稅款(kuan)、社會保險資金等國家規(gui)定必須繳納(na)的(de)款(kuan)項，可以(yi)扣(kou)除。
第一百七十(shi)二條【主(zhu)要(yao)(yao)負(fu)責人(ren)】 《藥品管(guan)理(li)法》規(gui)定的(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)負(fu)責人(ren)，是指(zhi)全(quan)面負(fu)責企業的(de)(de)組(zu)織和運(yun)行(xing)管(guan)理(li)、能(neng)夠實(shi)際支配公司行(xing)為的(de)(de)人(ren)。企業的(de)(de)實(shi)際控制人(ren)是法人(ren)的(de)(de)，主(zhu)要(yao)(yao)負(fu)責人(ren)是指(zhi)實(shi)際控制人(ren)的(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)負(fu)責人(ren)。
第(di)一百七十三條【情節(jie)(jie)嚴(yan)重】 下列情形，屬于《藥品管理法(fa)》規定的情節(jie)(jie)嚴(yan)重：
（一）多次被處罰且無悔改意愿的；
（二）造成(cheng)嚴重后果的；
（三）造成重大社會影響(xiang)的(de)；
（四）抗拒、逃避(bi)藥品監督管理部門及(ji)其工作人員依(yi)法(fa)行使監督檢查、調查職權行為，或(huo)者偽造、銷毀、隱(yin)匿有關證據材料(liao)的；
（五）擅(shan)自動用(yong)查封、扣押物品(pin)，導致產品(pin)難以追繳、危(wei)害(hai)難以消除或(huo)者造成(cheng)嚴(yan)重后果(guo)的；
（六）其他嚴重違(wei)反《藥(yao)品管理法(fa)》的情(qing)形。
第一(yi)百(bai)(bai)七(qi)十(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)【拘留(liu)程序(xu)】 根據《藥品(pin)(pin)管理(li)法(fa)》第一(yi)百(bai)(bai)一(yi)十(shi)(shi)八條(tiao)(tiao)、第一(yi)百(bai)(bai)二(er)(er)(er)十(shi)(shi)二(er)(er)(er)條(tiao)(tiao)、第一(yi)百(bai)(bai)二(er)(er)(er)十(shi)(shi)三(san)條(tiao)(tiao)以(yi)及(ji)第一(yi)百(bai)(bai)二(er)(er)(er)十(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)的(de)(de)規定，藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門認為應(ying)當(dang)依法(fa)予以(yi)行政(zheng)拘留(liu)的(de)(de)，應(ying)當(dang)將案件相關(guan)材料移交同級(ji)公(gong)安機關(guan)，提出建議予以(yi)行政(zheng)拘留(liu)的(de)(de)書面意見；公(gong)安機關(guan)應(ying)當(dang)轉管轄地公(gong)安機關(guan)按程序(xu)作出行政(zheng)拘留(liu)的(de)(de)決定并執行。
第一(yi)百七十五條(tiao)【沒收物品的(de)處理(li)】 依照(zhao)《藥品管理(li)法》和本條(tiao)例的(de)規定(ding)沒收的(de)物品，由藥品監督管理(li)部門按照(zhao)規定(ding)監督處理(li)。
第一百七十(shi)六(liu)條(tiao)【部(bu)分(fen)核(he)減生(sheng)產經(jing)營(ying)范(fan)圍】 按照《藥品(pin)管理法》和本條(tiao)例規(gui)定可(ke)以(yi)吊(diao)銷(xiao)藥品(pin)生(sheng)產經(jing)營(ying)許可(ke)證，藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門認為違法行為僅涉及部(bu)分(fen)產品(pin)或(huo)者生(sheng)產經(jing)營(ying)活動、尚不(bu)足以(yi)或(huo)者無需吊(diao)銷(xiao)全部(bu)許可(ke)證的(de)，可(ke)以(yi)作出部(bu)分(fen)核(he)減生(sheng)產經(jing)營(ying)范(fan)圍的(de)決定。
第(di)一百(bai)七(qi)十七(qi)條(tiao)【禁(jin)業罰起算日期(qi)(qi)】 藥品監督管(guan)理部門依據《藥品管(guan)理法》和本(ben)條(tiao)例規(gui)定(ding)(ding)作出禁(jin)止相關(guan)責(ze)任人(ren)員一定(ding)(ding)期(qi)(qi)限(xian)從(cong)(cong)事(shi)藥品生(sheng)產經營活動(dong)的，具體期(qi)(qi)限(xian)從(cong)(cong)行政處(chu)罰決定(ding)(ding)生(sheng)效之日起計算；相關(guan)責(ze)任人(ren)員被處(chu)以行政拘留(liu)或者(zhe)拘役(yi)、有期(qi)(qi)徒刑(xing)的，期(qi)(qi)限(xian)從(cong)(cong)行政拘留(liu)或者(zhe)相關(guan)刑(xing)事(shi)處(chu)罰執行完畢次日起計算。
第一百七十八條【對泄露數據(ju)的(de)罰則】 藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)及(ji)其工作人(ren)員(yuan)違反(fan)規定，泄露未披露試驗數據(ju)或(huo)者其他數據(ju)，造成申請人(ren)損(sun)失的(de)，由藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)依(yi)(yi)法承(cheng)(cheng)擔賠(pei)(pei)償(chang)(chang)責任(ren)；藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)賠(pei)(pei)償(chang)(chang)損(sun)失后，應當責令故意或(huo)者有重大過失的(de)工作人(ren)員(yuan)承(cheng)(cheng)擔部分(fen)或(huo)者全部賠(pei)(pei)償(chang)(chang)費用，并對直(zhi)接責任(ren)人(ren)員(yuan)依(yi)(yi)法給予(yu)行(xing)政處分(fen)。
第十章 附 則
第一百七(qi)十九條(tiao)【出口(kou)管(guan)理】 出口(kou)的(de)藥品應當符合進口(kou)國（地區）的(de)標準或(huo)者合同要求。
第一(yi)百八十條(tiao)【條(tiao)約(yue)義務】 中(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)(guo)締結或者參加的國(guo)(guo)際(ji)條(tiao)約(yue)同(tong)《藥品管理法》和(he)本條(tiao)例有(you)不同(tong)規定(ding)的，適用國(guo)(guo)際(ji)條(tiao)約(yue)規定(ding)，但中(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)(guo)聲明(ming)保(bao)留的條(tiao)款除外。
第一(yi)百八十一(yi)條(tiao)【生效(xiao)時間(jian)】 本條(tiao)例自(zi)×年×月×日(ri)生效(xiao)。