為貫徹實施(shi)新(xin)制(zhi)修訂(ding)的《中華人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》《中華人(ren)民(min)共(gong)和(he)國疫苗管(guan)理法(fa)》，進一步加強藥(yao)(yao)品監督管(guan)理，保障人(ren)民(min)用藥(yao)(yao)安(an)全(quan)，促(cu)進藥(yao)(yao)品行業高(gao)質量發(fa)展，藥(yao)(yao)監局組織對《中華人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)實施(shi)條例》進行研究，形成修訂(ding)草案征(zheng)求意(yi)(yi)見稿，現(xian)向社會公開征(zheng)求意(yi)(yi)見。
為貫徹實(shi)施(shi)新制(zhi)修(xiu)訂(ding)(ding)的《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)》《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)疫(yi)苗管(guan)(guan)理法(fa)》，進(jin)一步加強藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理，保障人(ren)民用藥(yao)安(an)全，促進(jin)藥(yao)品(pin)行業高質量發展，藥(yao)監(jian)(jian)局組織對《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)實(shi)施(shi)條例》進(jin)行研究，形(xing)成修(xiu)訂(ding)(ding)草案征求意(yi)見稿，現向社會公開(kai)征求意(yi)見。公眾可通過以下途徑和方(fang)式反(fan)饋意(yi)見：
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附(fu)件：中華(hua)人民共和(he)國藥品管理法實施(shi)條例(li)（修訂草(cao)案征求(qiu)意見(jian)稿）
國家藥(yao)監局綜合司(si)
2022年5月9日
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（修訂草案征(zheng)求意見稿）
第(di)一章 總 則
第一條(tiao)【立法(fa)(fa)目的(de)】 根(gen)據《中華(hua)人民(min)共和國藥品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》（以下簡(jian)稱《藥品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》）、《中華(hua)人民(min)共和國疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》（以下簡(jian)稱《疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》），制定本條(tiao)例。
第二條【藥(yao)品管理基(ji)本要求】 藥(yao)品研制、生產、經(jing)營、使用(yong)和監督管理活動，應當遵循科學要求和倫理準則(ze)，全面(mian)防控(kong)風險，落實責任，推(tui)進體系建設，提升管理能力，保(bao)障用(yong)藥(yao)安全、有效、可及。
第三條【能(neng)力建設】 國家推(tui)進(jin)藥品監(jian)管科(ke)學(xue)行(xing)動計劃，推(tui)進(jin)與藥品產業發展和科(ke)學(xue)技術進(jin)步相適(shi)應的(de)監(jian)管新工具、新標準、新方法研究和運(yun)用(yong)，推(tui)進(jin)藥品監(jian)管工作科(ke)學(xue)化(hua)、國際化(hua)。
第四條【政府(fu)責任】 各級人民政府(fu)應當建(jian)立藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全協調機制，加強藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)能力建(jian)設，研究(jiu)解(jie)決重大藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全問(wen)題，健(jian)全科(ke)學(xue)高效權威的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管體(ti)系(xi)，落實(shi)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全管理(li)(li)責任，推進藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管體(ti)系(xi)和監(jian)管能力現代化。
上級人民(min)政府應(ying)當(dang)對下一級人民(min)政府的(de)藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)工作進(jin)行評議、考核，縣(xian)級以上地方人民(min)政府應(ying)當(dang)對藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門和其他有關部(bu)門的(de)藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)工作進(jin)行評議、考核，督(du)促(cu)嚴格(ge)履行藥品安全(quan)監督(du)管(guan)(guan)理(li)職(zhi)責。
第五條【技(ji)術機(ji)(ji)構(gou)設置(zhi)和指定】 國(guo)務院藥品監督管理部門設置(zhi)或者指定國(guo)家藥品專業技(ji)術機(ji)(ji)構(gou)。
省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門可以(yi)根據本行政區域內產業(ye)發展和監(jian)督(du)管理(li)需要，設置或者指定藥品(pin)專(zhuan)業(ye)技術機構。
地方藥品專業(ye)技術機構的設置或(huo)者指(zhi)定規劃(hua)，由省、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府藥品監督管理(li)部(bu)門提出，報省、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府批準。
國家(jia)藥(yao)品專(zhuan)業技(ji)術機(ji)構應(ying)當(dang)加強對地(di)方藥(yao)品專(zhuan)業技(ji)術機(ji)構的(de)技(ji)術指導。
第六條(tiao)【信(xin)息(xi)(xi)化建(jian)設】 國務(wu)院(yuan)和省、自治區、直轄市(shi)人民政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門建(jian)立藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)信(xin)息(xi)(xi)化系統，提(ti)高在線政(zheng)務(wu)服務(wu)和監(jian)管(guan)執法信(xin)息(xi)(xi)化水平，為藥(yao)品行政(zheng)許(xu)可、備(bei)案提(ti)供便(bian)利，推進監(jian)督(du)管(guan)理(li)信(xin)息(xi)(xi)共享，促進藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)效能提(ti)升。
第二章 藥(yao)品研制與(yu)注冊
第一節 基(ji)本要求
第七條(tiao)【境內(nei)(nei)外研制(zhi)要(yao)求】 以在中華人民(min)共和國(guo)境內(nei)(nei)上市為目的(de)的(de)藥品境內(nei)(nei)外研制(zhi)活動(dong)，應當(dang)符合法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章(zhang)、標(biao)準和規范的(de)相關要(yao)求。
第八(ba)條【技(ji)術(shu)規范體系建立(li)】 國(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)品監督管理部門根據科學技(ji)術(shu)的(de)發展及我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品研(yan)發情況，參(can)考國(guo)(guo)際(ji)通行的(de)藥(yao)(yao)學研(yan)究(jiu)、非(fei)臨床研(yan)究(jiu)、臨床試驗等活(huo)動的(de)技(ji)術(shu)要求，組織(zhi)制(zhi)定藥(yao)(yao)品研(yan)制(zhi)、審(shen)評核查、標準、檢驗等相關技(ji)術(shu)規范和指(zhi)導原則。
第九條【鼓(gu)(gu)勵(li)創新(xin)(xin)(xin)】 國家完善(shan)藥物創新(xin)(xin)(xin)體系，支(zhi)持(chi)藥品(pin)(pin)的(de)基礎研究(jiu)、應用研究(jiu)和原始創新(xin)(xin)(xin)，支(zhi)持(chi)以(yi)臨床價(jia)值(zhi)為導向的(de)藥物創新(xin)(xin)(xin)，支(zhi)持(chi)企業(ye)(ye)采用先(xian)進技(ji)術裝備提高(gao)藥品(pin)(pin)安全水平，在(zai)科技(ji)立(li)(li)項、融資、信貸、招標采購、支(zhi)付(fu)價(jia)格(ge)、醫療保險等(deng)(deng)方面予(yu)以(yi)支(zhi)持(chi)。支(zhi)持(chi)企業(ye)(ye)設立(li)(li)或(huo)者聯合組建研制機構，鼓(gu)(gu)勵(li)企業(ye)(ye)與高(gao)等(deng)(deng)學(xue)校、科研院所、醫療機構等(deng)(deng)合作(zuo)開(kai)展藥品(pin)(pin)的(de)研究(jiu)與創新(xin)(xin)(xin)，加(jia)強藥品(pin)(pin)知識產(chan)權(quan)保護，提高(gao)藥品(pin)(pin)自主創新(xin)(xin)(xin)能力。
國家支持中藥傳承和創(chuang)新，建立適合中藥特(te)點的審評(ping)審批(pi)體系，鼓勵運用(yong)現代科(ke)(ke)學技術(shu)和傳統(tong)中藥研究(jiu)(jiu)方法(fa)開(kai)展中藥的科(ke)(ke)學技術(shu)研究(jiu)(jiu)和藥物開(kai)發。促進(jin)中藥現代化、國際化。
國家制(zhi)定藥品(pin)行業(ye)發展規劃和產業(ye)政策，促(cu)進藥品(pin)產業(ye)結(jie)構調整和技術創新，促(cu)進產業(ye)高質量發展。
第十(shi)條【加快上(shang)市(shi)(shi)通(tong)道】 國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)(men)建立突破性治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、附條件(jian)批準上(shang)市(shi)(shi)、優(you)先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批及特(te)別(bie)審(shen)批制度，鼓勵藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研發創新，縮短藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研發和(he)審(shen)評(ping)進程。國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)(men)應當明(ming)確(que)范圍、程序、支持(chi)(chi)政(zheng)策等要(yao)求，支持(chi)(chi)符合條件(jian)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)加快上(shang)市(shi)(shi)。
第十一條【藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)】 經國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門核準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)質量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，為藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應(ying)當符合《中華人民共和(he)國藥(yao)典》有關通用技術(shu)要求(qiu)，不得低于國家藥(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。藥(yao)品(pin)應(ying)當符合藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)要求(qiu)。
國(guo)家鼓勵藥品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人制定高于國(guo)家藥品(pin)(pin)標(biao)準的藥品(pin)(pin)注冊標(biao)準，并持續提高藥品(pin)(pin)注冊標(biao)準。
第十二條【標(biao)(biao)準(zhun)提高(gao)(gao)行動計(ji)劃】 國(guo)家實施(shi)藥品標(biao)(biao)準(zhun)提高(gao)(gao)行動計(ji)劃，設(she)立專項(xiang)資金(jin)，保障藥品標(biao)(biao)準(zhun)符合產業高(gao)(gao)質量(liang)發展的需(xu)要。
國家藥品(pin)標準實(shi)施后，藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人(ren)應當對藥品(pin)注冊標準及(ji)時進行評估和(he)修訂。
國(guo)家鼓勵符合規(gui)定的藥品注冊(ce)標準轉化為國(guo)家藥品標準。
第(di)十三條【標(biao)(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)】 藥品(pin)注(zhu)冊(ce)申請人應當使(shi)用(yong)國(guo)家藥品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)、對(dui)照品(pin)；沒有國(guo)家藥品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品(pin)、對(dui)照品(pin)的(de)，藥品(pin)注(zhu)冊(ce)申請人應當按照規(gui)定向國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部門設(she)置(zhi)或者指定的(de)藥品(pin)檢驗機構報送(song)質(zhi)量標(biao)(biao)(biao)準(zhun)研究所使(shi)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)的(de)樣品(pin)、來(lai)源(yuan)及相關技(ji)術資料(liao)，供其(qi)依法研制、標(biao)(biao)(biao)定。
標(biao)準物質，是指(zhi)供國家藥品(pin)(pin)標(biao)準中藥品(pin)(pin)的(de)物理、化學及生物學等測(ce)試(shi)，具有確(que)定的(de)特性或(huo)者量(liang)值，用(yong)于校準設(she)備(bei)、評價測(ce)量(liang)方法、給供試(shi)藥品(pin)(pin)賦(fu)值或(huo)者鑒(jian)別(bie)的(de)物質。
標準品(pin)(pin)，是指(zhi)含(han)有(you)單一成份或(huo)者(zhe)(zhe)混合(he)組份，用于(yu)生(sheng)物檢定(ding)、抗(kang)生(sheng)素(su)或(huo)者(zhe)(zhe)生(sheng)化藥(yao)品(pin)(pin)中效(xiao)價、毒性或(huo)者(zhe)(zhe)含(han)量測定(ding)的(de)國家藥(yao)品(pin)(pin)標準物質。
對照品(pin)(pin)，是指含有單一成份(fen)(fen)、組(zu)合成份(fen)(fen)或者混合組(zu)份(fen)(fen)，用(yong)于化(hua)學藥(yao)品(pin)(pin)、抗(kang)生素、部(bu)分生化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)、中藥(yao)材（含飲(yin)片(pian)）、提取(qu)物、中成藥(yao)、生物制品(pin)(pin)（理化(hua)測定）等檢驗及儀器校準用(yong)的國家藥(yao)品(pin)(pin)標準物質(zhi)。
第十(shi)四條(tiao)【爭議解(jie)決(jue)機制(zhi)】 國務院藥(yao)品監督管理部門(men)建立藥(yao)品注冊異(yi)議解(jie)決(jue)機制(zhi)，妥善(shan)處理注冊申(shen)請人對技術(shu)審評結論的異(yi)議，保(bao)障(zhang)申(shen)請人合法權(quan)益。
第十(shi)五條(tiao)【輔料和藥(yao)包材標準(zhun)】 生產藥(yao)品所(suo)需的(de)原料、輔料、直接接觸(chu)藥(yao)品的(de)包裝(zhuang)材料和容器(qi)，應(ying)當符合《中華人民共和國藥(yao)典》有關通用技術要求。
第二節 藥品研(yan)制(zhi)
第(di)十六條(tiao)【藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)】 藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)應當(dang)建立完(wan)善的質量管(guan)理體(ti)系，加強質量管(guan)理，保證用于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊的藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)行(xing)為(wei)規范，關(guan)鍵(jian)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)記錄(lu)和(he)數(shu)據真實、準(zhun)確、完(wan)整、可追溯。藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊申請人應當(dang)對實施藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的機構和(he)人員進(jin)行(xing)審核和(he)評(ping)估，并對藥(yao)(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)行(xing)為(wei)和(he)結(jie)果負(fu)責。
第十七條【非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)】 國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)對藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安全(quan)性評(ping)價研(yan)究(jiu)機(ji)構是否符合藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)質量管(guan)理(li)(li)規范進(jin)行認(ren)證(zheng)(zheng)；符合要求的，發(fa)給(gei)認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)。認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)有效期為(wei)5年(nian)。有效期屆滿(man)，需要繼續(xu)開展藥(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安全(quan)性評(ping)價研(yan)究(jiu)活動的，應當(dang)在證(zheng)(zheng)書(shu)有效期屆滿(man)前6個月至(zhi)3個月期間(jian)，按(an)照國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)的規定申請延續(xu)。
藥物(wu)(wu)非臨床安全(quan)性(xing)評(ping)價研(yan)究應當在(zai)取(qu)得藥物(wu)(wu)非臨床研(yan)究質量管理(li)規范認證(zheng)證(zheng)書的機構進(jin)行。
第十八(ba)條【申(shen)辦(ban)者臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)管(guan)(guan)理(li)體系】 申(shen)辦(ban)者應(ying)(ying)當建立(li)藥物臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系，評估(gu)和選擇(ze)承(cheng)擔(dan)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)機構和研(yan)究者，承(cheng)擔(dan)受(shou)試(shi)(shi)者保(bao)(bao)護、臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用藥品質量(liang)和供應(ying)(ying)、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據管(guan)(guan)理(li)、藥物安全性信息收集評估(gu)處置與報告等責任(ren)。申(shen)辦(ban)者委托合(he)同研(yan)究組織承(cheng)擔(dan)相關工作(zuo)的(de)，應(ying)(ying)當確保(bao)(bao)其具備相應(ying)(ying)的(de)質量(liang)保(bao)(bao)證和質量(liang)控(kong)制能力(li)，并監督其履(lv)行職責。
臨床試驗用(yong)藥品制備，應當符合(he)藥品生產質量管理規(gui)范的相關要求。
藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構應(ying)(ying)當具有專門(men)的(de)組(zu)織管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)，配備專門(men)人員，統(tong)籌實施臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)、資料(liao)管(guan)(guan)理(li)(li)等。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當遵循臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)，按照藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)規范規定實施臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，保護受試(shi)(shi)者(zhe)權益和(he)安(an)全，確(que)保臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)和(he)記錄真(zhen)實、準確(que)、完整和(he)可追溯。
第十九條【倫(lun)理(li)審查(cha)要(yao)求(qiu)】 倫(lun)理(li)委員會應當遵(zun)循國務(wu)院衛生健康主(zhu)管部門有關規定，受(shou)理(li)和協(xie)調處理(li)受(shou)試者(zhe)的(de)投訴，保障受(shou)試者(zhe)合法權益，接受(shou)相關部門的(de)監督檢查(cha)。
開展多中心藥物(wu)臨床試驗，可(ke)以建立協作互認的(de)(de)倫理審查機制，保(bao)障審查的(de)(de)一致性(xing)和(he)及(ji)時性(xing)。
第二十條【申(shen)辦者變更】 藥物臨(lin)(lin)床試驗期間，變更申(shen)辦者的(de)，應(ying)當經國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理部門同意；必要時重新核發藥物臨(lin)(lin)床試驗批準通知書。相應(ying)的(de)藥物臨(lin)(lin)床試驗義務和責任由(you)變更后的(de)申(shen)辦者承擔(dan)。
第二十一條【化學(xue)仿(fang)(fang)制(zhi)藥研發(fa)】 國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)遴選發(fa)布仿(fang)(fang)制(zhi)藥參(can)(can)比制(zhi)劑目錄，化學(xue)仿(fang)(fang)制(zhi)藥研發(fa)應當參(can)(can)照相(xiang)關技術指導(dao)原則選擇參(can)(can)比制(zhi)劑或(huo)者對照藥物。
第三節(jie) 藥品上市許可
第二(er)十(shi)二(er)條(tiao)【申(shen)(shen)請人要求】 藥品上市許可(ke)申(shen)(shen)請人與(yu)藥物臨床試驗申(shen)(shen)辦者不同的，由藥品上市許可(ke)申(shen)(shen)請人承擔上市許可(ke)申(shen)(shen)請的相關義務和責任(ren)。
藥(yao)品(pin)注冊(ce)申(shen)請(qing)階段(duan)，申(shen)請(qing)人與藥(yao)品(pin)試制場(chang)地應當同屬境內(nei)或(huo)者同屬境外。
第二(er)十三條【境(jing)(jing)外數據(ju)接受】 申(shen)請(qing)人在境(jing)(jing)外取得的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗數據(ju)，符合(he)(he)國務院藥(yao)品監督管理部門規定要(yao)求的(de)，可用(yong)(yong)于藥(yao)品上市許可申(shen)請(qing)。境(jing)(jing)外企業在境(jing)(jing)內進(jin)行(xing)的(de)國際(ji)多中心藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗，符合(he)(he)相關要(yao)求的(de)，臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗數據(ju)可用(yong)(yong)于藥(yao)品上市許可申(shen)請(qing)。
第二十(shi)四條【藥(yao)品注(zhu)冊申請人(ren)】 藥(yao)品注(zhu)冊申請人(ren)應當建立質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)，具備藥(yao)品研制相(xiang)關的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理能力(li)、風(feng)險控(kong)制能力(li)和賠償能力(li)。
第二十五(wu)條【原(yuan)輔包審評審批(pi)】 化(hua)學原(yuan)料(liao)藥按照藥品管(guan)理，與(yu)藥品一并(bing)審評審批(pi)；國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理部門規定可以單(dan)獨審評審批(pi)的原(yuan)料(liao)藥除外。化(hua)學原(yuan)料(liao)藥通(tong)過審評審批(pi)的，發(fa)給原(yuan)料(liao)藥批(pi)準通(tong)知書。
國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門建立(li)原料、輔料、直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)(pin)的(de)包(bao)(bao)裝材料和容器管理(li)制度(du)，設(she)立(li)統(tong)一(yi)登記(ji)平臺，原料、輔料、直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)(pin)的(de)包(bao)(bao)裝材料和容器的(de)生產企業應當登記(ji)其產品(pin)(pin)信息和研究資料。
禁止(zhi)使(shi)用國家已淘汰的原料、輔(fu)料、直接接觸(chu)藥品的包裝(zhuang)材料和容器。
第(di)二(er)十六條【處(chu)方藥與非(fei)(fei)處(chu)方藥的(de)轉換】 已批準上(shang)市的(de)處(chu)方藥，藥品(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)經過上(shang)市后研究(jiu)認為符合非(fei)(fei)處(chu)方藥條件和要求的(de)，可(ke)以向國務院藥品(pin)監督管理(li)部門提(ti)出申請，經評價符合非(fei)(fei)處(chu)方藥要求的(de)，可(ke)以轉換為非(fei)(fei)處(chu)方藥。
已(yi)批準(zhun)上市的(de)非(fei)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)，經過不(bu)(bu)良反應(ying)監(jian)(jian)測及上市后研(yan)究(jiu)認為(wei)存在(zai)風險隱(yin)患，不(bu)(bu)適(shi)宜按非(fei)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)管理的(de)，應(ying)當(dang)停止上市銷售。藥(yao)(yao)(yao)品上市許(xu)可持有人應(ying)當(dang)進行充分(fen)研(yan)究(jiu)并(bing)向國務院藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理部門提出處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)申請，經審評符合要求的(de)，可轉換為(wei)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)；經評估認為(wei)風險大(da)于獲益的(de)，應(ying)當(dang)注銷藥(yao)(yao)(yao)品批準(zhun)證明(ming)文件，并(bing)召回(hui)已(yi)銷售藥(yao)(yao)(yao)品。
國務院藥(yao)(yao)品監督管理部門可以主動對(dui)處方藥(yao)(yao)、非處方藥(yao)(yao)開(kai)展(zhan)評估，按程序進行轉換(huan)。
處方(fang)藥與(yu)非處方(fang)藥注冊、轉換程序和(he)評價技術要求由國務院藥品監督管理部門(men)制定。
第二十(shi)七條【藥(yao)品(pin)再(zai)注(zhu)冊】 國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)核(he)發的藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)(shu)、原料(liao)藥(yao)批準通知書(shu)(shu)有效期(qi)為(wei)5年。有效期(qi)屆滿(man)(man)，需要延(yan)續的，藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持有人或者原料(liao)藥(yao)生產企業應當在藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)(shu)、原料(liao)藥(yao)批準通知書(shu)(shu)屆滿(man)(man)前12個(ge)月(yue)(yue)至6個(ge)月(yue)(yue)期(qi)間申(shen)請再(zai)注(zhu)冊。藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)按(an)照規定進行審查；符合(he)規定的，予以(yi)再(zai)注(zhu)冊。
藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)或者原料(liao)藥(yao)(yao)生產企(qi)(qi)業(ye)為境(jing)外(wai)企(qi)(qi)業(ye)的，應(ying)當向(xiang)國務(wu)院藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部門提(ti)出(chu)再(zai)注冊申請；藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)或者原料(liao)藥(yao)(yao)生產企(qi)(qi)業(ye)為境(jing)內企(qi)(qi)業(ye)的，應(ying)當向(xiang)所在地省、自治區、直轄市(shi)(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)(li)部門提(ti)出(chu)再(zai)注冊申請。
第(di)二十八條【兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)】 國家鼓勵兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)研(yan)(yan)制和創新(xin)，支持藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許可持有人(ren)開發符合兒(er)童(tong)生理特征(zheng)的(de)兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品新(xin)品種、新(xin)劑型、新(xin)規(gui)格(ge)，對兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品予(yu)以優先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物研(yan)(yan)制和注(zhu)冊申報期間，加強與申辦者(zhe)溝通交(jiao)流，促進(jin)兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品加快上市，滿足(zu)兒(er)童(tong)患(huan)者(zhe)臨(lin)床用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)需求(qiu)。
對首個批準(zhun)上市的兒(er)童專用新品種(zhong)、劑(ji)型和規格，以及增加(jia)兒(er)童適應(ying)癥或(huo)者用法用量的，給予(yu)最(zui)長不超(chao)過12個月的市場(chang)獨占期，期間內不再批準(zhun)相同品種(zhong)上市。
鼓勵申請(qing)人在提(ti)交(jiao)藥品(pin)上市(shi)許可申請(qing)時提(ti)交(jiao)兒童劑型、規格(ge)和用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量等的研(yan)發(fa)計(ji)劃。
第二十(shi)九條【罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)】 國家鼓勵(li)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)研(yan)制和(he)創新，支持藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人開展罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)制，鼓勵(li)開展已上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)針對罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)的(de)新適應癥開發，對臨床急需的(de)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)予(yu)以(yi)優先審評(ping)審批(pi)。在(zai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)制和(he)注(zhu)冊申(shen)報期(qi)間，加強與申(shen)辦者溝通(tong)交流，促進罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)用藥(yao)(yao)(yao)加快上(shang)市，滿(man)足(zu)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)患者臨床用藥(yao)(yao)(yao)需求。
對批(pi)準(zhun)上(shang)(shang)市(shi)的罕見病(bing)新藥(yao)，在藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持有人承諾保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)供應情況下，給予最長不(bu)超(chao)過7年(nian)的市(shi)場獨(du)占期(qi)，期(qi)間不(bu)再批(pi)準(zhun)相同品(pin)種上(shang)(shang)市(shi)。藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持有人不(bu)履行(xing)供應保(bao)障(zhang)承諾的，終止(zhi)市(shi)場獨(du)占期(qi)。
第四(si)節 中藥(yao)注(zhu)冊管理(li)
第三十條【中(zhong)藥(yao)(yao)定義及管(guan)理制度】 《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》所(suo)稱中(zhong)藥(yao)(yao)，是指在中(zhong)醫藥(yao)(yao)理論(lun)指導(dao)下使用(yong)的(de)藥(yao)(yao)用(yong)物質及其制劑，包括中(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片、中(zhong)藥(yao)(yao)配方顆粒和(he)中(zhong)成藥(yao)(yao)等。
國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理部門構建(jian)符合中(zhong)藥(yao)特點的(de)全(quan)生命周期管理制度，促(cu)進中(zhong)藥(yao)高質量發展。
第三十(shi)一條【中藥(yao)(yao)審評總要(yao)求】 ; 國(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門面向(xiang)國(guo)(guo)家重大戰略(lve)需(xu)求和人民(min)生命(ming)健康需(xu)求，遵循中藥(yao)(yao)研制規律，科學合(he)理設(she)置中藥(yao)(yao)審評技(ji)術要(yao)求，建立中醫藥(yao)(yao)理論、中藥(yao)(yao)人用(yong)經驗(yan)(yan)、臨(lin)床試驗(yan)(yan)結合(he)的審評證(zheng)據體(ti)系。
第(di)三(san)十(shi)二條【藥(yao)材資(zi)源(yuan)保護與(yu)利用】 中藥(yao)資(zi)源(yuan)來源(yuan)于動物、植物、礦物，原則上不(bu)包(bao)括來源(yuan)于基(ji)因修(xiu)飾動植物的物質(zhi)以(yi)及經(jing)化學等修(xiu)飾的物質(zhi)。
國家(jia)鼓勵使(shi)用(yong)道地藥(yao)材(cai)，嚴格(ge)限定野生(sheng)(sheng)動物入藥(yao)。涉(she)及(ji)瀕(bin)危野生(sheng)(sheng)動植物的，應當符合國家(jia)有關規定。研(yan)制(zhi)、生(sheng)(sheng)產中(zhong)藥(yao)應當進行資(zi)源(yuan)評估，保障(zhang)中(zhong)藥(yao)材(cai)來(lai)源(yuan)、質量的穩定，避免(mian)對(dui)環境產生(sheng)(sheng)不(bu)利影(ying)響，確(que)保資(zi)源(yuan)的可持續利用(yong)。
第三(san)十三(san)條【實施審批管理的中(zhong)(zhong)藥(yao)材】 國家(jia)鼓(gu)勵培育中(zhong)(zhong)藥(yao)材，增加新的藥(yao)用資源。
新發(fa)現(xian)的(de)具有藥(yao)(yao)用價值且(qie)來(lai)源于動(dong)物、植物或(huo)者礦物的(de)物質(zhi)(zhi)，以及(ji)來(lai)源于從境外引(yin)種的(de)藥(yao)(yao)用植物的(de)物質(zhi)(zhi)作為中藥(yao)(yao)材使用的(de)，應當經國務院藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門批準，并(bing)將其收載入(ru)實施審(shen)批管(guan)理的(de)中藥(yao)(yao)材品種目錄。
第三十四條(tiao)【藥(yao)(yao)材(cai)進(jin)口(kou)及其口(kou)岸管理】 藥(yao)(yao)材(cai)應當從國務院(yuan)批準的(de)允許(xu)藥(yao)(yao)品進(jin)口(kou)的(de)口(kou)岸或者允許(xu)藥(yao)(yao)材(cai)進(jin)口(kou)的(de)邊(bian)境(jing)口(kou)岸進(jin)口(kou)。
國(guo)(guo)務院藥品監(jian)督管理部(bu)門會同海關總(zong)署(shu)組織對(dui)申(shen)請(qing)增設允(yun)(yun)許(xu)(xu)藥品進口口岸(an)(an)和(he)允(yun)(yun)許(xu)(xu)藥材進口的(de)邊境口岸(an)(an)進行(xing)評估。允(yun)(yun)許(xu)(xu)藥品進口的(de)口岸(an)(an)，應當(dang)符合國(guo)(guo)家戰略(lve)區域(yu)規劃(hua)要求(qiu)。
進口藥(yao)(yao)材應當符(fu)合(he)國家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的規定。少數民族地(di)區進口當地(di)習用的少數民族藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材，尚無(wu)國家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的，應當符(fu)合(he)相應的地(di)方藥(yao)(yao)材標(biao)準。
首(shou)次進口(kou)藥材經(jing)國務院藥品監督(du)管(guan)理部門審批(pi)后，向口(kou)岸(an)所(suo)在地藥品監督(du)管(guan)理部門辦理備案。
首(shou)次(ci)進口藥(yao)材(cai)(cai)，是指非(fei)同(tong)一(yi)(yi)國家或者地區、非(fei)同(tong)一(yi)(yi)申(shen)請(qing)人、非(fei)同(tong)一(yi)(yi)藥(yao)材(cai)(cai)基(ji)原的(de)進口藥(yao)材(cai)(cai)。
第三(san)十五條【中藥(yao)材(cai)標準(zhun)】 國家藥(yao)品(pin)標準(zhun)未(wei)收載(zai)的(de)地(di)區(qu)性民間(jian)習用藥(yao)材(cai)，可以由省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門制定地(di)方(fang)藥(yao)材(cai)標準(zhun)。地(di)方(fang)藥(yao)材(cai)標準(zhun)應當(dang)報國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門備案。地(di)方(fang)藥(yao)材(cai)標準(zhun)在收載(zai)入國家藥(yao)品(pin)標準(zhun)并頒布實(shi)施后即行廢(fei)止(zhi)。
方(fang)案(an)一(yi)：地方(fang)藥(yao)材(cai)標準收載(zai)的藥(yao)材(cai)應當限(xian)于在本地區(qu)銷售使(shi)用。在其(qi)他省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市銷售使(shi)用的，應當向(xiang)銷售使(shi)用地省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門備案(an)。
方案二：地方藥(yao)(yao)材(cai)標準(zhun)(zhun)收載的藥(yao)(yao)材(cai)應當限于(yu)在(zai)(zai)本地區銷售(shou)使(shi)用(yong)。在(zai)(zai)其他省(sheng)、自治區、直轄(xia)市銷售(shou)使(shi)用(yong)的，應當經銷售(shou)使(shi)用(yong)地省(sheng)、自治區、直轄(xia)市人(ren)民政府藥(yao)(yao)品監督管理部門批準(zhun)(zhun)。
中成藥原(yuan)料涉及地方藥材標準收載藥材的，應當按中藥注冊管理的有(you)關規定辦理。
第三十六(liu)條(tiao)【中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)審(shen)批(pi)管(guan)理(li)】 國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門會同中醫藥(yao)主(zhu)管(guan)部門將毒性中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)、傳統按照制劑管(guan)理(li)的(de)中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)、部分采用復(fu)雜工(gong)藝炮制的(de)中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)以及(ji)其他需(xu)要(yao)審(shen)批(pi)管(guan)理(li)的(de)中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)納入(ru)實施審(shen)批(pi)管(guan)理(li)的(de)中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)品(pin)種目(mu)錄。國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門對列入(ru)目(mu)錄的(de)中藥(yao)飲(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)實施審(shen)批(pi)，并核準(zhun)其質量標準(zhun)、炮制規程等。
國家(jia)對中藥配方顆粒(li)實施品種備案管理(li)，在上市(shi)前由生產企業向(xiang)所(suo)在地(di)省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市(shi)人民(min)政府藥品監督管理(li)部(bu)門備案。
第三十七(qi)條【飲片跨省(sheng)銷售】 方案一：按照省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人民(min)政府藥品監督管(guan)理(li)部門頒(ban)布的(de)中藥飲片炮制規范炮制的(de)飲片在其他(ta)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)銷售使(shi)用的(de)，應(ying)當(dang)向(xiang)銷售使(shi)用地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人民(min)政府藥品監督管(guan)理(li)部門備(bei)案。
方案二：按(an)照省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府藥品(pin)監督管理(li)部門頒(ban)布的(de)中藥飲片炮制規范(fan)炮制的(de)飲片在其他省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市銷(xiao)售(shou)使用(yong)的(de)，應(ying)當經銷(xiao)售(shou)使用(yong)地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府藥品(pin)監督管理(li)部門批準。
第(di)五節 藥品知識產權保護(hu)
第三十八條【專利鏈接(jie)】 藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)申請期間專利權(quan)存在糾紛的(de)，當事人(ren)可(ke)以向(xiang)人(ren)民法(fa)院(yuan)(yuan)提(ti)起訴訟(song)或(huo)者(zhe)向(xiang)國務(wu)院(yuan)(yuan)專利行(xing)政(zheng)部門(men)申請行(xing)政(zheng)裁決(jue)，期間不停止藥(yao)(yao)品技術審評。對通過技術審評的(de)化學藥(yao)(yao)品，國務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)根據(ju)法(fa)院(yuan)(yuan)生(sheng)效判決(jue)、裁定或(huo)者(zhe)調解(jie)書(shu)或(huo)者(zhe)國務(wu)院(yuan)(yuan)專利行(xing)政(zheng)部門(men)行(xing)政(zheng)裁決(jue)作出是(shi)否批準上(shang)市的(de)決(jue)定；超(chao)過一定期限未取得生(sheng)效判決(jue)、裁定、調解(jie)書(shu)或(huo)者(zhe)行(xing)政(zheng)裁決(jue)的(de)，國務(wu)院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)可(ke)批準藥(yao)(yao)品上(shang)市。
國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部(bu)門建立藥品專利(li)信息(xi)登(deng)記平臺，藥品注(zhu)冊申請人和藥品上市許可持(chi)有人應當按規定(ding)登(deng)記藥品專利(li)相關信息(xi)，并說明涉及(ji)的相關藥品專利(li)及(ji)其權(quan)屬狀態。
藥(yao)(yao)品注冊申請人和(he)(he)藥(yao)(yao)品上市許可持有人應當對其登(deng)記的專利信息的真(zhen)實性(xing)、準確(que)性(xing)和(he)(he)完整性(xing)負責(ze)。
第三(san)十(shi)九(jiu)條【促進仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)發展】 國(guo)家鼓勵(li)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)發展，對首(shou)個(ge)挑戰(zhan)專(zhuan)利(li)(li)成功并首(shou)個(ge)獲批(pi)上(shang)市(shi)的(de)(de)化(hua)學仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)，給予(yu)市(shi)場(chang)(chang)獨占期(qi)。國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門在該藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)獲批(pi)之日起12個(ge)月內不(bu)再批(pi)準同(tong)品(pin)種(zhong)仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)，共同(tong)挑戰(zhan)專(zhuan)利(li)(li)成功的(de)(de)除外。市(shi)場(chang)(chang)獨占期(qi)限(xian)不(bu)超(chao)過被(bei)挑戰(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)原專(zhuan)利(li)(li)權期(qi)限(xian)。
第四十(shi)條【數(shu)(shu)據保護】 國(guo)家對(dui)獲批上市部分(fen)藥(yao)品的(de)未(wei)披露(lu)試(shi)驗數(shu)(shu)據和其(qi)他數(shu)(shu)據實施保護，藥(yao)品上市許(xu)可持(chi)有人(ren)以外(wai)的(de)其(qi)他人(ren)不得對(dui)該未(wei)披露(lu)試(shi)驗數(shu)(shu)據和其(qi)他數(shu)(shu)據進行不正當的(de)商(shang)業利用。
自藥品上市(shi)許可持有(you)人(ren)獲得藥品注冊證書(shu)之日起6年內，其他申(shen)請人(ren)未經藥品上市(shi)許可持有(you)人(ren)同意，使用(yong)前款數據申(shen)請藥品上市(shi)許可的，國務院(yuan)藥品監督管理(li)部門不予許可；其他申(shen)請人(ren)提交(jiao)自行取(qu)得數據的除(chu)外。
除下列情形外，藥(yao)品監督(du)管理部門不得披露(lu)本條第一款規定的數據(ju)：
（一）公共(gong)利益需(xu)要；
（二）已(yi)采取措施確(que)保該類數據(ju)不(bu)會被(bei)不(bu)正當地(di)進行商業利(li)用(yong)。
第三章 藥品(pin)上市許可持有人
第四十一條【總體要(yao)求】 藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人從事藥品(pin)(pin)研制(zhi)、生(sheng)產(chan)、經營、使(shi)用活動(dong)，應(ying)當建(jian)立全(quan)(quan)過(guo)程的質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)體系(xi)，確(que)保(bao)全(quan)(quan)過(guo)程持續(xu)符合(he)法定要(yao)求，持續(xu)具備質(zhi)量(liang)管理、風險防控、責任賠償等(deng)能力。
第四十二條【持有(you)人(ren)(ren)資質要求】 藥(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人(ren)(ren)應當按(an)(an)照國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)的規定取(qu)得(de)藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)，設立獨(du)立的質量(liang)管理(li)部(bu)門(men)、藥(yao)物警(jing)戒部(bu)門(men)，按(an)(an)照相關質量(liang)管理(li)規范要求配備專門(men)的質量(liang)負責(ze)人(ren)(ren)、質量(liang)受權(quan)人(ren)(ren)、藥(yao)物警(jing)戒負責(ze)人(ren)(ren)，履行質量(liang)管理(li)、上(shang)(shang)市(shi)放行、藥(yao)物警(jing)戒等職責(ze)。
藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)的質量(liang)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、質量(liang)受權人(ren)、藥(yao)物警戒負(fu)責(ze)(ze)人(ren)應當(dang)按規定(ding)向所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門備(bei)案。具(ju)體管(guan)理規定(ding)由國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門制定(ding)。
第(di)四十(shi)三條【疫(yi)苗上市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)(you)人(ren)】 疫(yi)苗上市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)(you)人(ren)應當(dang)(dang)建(jian)立健(jian)全(quan)疫(yi)苗全(quan)生(sheng)命(ming)周期質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)，具備全(quan)過程質(zhi)量管(guan)理(li)能力，建(jian)立全(quan)鏈條追溯體系(xi)。除具備《藥品管(guan)理(li)法(fa)》《疫(yi)苗管(guan)理(li)法(fa)》規(gui)定的(de)條件外，還應當(dang)(dang)根據(ju)預(yu)防接種需(xu)要，保證疫(yi)苗生(sheng)產(chan)和(he)供應。
第四十四條(tiao)【境內代(dai)理人的指定與變(bian)更】
方案(an)一(yi)：藥(yao)品上市(shi)許(xu)可(ke)批(pi)準前，境外(wai)申(shen)請人(ren)應當指定符(fu)合(he)條件的(de)中國境內企業法人(ren)作為境內代(dai)理人(ren)，境內代(dai)理人(ren)相關(guan)信(xin)息在藥(yao)品注(zhu)冊證書(shu)中載明。
方案二：藥品(pin)(pin)上市許可(ke)(ke)批準后(hou)，境外上市許可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)應當指定(ding)符合條(tiao)件(jian)的中國境內企業(ye)法人(ren)(ren)作為(wei)境內代理(li)人(ren)(ren)，并向所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)(ren)民政府(fu)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門登(deng)記(ji)。境內代理(li)人(ren)(ren)登(deng)記(ji)后(hou)產品(pin)(pin)方可(ke)(ke)上市銷售。
境內代理(li)人(ren)(ren)應當(dang)具備相(xiang)應的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)能(neng)力和風(feng)險(xian)控(kong)制能(neng)力，建立藥(yao)品(pin)(pin)全過程質(zhi)量(liang)保(bao)證體(ti)系，配備相(xiang)應管(guan)理(li)機構和專業技術人(ren)(ren)員。境內代理(li)人(ren)(ren)變更的，應當(dang)按照國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)規定向所在地省、自治(zhi)區、直轄市人(ren)(ren)民政府藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)登記。
第四十五條【藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)義務】 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有人應當建立并(bing)實施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)度，按照(zhao)規定賦(fu)予藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)標(biao)識，建設信息(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)系統，向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)使用單(dan)位提供(gong)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)信息(xi)，及時、準確記(ji)錄并(bing)保存(cun)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產、流通(tong)、使用全過程信息(xi)，實現藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)可(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)，并(bing)按照(zhao)規定向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門提供(gong)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)數(shu)據，為公眾提供(gong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)(su)信息(xi)查詢(xun)服務。
第(di)四十六條【藥(yao)(yao)物(wu)警戒義(yi)務】 藥(yao)(yao)品上市許可持有人(ren)應當建立(li)藥(yao)(yao)物(wu)警戒體(ti)系，指定藥(yao)(yao)物(wu)警戒負責人(ren)、設立(li)獨立(li)的藥(yao)(yao)物(wu)警戒部(bu)門，負責收集、跟蹤分析疑似不良反應，建立(li)風(feng)險識別(bie)、評估和(he)控制(zhi)機制(zhi)，并保證體(ti)系的有效運(yun)行和(he)持續改進。
第四(si)十(shi)七條【持有(you)人(ren)對(dui)委(wei)托(tuo)(tuo)行為的管理(li)責(ze)任】 藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)人(ren)委(wei)托(tuo)(tuo)生產、銷售、儲存、運輸藥(yao)品及藥(yao)物警戒工(gong)作的，應當(dang)對(dui)受托(tuo)(tuo)方的質量(liang)保證能力(li)和風(feng)險管理(li)能力(li)進行評估，與其簽訂委(wei)托(tuo)(tuo)協議和質量(liang)協議，并監(jian)督(du)受托(tuo)(tuo)方履(lv)行有(you)關協議約定的義務。
第四十八條(tiao)【風險管理(li)計劃和上市(shi)后研究(jiu)】 藥品上市(shi)許可持有人應當制(zhi)定藥品上市(shi)后風險管理(li)計劃，主(zhu)動開展上市(shi)后研究(jiu)，對(dui)藥品生產、流通及使用中影(ying)響(xiang)藥品安全性、有效(xiao)性和質量可控(kong)性的因素(su)進行評估、控(kong)制(zhi)、溝通及回顧。
第四十(shi)九條【備(bei)案和(he)報(bao)告事(shi)項(xiang)管(guan)理(li)】 省、自治區、直轄市(shi)人(ren)(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)應當加強對藥(yao)品(pin)上市(shi)后變(bian)更(geng)的(de)監管(guan)，發現藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人(ren)(ren)已實施(shi)(shi)的(de)備(bei)案類(lei)變(bian)更(geng)或(huo)者報(bao)告類(lei)變(bian)更(geng)的(de)研究和(he)驗證結果不足(zu)以證明該變(bian)更(geng)科學、合理(li)、風(feng)險可控的(de)，應當要求藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人(ren)(ren)改正并按(an)照改正后的(de)管(guan)理(li)類(lei)別重新提出申請，對已上市(shi)的(de)藥(yao)品(pin)開(kai)展風(feng)險評估并采取相(xiang)應風(feng)險控制措(cuo)施(shi)(shi)。
第(di)五十條【上市(shi)后(hou)(hou)評(ping)價】 藥品上市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)應當(dang)基于(yu)對藥品安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、質量(liang)可(ke)(ke)控性(xing)(xing)的(de)上市(shi)后(hou)(hou)研究情(qing)況，定期開(kai)展上市(shi)后(hou)(hou)評(ping)價，對藥品的(de)風(feng)險和(he)獲益進行(xing)綜合分析評(ping)估。根據評(ping)估后(hou)(hou)的(de)上市(shi)后(hou)(hou)評(ping)價結果(guo)，依(yi)法采取(qu)修(xiu)訂藥品說明書(shu)、提高質量(liang)標準(zhun)(zhun)、完善(shan)工(gong)藝處方、暫停生(sheng)產(chan)銷售、召(zhao)回(hui)藥品、注銷藥品批準(zhun)(zhun)證明文件等措施。
第五十一條【藥(yao)品上(shang)市許可轉讓】 變更藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)人，應當經國務院藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)批(pi)準；同(tong)一品種有(you)不同(tong)規格的，所(suo)有(you)規格應當一次性(xing)變更為同(tong)一藥(yao)品上(shang)市許可持有(you)人。
藥品上市許可持有(you)(you)人變更過程中(zhong)，藥品的生(sheng)產(chan)場地、處方、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、質量標準(zhun)等(deng)同步變更的，按照國務(wu)院藥品監督部門(men)有(you)(you)關(guan)規定辦理。
第四章(zhang) 藥(yao)品(pin)生(sheng)產
第五十二(er)條(tiao)(tiao)【生產(chan)許可(ke)】 從事藥(yao)品生產(chan)活動(dong)，應(ying)當向所在地省、自治區、直轄(xia)市(shi)(shi)人(ren)民(min)政府藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)申請(qing)生產(chan)許可(ke)，并按(an)照(zhao)國(guo)務院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)規定，提交其(qi)符合《藥(yao)品管理(li)法》第四十二(er)條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的資料。省、自治區、直轄(xia)市(shi)(shi)人(ren)民(min)政府藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當自受理(li)申請(qing)之日起(qi)30個工作日內作出(chu)決定。
省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民政府藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門組織開展技術(shu)審(shen)查和評(ping)定、現場檢查，對符(fu)合(he)規定條件(jian)的，準予許可并(bing)發給(gei)藥品生產(chan)許可證；對不符(fu)合(he)規定條件(jian)的，不予許可并(bing)書面說明理由。技術(shu)審(shen)查和評(ping)定、現場檢查、企業整改等(deng)所(suo)需時間(jian)不計入(ru)期(qi)限。
新(xin)建疫苗生產(chan)企業的，應(ying)當(dang)由省、自治(zhi)區、直轄市人民政府工業和(he)(he)信(xin)息(xi)化主管部門依據國(guo)家疫苗行業發展(zhan)規劃(hua)和(he)(he)產(chan)業政策(ce)進行審查。經審查同意后，按規定申請(qing)藥品(pin)生產(chan)許(xu)可。
第五(wu)十(shi)三條【生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)載明事項(xiang)(xiang)】 藥品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)載明事項(xiang)(xiang)分(fen)為許(xu)可事項(xiang)(xiang)和登記事項(xiang)(xiang)。藥品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業變更生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)范圍等許(xu)可事項(xiang)(xiang)的，應當在變更30日前，向原發(fa)證(zheng)機關提出申請；原發(fa)證(zheng)機關應當自(zi)(zi)收到申請之(zhi)日起15個工作日內作出決定。未經批準，不得擅自(zi)(zi)變更許(xu)可事項(xiang)(xiang)。
第五十(shi)四(si)條【生(sheng)(sheng)產(chan)許可期(qi)限】 藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證有(you)效期(qi)為5年。有(you)效期(qi)屆(jie)滿，需要繼(ji)續生(sheng)(sheng)產(chan)藥品(pin)的，應當在許可證有(you)效期(qi)屆(jie)滿前6個月至2個月期(qi)間，按照國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理部門的規定申請重新核發藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證。
第五(wu)十五(wu)條【人(ren)員管(guan)(guan)理(li)要求】 藥品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有人(ren)、藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業應(ying)當按照《藥品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法》《疫苗管(guan)(guan)理(li)法》以及藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)的規(gui)(gui)定配(pei)備企業負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、生產(chan)(chan)管(guan)(guan)理(li)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、質量管(guan)(guan)理(li)負(fu)(fu)責(ze)人(ren)、質量受權(quan)人(ren)等關(guan)鍵崗(gang)位人(ren)員。
企業(ye)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人、生產負(fu)(fu)責(ze)(ze)人、質量(liang)負(fu)(fu)責(ze)(ze)人和(he)質量(liang)受權人等關鍵人員(yuan)應當是企業(ye)的全(quan)職人員(yuan)。
質量(liang)受權(quan)人(ren)主要負責(ze)(ze)藥(yao)(yao)品放(fang)(fang)行，確保(bao)每批已放(fang)(fang)行產品的生產、檢(jian)驗均(jun)符合(he)相關法(fa)規、藥(yao)(yao)品注冊(ce)管理(li)要求。質量(liang)受權(quan)人(ren)獨立(li)履行職責(ze)(ze)，未經質量(liang)受權(quan)人(ren)簽字同(tong)意，不得(de)放(fang)(fang)行。
第五十(shi)六條【生產管(guan)理(li)要(yao)求】 從(cong)事藥品生產活(huo)動(dong)，應當(dang)建立覆蓋藥品生產全過程的質量管(guan)理(li)體(ti)系，確(que)保藥品生產活(huo)動(dong)持續符(fu)合(he)藥品生產質量管(guan)理(li)規(gui)范及有關法規(gui)要(yao)求。
藥(yao)品生產、檢驗等(deng)數據和(he)記錄應(ying)當真(zhen)實、完整、可追溯(su)。
第五十(shi)七(qi)條【物料(liao)(liao)管理(li)(li)要(yao)求】 從事藥品(pin)生產活(huo)動，應(ying)當對原料(liao)(liao)、輔(fu)料(liao)(liao)、直接接觸藥品(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝材(cai)料(liao)(liao)和容器(qi)等進(jin)行(xing)供應(ying)商審(shen)核，建立具體操作(zuo)規(gui)程(cheng)，保證購進(jin)和使用的(de)(de)(de)原料(liao)(liao)、輔(fu)料(liao)(liao)、直接接觸藥品(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝材(cai)料(liao)(liao)和容器(qi)等符(fu)合(he)藥用要(yao)求，符(fu)合(he)國務院藥品(pin)監督管理(li)(li)部門制定的(de)(de)(de)質量管理(li)(li)規(gui)范以及關聯(lian)審(shen)評審(shen)批(pi)等有關要(yao)求。
第五十八(ba)條【持有人對委(wei)托生產(chan)的(de)管理】 委(wei)托生產(chan)藥品的(de)，藥品上(shang)市許(xu)可持有人應(ying)當(dang)履(lv)行(xing)原輔(fu)料供(gong)應(ying)商審核(he)、產(chan)品年度報告、變更管理審核(he)及(ji)產(chan)品上(shang)市放(fang)行(xing)等(deng)義(yi)務(wu)，監督受(shou)托方履(lv)行(xing)協(xie)議約定(ding)(ding)的(de)義(yi)務(wu)，確保生產(chan)過程持續(xu)符合法定(ding)(ding)要求(qiu)。
受(shou)托(tuo)方應當按照(zhao)藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管理規(gui)范組織(zhi)生產，并嚴格執行質量(liang)協議。受(shou)托(tuo)方不得再次委托(tuo)生產。
第(di)五十九條(tiao)【境(jing)外生產要求】 藥品生產場地(di)在境(jing)外的，其(qi)生產活(huo)動應(ying)當符合法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準和規(gui)范的相關要求。
第(di)六十條(tiao)【注冊前規模批(pi)藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)銷(xiao)(xiao)售】 質量標準、生產工藝與注冊證書一致(zhi)的(de)(de)商業(ye)規模批(pi)次藥品(pin)(pin)，其生產過程符(fu)合藥品(pin)(pin)生產質量管(guan)理規范的(de)(de)，在取得藥品(pin)(pin)注冊證書后，符(fu)合產品(pin)(pin)放行要求的(de)(de)，可以上(shang)市(shi)銷(xiao)(xiao)售；藥品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有人應當(dang)對其加強生產銷(xiao)(xiao)售管(guan)理和(he)風(feng)險(xian)管(guan)理。
第(di)六十(shi)一(yi)條【疫苗委托(tuo)生產(chan)】 有(you)(you)(you)下列情形之(zhi)一(yi)，疫苗上市許可持有(you)(you)(you)人現有(you)(you)(you)生產(chan)能力無(wu)法(fa)滿(man)足需求的，經國務(wu)院藥(yao)品監督管理部門批準(zhun)，可以委托(tuo)具備條件的疫苗生產(chan)企業生產(chan)：
（一）國務院工業和信息化主管部門(men)提出儲(chu)備需要的；
（二）國務(wu)院衛(wei)生健康(kang)主管部門提出疾病預防、控制急需的；
（三(san)）確(que)需委托(tuo)生產(chan)的多聯多價疫苗。
接受委托(tuo)的疫(yi)苗生產企(qi)業，應當遵守《藥品(pin)管理(li)法》《疫(yi)苗管理(li)法》和國家有關規定，保證疫(yi)苗質(zhi)量。
第(di)六十二(er)條【疫苗生(sheng)產(chan)要(yao)求】 疫苗上市(shi)許(xu)可持有人應當采(cai)(cai)用(yong)信(xin)息(xi)化手(shou)段如實(shi)記錄(lu)生(sheng)產(chan)、檢驗過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中(zhong)形成(cheng)的所有數(shu)據(ju)(ju)(ju)，確保生(sheng)產(chan)全過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)持續符(fu)合法(fa)(fa)定要(yao)求。對于無(wu)法(fa)(fa)采(cai)(cai)用(yong)在線(xian)采(cai)(cai)集數(shu)據(ju)(ju)(ju)的人工操作步驟，應當將(jiang)該(gai)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)形成(cheng)的數(shu)據(ju)(ju)(ju)及(ji)時錄(lu)入相關(guan)信(xin)息(xi)化系統(tong)或者轉化為(wei)電子數(shu)據(ju)(ju)(ju)，確保相關(guan)數(shu)據(ju)(ju)(ju)的真(zhen)實(shi)、完整和可追(zhui)溯(su)。
第六十三條【中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)管理】 用于藥(yao)(yao)品生產(chan)的中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)應(ying)當(dang)符合國家(jia)藥(yao)(yao)品標準或者省、自治區(qu)、直轄市人(ren)民政府藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門依法制定的地(di)方藥(yao)(yao)材(cai)(cai)標準。
國家鼓勵發展中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)規(gui)范化(hua)種植養殖，有(you)序推進中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)生產質量管理規(gui)范的實施(shi)，逐(zhu)步實現重(zhong)點(dian)中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)品(pin)種規(gui)范化(hua)、集約化(hua)發展。
中(zhong)藥飲片生(sheng)產(chan)企業(ye)、中(zhong)成(cheng)藥上市許可持有人應當嚴格落(luo)實供應商審核責任(ren)，加強(qiang)對購進中(zhong)藥材的真(zhen)偽(wei)鑒(jian)別(bie)、檢驗(yan)驗(yan)收，保證購進中(zhong)藥材的質量。
第六十四條【中(zhong)藥材(cai)產(chan)(chan)地加(jia)工(gong)】 中(zhong)藥材(cai)的產(chan)(chan)地加(jia)工(gong)不得對中(zhong)藥材(cai)質(zhi)量產(chan)(chan)生不良影響(xiang)。省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥品監(jian)督(du)管理部門應當根據本地中(zhong)藥材(cai)資源分布(bu)、自然(ran)環境條件、傳統種植養殖(zhi)歷史和道地藥材(cai)特性(xing)，制定中(zhong)藥材(cai)產(chan)(chan)地加(jia)工(gong)管理要求和技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)。
第(di)六十五條【中藥材包裝標(biao)(biao)簽(qian)】 用(yong)于藥品生產(chan)(chan)的(de)中藥材應當(dang)有(you)包裝標(biao)(biao)簽(qian)。標(biao)(biao)簽(qian)內容應當(dang)包括品名、藥材來源(yuan)、產(chan)(chan)地（標(biao)(biao)注到縣級行(xing)政區）、采(cai)收(shou)日期、包裝日期、執行(xing)標(biao)(biao)準、保質期、貯(zhu)藏條件(jian)、供(gong)貨單位等(deng)，并(bing)附有(you)質量合格標(biao)(biao)識。
第六(liu)十六(liu)條(tiao)【中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)生(sheng)產管理(li)】 中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)生(sheng)產企(qi)業應當建(jian)立中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)質(zhi)量(liang)管理(li)、風險防控和追溯體系，對中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)炮制、銷(xiao)售等活動(dong)實行全過程管理(li)。
中藥(yao)飲(yin)片生產企業(ye)不(bu)得委托生產，不(bu)得外購中藥(yao)飲(yin)片分包裝(zhuang)或者改換包裝(zhuang)后銷售(shou)。
第六十七條(tiao)【中藥(yao)飲片(pian)(pian)包(bao)(bao)裝(zhuang)標(biao)簽】 中藥(yao)飲片(pian)(pian)應當有規范的(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)和標(biao)簽，直(zhi)接接觸中藥(yao)飲片(pian)(pian)的(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)材料應當符合(he)藥(yao)用要求。中藥(yao)飲片(pian)(pian)標(biao)簽內容(rong)包(bao)(bao)括品(pin)名(ming)、藥(yao)材來源(yuan)、規格、藥(yao)材產(chan)(chan)(chan)地（標(biao)注到縣級行(xing)政區）、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業、產(chan)(chan)(chan)品(pin)批(pi)號、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)日期(qi)、保(bao)質期(qi)、執行(xing)標(biao)準、貯藏(zang)條(tiao)件(jian)等(deng)，并附質量合(he)格標(biao)識。
第(di)六(liu)十八條【中(zhong)藥配(pei)方顆(ke)(ke)粒管理】 中(zhong)藥配(pei)方顆(ke)(ke)粒生產(chan)企業應當具備(bei)中(zhong)藥飲片(pian)炮(pao)制(zhi)、提取、濃縮、干(gan)燥(zao)、制(zhi)粒等完整的生產(chan)能力，自行炮(pao)制(zhi)用于中(zhong)藥配(pei)方顆(ke)(ke)粒生產(chan)的中(zhong)藥飲片(pian)。
中藥(yao)配方(fang)顆粒生產(chan)企(qi)業應當履(lv)行藥(yao)品全(quan)生命周期的主體(ti)責任和相關(guan)義務，實施生產(chan)全(quan)過程管理(li)，遵循(xun)藥(yao)品生產(chan)質量管理(li)規范相關(guan)要求，建立追(zhui)溯體(ti)系，具(ju)有風險管理(li)能力。
第六十九條【分(fen)段生產(chan)(chan)管(guan)理】 對于生產(chan)(chan)工藝、設(she)施(shi)設(she)備有特殊要求的創新藥(yao)，或(huo)者臨床急需等(deng)藥(yao)品，經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門(men)批準，可(ke)以分(fen)段生產(chan)(chan)。
藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程涉及(ji)多個生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址的，藥(yao)品上市許可持有人應當建立覆蓋藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)全過(guo)(guo)程和全部生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址的統一的質量保(bao)證體系，確保(bao)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程持續符合法(fa)定要求。
第五章 藥品經營
第(di)七十(shi)條【經(jing)營許(xu)可】 從(cong)事藥品(pin)批發活動(dong)，應當向所在地(di)省、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門申請經(jing)營許(xu)可，并按照國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門規(gui)定(ding)，提(ti)交其符合《藥品(pin)管(guan)理(li)(li)法》第(di)五十(shi)二條規(gui)定(ding)條件的資料(liao)。省、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門應當自受(shou)理(li)(li)申請之日(ri)起20個工作日(ri)內作出決(jue)定(ding)。
從事(shi)藥(yao)(yao)品零(ling)售活動(dong)，應(ying)當向所在地(di)設區的市級人民(min)政府藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)或(huo)者縣級人民(min)政府藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)申(shen)請(qing)經營許可，并按照國務院藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)規定，提交其符合《藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)(li)法》第五十二條(tiao)規定條(tiao)件(jian)的資料。藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)應(ying)當自(zi)受理(li)(li)申(shen)請(qing)之日起20個工作日內(nei)作出決定。
受理申(shen)請的(de)藥品(pin)監督管理部門組織開(kai)展技術(shu)審查(cha)(cha)、現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)，對(dui)符合規定條(tiao)件的(de)，準(zhun)予許可并(bing)發(fa)給藥品(pin)經營許可證(zheng)；對(dui)不(bu)符合規定條(tiao)件的(de)，不(bu)予許可并(bing)書(shu)面說明理由。技術(shu)審查(cha)(cha)、現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)、企(qi)業整(zheng)改等所(suo)需時間不(bu)計入期限。
從事藥(yao)品零(ling)售連(lian)鎖(suo)經(jing)營(ying)活(huo)動的(de)(de)企(qi)業總部，應當(dang)按照本條(tiao)第一款的(de)(de)規定(ding)，取得藥(yao)品經(jing)營(ying)許可證(zheng)。
第七十一條(tiao)【經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證載明(ming)事(shi)項變更】 藥品經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證載明(ming)事(shi)項分(fen)為許(xu)可(ke)事(shi)項和登(deng)記事(shi)項。
藥品經營企(qi)業變更(geng)(geng)經營方式(shi)、經營地(di)址(zhi)、藥品經營范圍、倉庫地(di)址(zhi)、質量負責人等許(xu)可事(shi)項(xiang)的(de)，應(ying)當在(zai)變更(geng)(geng)30日前，向原(yuan)發(fa)證機(ji)關提出申請(qing)(qing)；原(yuan)發(fa)證機(ji)關應(ying)當自(zi)(zi)受理變更(geng)(geng)申請(qing)(qing)之日起15個工作日內作出決定。未經批準，不得(de)擅自(zi)(zi)變更(geng)(geng)許(xu)可事(shi)項(xiang)。
藥品(pin)經(jing)營許可(ke)(ke)證載明的(de)企業名稱、統(tong)一社(she)會信用代碼、法定代表(biao)人、主要負責人等登記(ji)事項發生變(bian)更的(de)，應當(dang)在變(bian)更后30日(ri)內，向發證機(ji)關辦理藥品(pin)經(jing)營許可(ke)(ke)證變(bian)更登記(ji)。發證機(ji)關應當(dang)在10個工(gong)作日(ri)內完(wan)成變(bian)更登記(ji)。
第七十(shi)二(er)條【藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)有(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)】 藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)有(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)為5年，有(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿(man)，需要(yao)繼續經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)藥(yao)品的，應(ying)(ying)當在許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)有(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿(man)前6個月至2個月期(qi)間，按照國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門的規定申請重新(xin)核發藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)。除有(you)(you)本條第二(er)款規定的情形外，藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門應(ying)(ying)當在藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)有(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿(man)前作(zuo)出是(shi)否(fou)重新(xin)核發的決定。
有下(xia)列情形之一的，不予重新核(he)發藥品經營許(xu)可證：
（一(yi)）未在規定(ding)期限內提出重新核發(fa)申請的；
（二）藥(yao)品(pin)經營企業停業1年以上的(de)。
第七十三條【藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍核減】 藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業應當具有與其經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍、經(jing)(jing)(jing)營(ying)規(gui)模相(xiang)適應的經(jing)(jing)(jing)營(ying)場(chang)所和倉庫，按照藥(yao)品經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可證載明的經(jing)(jing)(jing)營(ying)方式和經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍，在藥(yao)品監督管理(li)部門(men)核準(zhun)的場(chang)所儲(chu)存(cun)或(huo)者銷(xiao)售藥(yao)品。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業不具備(bei)已許可(ke)的經營(ying)范圍內部(bu)分品(pin)(pin)種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的經營(ying)條件(jian)和能力(li)的，應(ying)(ying)當主(zhu)動向所(suo)在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)報告，并(bing)暫停相應(ying)(ying)品(pin)(pin)種的經營(ying)活動。企業重新具備(bei)相應(ying)(ying)條件(jian)后，應(ying)(ying)當經所(suo)在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)現場檢查符合要求，方可(ke)重新經營(ying)相應(ying)(ying)品(pin)(pin)種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。
藥品經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)經(jing)(jing)整改仍(reng)不能(neng)符合相應(ying)條件和能(neng)力的(de)，應(ying)當核減藥品經(jing)(jing)營(ying)許可證相應(ying)的(de)藥品經(jing)(jing)營(ying)范圍。
第七(qi)十四(si)條【藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯要求】 藥(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)應當建立并實施藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯制(zhi)度，按照規(gui)定索取和核對藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯信息(xi)，通(tong)過信息(xi)化等手段及(ji)時、準確記錄、保存和上傳藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯數據。
第七(qi)十(shi)五條【處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)分(fen)類(lei)(lei)管(guan)理(li)】 國家(jia)實行處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)分(fen)類(lei)(lei)管(guan)理(li)制度。國家(jia)根據非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)安全性，將非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)分(fen)為甲類(lei)(lei)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)和(he)乙(yi)類(lei)(lei)非處(chu)(chu)方(fang)(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)。
《藥(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)》第五十二條規(gui)定(ding)的(de)依法(fa)(fa)經(jing)過資格(ge)認定(ding)的(de)藥(yao)師(shi)指執業藥(yao)師(shi)。經(jing)營(ying)處(chu)方(fang)藥(yao)、甲類非處(chu)方(fang)藥(yao)的(de)藥(yao)品(pin)零售企(qi)業應當配(pei)備與處(chu)方(fang)審(shen)核數量、藥(yao)學服務能力相匹配(pei)的(de)執業藥(yao)師(shi)。只經(jing)營(ying)乙類非處(chu)方(fang)藥(yao)的(de)藥(yao)品(pin)零售企(qi)業，可以按照規(gui)定(ding)配(pei)備其他藥(yao)學技術人員。
執業藥(yao)(yao)師或者其他藥(yao)(yao)學技術(shu)人員(yuan)負(fu)責本(ben)企業的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量管(guan)理、處方審核(he)和(he)監督調配(pei)、合(he)理用(yong)藥(yao)(yao)指導和(he)咨詢服務(wu)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不良反(fan)應信息收(shou)集和(he)報告(gao)等(deng)工作。
第七十六條【處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)銷售(shou)】 藥(yao)品(pin)零售(shou)企(qi)業(ye)應當按規定憑處(chu)方(fang)(fang)銷售(shou)處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)，處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)應當在封閉貨架(jia)內(nei)放置，不得(de)開(kai)架(jia)銷售(shou)，不得(de)以買藥(yao)品(pin)贈藥(yao)品(pin)或(huo)者買商品(pin)贈藥(yao)品(pin)等(deng)方(fang)(fang)式向公眾贈送、促銷處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)、甲類非處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)。銷售(shou)有特殊管理要求藥(yao)品(pin)的，還應當實名登記，限(xian)人(ren)限(xian)量(liang)。
第七十七條【藥品零(ling)售(shou)(shou)連鎖(suo)經(jing)營】 藥品零(ling)售(shou)(shou)連鎖(suo)經(jing)營活動的(de)企業總部(bu)應當(dang)設置專門(men)的(de)質量管(guan)理(li)(li)機(ji)構(gou)和專職人員(yuan)，對所屬(shu)(shu)門(men)店(dian)(dian)建立統(tong)一(yi)的(de)質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)，實現企業統(tong)一(yi)標識、統(tong)一(yi)管(guan)理(li)(li)制(zhi)度、統(tong)一(yi)計(ji)算機(ji)系(xi)統(tong)、統(tong)一(yi)采購配送、統(tong)一(yi)票據管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)藥學服務標準(zhun)規范，確(que)保所屬(shu)(shu)門(men)店(dian)(dian)持續(xu)符(fu)合法(fa)定(ding)要求。
藥(yao)(yao)品(pin)零售(shou)連(lian)鎖總部不得(de)對外銷售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)，藥(yao)(yao)品(pin)零售(shou)連(lian)鎖門店(dian)不得(de)從所屬藥(yao)(yao)品(pin)零售(shou)連(lian)鎖總部以(yi)外的單(dan)位購進藥(yao)(yao)品(pin)。
第七十八(ba)條【運輸配(pei)(pei)送】 從(cong)事藥(yao)品(pin)運輸、配(pei)(pei)送，應當(dang)按照藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門規(gui)(gui)定制(zhi)定質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)制(zhi)度(du)，嚴(yan)格執(zhi)行操作規(gui)(gui)程，并(bing)根據藥(yao)品(pin)包裝、質(zhi)量(liang)特性、溫度(du)控(kong)制(zhi)等要求采取有效措施，保證(zheng)運輸、配(pei)(pei)送過程中(zhong)的藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)與安全。藥(yao)品(pin)零(ling)售配(pei)(pei)送應當(dang)有獨立特殊(shu)標(biao)識和封存標(biao)簽(qian)。
方案一：委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)配送藥品(pin)(pin)的(de)，藥品(pin)(pin)經營(ying)企業應當(dang)對受托(tuo)(tuo)方的(de)質量保證能力和風險管理(li)能力進行(xing)評估，與其簽(qian)訂(ding)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)協議(yi)(yi)和質量協議(yi)(yi)，監督(du)受托(tuo)(tuo)方履行(xing)有關協議(yi)(yi)約(yue)定(ding)的(de)義務，并向所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民政府(fu)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)備(bei)案。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)藥品(pin)(pin)冷(leng)鏈配送的(de)，應當(dang)確保受托(tuo)(tuo)方配備(bei)相應的(de)冷(leng)藏(zang)冷(leng)凍(dong)設施設備(bei)，冷(leng)鏈藥品(pin)(pin)在(zai)運輸全過程中處于規定(ding)的(de)溫度環境，并定(ding)時(shi)監測、記錄(lu)溫度。
方(fang)案二：從事(shi)冷鏈(lian)藥品配送的，應當(dang)按要求配備(bei)冷藏冷凍設施設備(bei)，并(bing)向所在地省、自治區、直轄(xia)市人(ren)民(min)政(zheng)府藥品監督管理部門備(bei)案。冷鏈(lian)藥品在運(yun)輸全過程中應當(dang)處(chu)于規(gui)定(ding)的溫度環境。冷鏈(lian)儲存、運(yun)輸應當(dang)符合要求，并(bing)定(ding)時監測(ce)、記(ji)錄溫度。
方(fang)案三(san)：從事(shi)藥品(pin)委(wei)(wei)托配送(song)的，應當(dang)向(xiang)所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門報告。從事(shi)藥品(pin)冷(leng)鏈(lian)委(wei)(wei)托配送(song)的，應當(dang)按要求配備冷(leng)藏冷(leng)凍設(she)施設(she)備，冷(leng)鏈(lian)藥品(pin)在(zai)運輸全(quan)過程中(zhong)應當(dang)處于規定(ding)的溫度(du)環境，并定(ding)時監(jian)測(ce)、記錄溫度(du)。
第七十九條(tiao)【疫(yi)苗(miao)委托配(pei)送(song)(song)】 藥品(pin)上市(shi)許可(ke)(ke)持有人(ren)可(ke)(ke)以委托具(ju)備藥品(pin)經(jing)營質量管理規(gui)范規(gui)定的(de)冷(leng)藏冷(leng)凍藥品(pin)運輸、儲存條(tiao)件的(de)企(qi)(qi)業(ye)配(pei)送(song)(song)、區域(yu)倉儲疫(yi)苗(miao)。持有人(ren)應當(dang)對(dui)疫(yi)苗(miao)配(pei)送(song)(song)企(qi)(qi)業(ye)的(de)配(pei)送(song)(song)能(neng)力(li)進行評估，嚴格控(kong)制(zhi)配(pei)送(song)(song)企(qi)(qi)業(ye)數(shu)量，保證配(pei)送(song)(song)過程持續符合法定要求(qiu)。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可持有(you)人應當(dang)及(ji)時將委(wei)(wei)托配(pei)送疫苗(miao)品(pin)(pin)(pin)種信(xin)息及(ji)受托儲存(cun)、運輸單位配(pei)送條件(jian)、配(pei)送能(neng)力(li)及(ji)信(xin)息化追溯能(neng)力(li)等評(ping)估情況分別向持有(you)人所在地(di)和(he)接收疫苗(miao)所在地(di)省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門報告。疾病預防控制機(ji)構(gou)委(wei)(wei)托配(pei)送企業配(pei)送疫苗(miao)的(de)，應當(dang)向同(tong)級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門和(he)衛生健康主管部門報告。
第八(ba)十條【特(te)殊藥(yao)(yao)品經營要求】 麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫療(liao)用毒(du)性藥(yao)(yao)品、放射(she)性藥(yao)(yao)品在經營和(he)使用中應當專(zhuan)庫或者專(zhuan)柜儲存，專(zhuan)人管理，嚴禁與其他(ta)藥(yao)(yao)品混合放置。麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品異地設庫應當經國務院藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門批準。
第八(ba)十一條【持(chi)有人(ren)委托銷售管(guan)理】 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)委托銷售藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經營企業委托儲存(cun)、運輸藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的，應當經受(shou)托方所(suo)在地省、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)同意后向(xiang)所(suo)在地省、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)備案。
接受(shou)委(wei)托儲(chu)(chu)存的企業應當按照藥品經營質(zhi)量管理規(gui)范(fan)的要求(qiu)開展(zhan)儲(chu)(chu)存活動(dong)，履行委(wei)托協議義務，并承(cheng)擔相(xiang)應法(fa)律責任。接受(shou)委(wei)托儲(chu)(chu)存的企業不得再次(ci)委(wei)托儲(chu)(chu)存藥品。
第八(ba)十二條(tiao)【藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡(luo)銷售管(guan)理(li)】 從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡(luo)銷售活動的(de)(de)(de)主體應當是依(yi)法設立的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)(ke)持有(you)人或(huo)者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業，銷售的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)應當是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)(ke)持有(you)人持有(you)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)種或(huo)者(zhe)是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)(ke)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)種。
從事藥品網絡銷售活動應(ying)當符合藥品經(jing)營質量管(guan)理(li)規范(fan)要求，藥品銷售、儲存(cun)、配送(song)、質量控制等有關記(ji)錄應(ying)當完(wan)整準確，不得編造和篡改。
第(di)八十三(san)條(tiao)【第(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺(tai)管理(li)義務(wu)】 藥品網絡(luo)(luo)交易(yi)第(di)三(san)方(fang)平(ping)(ping)臺(tai)提供(gong)者應(ying)當(dang)向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理(li)部(bu)門備案，未經(jing)備案不得(de)提供(gong)藥品網絡(luo)(luo)銷售相關服務(wu)。
第三(san)方平(ping)臺提(ti)供(gong)者應當建立(li)藥品(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)，設置專(zhuan)門機構，并配備藥學(xue)技術人(ren)員等相關專(zhuan)業人(ren)員，建立(li)并實施(shi)藥品(pin)質(zhi)量管(guan)理(li)、配送(song)管(guan)理(li)等制度。第三(san)方平(ping)臺提(ti)供(gong)者不得直接(jie)參與藥品(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售活(huo)動。
第三方平臺提供者應當對入駐(zhu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品上市許可持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)品經營企(qi)業(ye)資質(zhi)進行(xing)審查(cha)，對發布的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品信(xin)息進行(xing)檢查(cha)，對交易(yi)(yi)行(xing)為進行(xing)管理，并保存藥(yao)(yao)(yao)品展示和交易(yi)(yi)管理信(xin)息。發現藥(yao)(yao)(yao)品交易(yi)(yi)行(xing)為存在問(wen)題的(de)(de)，應當及時主動(dong)制(zhi)止(zhi)，涉(she)及藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量安全的(de)(de)重大問(wen)題的(de)(de)，應當及時報告藥(yao)(yao)(yao)品監督管理部門。
第八(ba)十四條【藥(yao)(yao)(yao)品網絡零(ling)售管(guan)理(li)】 藥(yao)(yao)(yao)品零(ling)售企業通過網絡銷售處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)的，應(ying)當確保處(chu)方(fang)(fang)來源真實、可靠，并經審核(he)后方(fang)(fang)可調配。對于未通過處(chu)方(fang)(fang)審核(he)的，不得(de)直接展示處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)的包裝、標簽(qian)、說(shuo)明書等信息(xi)。
國家實行(xing)特殊管理(li)(li)以及用(yong)藥(yao)風險較高的藥(yao)品不得通過(guo)網絡零(ling)售，具體(ti)目錄由國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)(li)部門制定(ding)。
第八十五(wu)條【應急管理要(yao)求】 出現突發公共衛生事件(jian)或者(zhe)其(qi)他(ta)嚴重(zhong)威脅(xie)公眾(zhong)健康(kang)的緊急事件(jian)時，藥品(pin)零售企(qi)業應當嚴格遵守各級(ji)人民政(zheng)府的應急處(chu)置規定(ding)，按要(yao)求采取下架(jia)商品(pin)、暫(zan)停銷售等措施。
第八十六條【禁(jin)止(zhi)性規定】 禁(jin)止(zhi)藥品上市(shi)許可持(chi)有人(ren)、藥品經營企(qi)業從事(shi)下列(lie)行為：
（一）購進、儲(chu)存、運輸、銷(xiao)售沒有(you)合法來源(yuan)的藥(yao)品(pin)；
（二）為他人違法經營提供藥品(pin)、資質證明文(wen)件、票(piao)據或者場(chang)所等條件；
（三）擅自改變經營(ying)范圍(wei)、經營(ying)方式(shi)、經營(ying)地(di)址、倉儲地(di)址；
（四）在生產經(jing)營場所(suo)以(yi)外以(yi)展示(shi)會(hui)、博覽會(hui)、交易會(hui)、訂貨(huo)會(hui)、推廣會(hui)等方(fang)式經(jing)營藥品。
第八(ba)十七條【個人攜(xie)帶少量自(zi)(zi)用】 個人攜(xie)帶或(huo)者寄遞(di)少量自(zi)(zi)用藥(yao)品入境(jing)的，應(ying)當按照(zhao)海(hai)關(guan)管理規定申報，藥(yao)品入境(jing)后不得在境(jing)內進行銷(xiao)售或(huo)者變(bian)相銷(xiao)售。
第六章 醫(yi)療機(ji)構(gou)藥事管理
第八十八條【職責劃分】 藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門和衛生健康主管部(bu)門依據各自職責，分別(bie)對使用環節的藥(yao)品質量(liang)和藥(yao)品使用行(xing)為進行(xing)監督(du)管理。
第八(ba)十(shi)九條(tiao)【醫療機構(gou)藥品質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理體(ti)系和要求】 醫療機構(gou)應當建立健全藥品質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理體(ti)系，完善藥品購進、驗(yan)收(shou)、儲存、養(yang)護以及(ji)使用等環節的(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理制(zhi)度(du)，明確各環節工(gong)作人員的(de)(de)崗(gang)位責(ze)任，設置專門部門或者指定專人負責(ze)藥品質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理。
第九(jiu)十(shi)條(tiao)【醫療機構(gou)購進藥品(pin)】 醫療機構(gou)應當從(cong)藥品(pin)上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品(pin)批發(fa)企業購進藥品(pin)。
公立(li)醫(yi)療機構(gou)應當按照規定，通過醫(yi)藥集中采(cai)購(gou)平臺采(cai)購(gou)藥品。
醫療(liao)機構(gou)應當(dang)建立(li)和執行藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進貨(huo)檢(jian)查驗(yan)收(shou)制度，購進藥(yao)品(pin)(pin)(pin)應當(dang)逐批(pi)驗(yan)收(shou)，并建立(li)真(zhen)實、完整的(de)記錄。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進貨(huo)檢(jian)查驗(yan)收(shou)記錄應當(dang)注明(ming)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)通(tong)用名(ming)稱、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)許可持有(you)人（中藥(yao)飲片(pian)標明(ming)生(sheng)產企業(ye)、產地(di)）、批(pi)準文(wen)號、規格(ge)、批(pi)號、劑(ji)型、有(you)效期(qi)（中藥(yao)飲片(pian)標明(ming)保質期(qi)）、供(gong)貨(huo)單(dan)位、到貨(huo)數(shu)量、購進價(jia)格(ge)、到貨(huo)日期(qi)、驗(yan)收(shou)結果(guo)以(yi)及國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)規定(ding)的(de)其他事項。
醫療機(ji)構接受捐贈藥品(pin)或者緊急調用藥品(pin)應當執行前款規定。
第九十一(yi)條【醫(yi)療(liao)機構儲存養(yang)(yang)護】 醫(yi)療(liao)機構應當建(jian)立和(he)執行(xing)藥品養(yang)(yang)護管理制(zhi)度，采取必要的控溫、防(fang)潮、避光、通風、防(fang)火、防(fang)蟲(chong)、防(fang)鼠、防(fang)污染等(deng)措施，保證(zheng)藥品質量。
醫療機構應當配備(bei)藥(yao)品(pin)養(yang)護(hu)人員，定期對儲存藥(yao)品(pin)進行檢查和養(yang)護(hu)，監測和記(ji)錄儲存區域的溫(wen)濕度，維(wei)護(hu)儲存設施設備(bei)，建立相應的養(yang)護(hu)檔案。
第(di)九十(shi)二條【醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構追溯(su)管(guan)理(li)】 醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構應(ying)當建立和執行藥品(pin)追溯(su)管(guan)理(li)制(zhi)度，購(gou)進藥品(pin)時應(ying)當向供(gong)貨(huo)單(dan)位索取和核對購(gou)進藥品(pin)的(de)追溯(su)信(xin)息(xi)(xi)，對藥品(pin)使(shi)用活動進行記錄，記錄應(ying)當真實、準確(que)、完整和可追溯(su)，并按照要求向衛生健康(kang)主管(guan)部門(men)和藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)提供(gong)追溯(su)信(xin)息(xi)(xi)。
第九十(shi)三條【醫療機(ji)構(gou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物警戒(jie)】 醫療機(ji)構(gou)應當建(jian)立和執行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物警戒(jie)制度(du)，提高安全、合理用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)水(shui)平，發(fa)現(xian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應及其(qi)他與(yu)(yu)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)關的有(you)害(hai)反應，應當按(an)照有(you)關規(gui)定同時向(xiang)所(suo)在地衛(wei)生健康主管(guan)部門和藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門報(bao)告，與(yu)(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人和患者進行風險溝(gou)通(tong)，及時有(you)效控制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)使用風險。
醫(yi)療機構(gou)發現藥品(pin)不良反應聚集(ji)性事(shi)件，應當積(ji)極救治患者，迅速開展臨(lin)床調查，分析事(shi)件發生(sheng)的(de)原因，必(bi)要時(shi)可采取暫停藥品(pin)使用(yong)等緊急措(cuo)施。
第(di)九十四條【醫療機(ji)構藥品質量問題處置要求(qiu)】 醫療機(ji)構發現購進和(he)使用的藥品存在(zai)質量問題或(huo)者其他安全隱患的，應當立即(ji)停止使用，開展(zhan)風險排查與(yu)控制，向供(gong)貨(huo)單(dan)位(wei)反饋，并及(ji)時(shi)向所在(zai)地藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)報告。
醫(yi)療機構應當積極協助藥品上市許可持(chi)有人、中藥飲(yin)片生產企業(ye)履行藥品召回義務。
第九十五條【合理用(yong)藥】 醫(yi)療(liao)機構應當以患(huan)者為(wei)中心，以臨床(chuang)診療(liao)需求(qiu)為(wei)導(dao)向，遵循安全有效、經濟合理的用(yong)藥原則。
醫(yi)療(liao)機構應當加強對處方開具、審核(he)和(he)調配的管(guan)理(li)，提(ti)高醫(yi)師合(he)理(li)用藥(yao)水平，強化藥(yao)師和(he)其他藥(yao)學技(ji)術人(ren)員在合(he)理(li)用藥(yao)管(guan)理(li)中的作用。
藥(yao)(yao)師和(he)其他藥(yao)(yao)學技術人員應(ying)當履行藥(yao)(yao)品(pin)質量管理(li)、處方和(he)用藥(yao)(yao)醫囑審核、藥(yao)(yao)品(pin)調(diao)劑、合(he)(he)理(li)用藥(yao)(yao)指導與教(jiao)育、藥(yao)(yao)物治療管理(li)、藥(yao)(yao)學信息服務(wu)等職責，促進合(he)(he)理(li)用藥(yao)(yao)。
第九十六(liu)條【互(hu)聯網(wang)醫院藥事管理(li)規定】 互(hu)聯網(wang)醫院開展互(hu)聯網(wang)診療活動應(ying)當嚴(yan)格遵守(shou)衛生(sheng)健康主管部門(men)的管理(li)規定。發生(sheng)醫療質量不(bu)良(liang)事件和疑(yi)似不(bu)良(liang)反應(ying)的，應(ying)當按照國家有關規定報告。
第九十(shi)七條【處方(fang)開具】 醫師應當根據(ju)患(huan)者疾病預(yu)防(fang)、治療、診斷的需要，遵循藥品(pin)(pin)臨床應用(yong)指導原則、臨床診療指南(nan)和(he)藥品(pin)(pin)說明書等合(he)理用(yong)藥，按照法律法規和(he)診療規范等開具處方(fang)。
電子處方開具應當符合(he)衛生健康(kang)主管部(bu)門(men)有關規定。
第九十八條(tiao)【審(shen)核(he)(he)和調(diao)配處方(fang)】 醫療機構(gou)審(shen)核(he)(he)和調(diao)配處方(fang)的(de)藥劑人員(yuan)應當是依法(fa)經(jing)資格認定的(de)藥師(shi)或者其他藥學(xue)技術人員(yuan)。
調配(pei)醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)品處(chu)方(fang)時，應當由配(pei)方(fang)人員和具有藥(yao)師以上(shang)技(ji)術職稱的復(fu)核(he)人員簽字確認。
電(dian)(dian)子處方的審核(he)、調(diao)配(pei)、核(he)對人員應當采取電(dian)(dian)子簽名或(huo)者信(xin)(xin)息(xi)系統留痕的方式，確保(bao)信(xin)(xin)息(xi)可追溯(su)。
第九(jiu)十九(jiu)條【處方(fang)(fang)(fang)的開放】 醫(yi)療機(ji)構(gou)應當向患(huan)者提供符合國務院(yuan)衛生健康主管部門要求的處方(fang)(fang)(fang)，患(huan)者可以持處方(fang)(fang)(fang)外購(gou)藥品。
第(di)一百條【同情(qing)用(yong)藥(yao)】 對(dui)(dui)正在開展臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)用(yong)于治療嚴重(zhong)危及生(sheng)命且尚(shang)無(wu)有效治療手段的(de)(de)疾病的(de)(de)藥(yao)物，醫師(shi)基于對(dui)(dui)患(huan)者病情(qing)的(de)(de)醫學分(fen)析認為獲益可(ke)能大于風險(xian)而(er)患(huan)者無(wu)法參加藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)，可(ke)以向患(huan)者提出同情(qing)使(shi)用(yong)試驗(yan)藥(yao)物的(de)(de)建議(yi)。
同(tong)(tong)情(qing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)試驗(yan)藥物應當遵循患者自愿要(yao)求、符合醫學倫(lun)理和(he)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意的原則，經(jing)倫(lun)理委員會審查同(tong)(tong)意后，可在開展臨床(chuang)試驗(yan)的機(ji)構內由具備試驗(yan)藥物使(shi)用(yong)(yong)(yong)經(jing)驗(yan)或(huo)者培訓經(jing)歷的醫師用(yong)(yong)(yong)于與受(shou)試者病情(qing)相同(tong)(tong)的患者。
第一百零(ling)一條(tiao)【藥(yao)(yao)物緊急(ji)使(shi)用】 出現特別重大突發公(gong)共衛生事件(jian)或(huo)者其他(ta)嚴重威脅公(gong)眾(zhong)健(jian)康(kang)的(de)(de)緊急(ji)事件(jian)、尚(shang)無(wu)有效治(zhi)療(liao)手段時，國務院(yuan)衛生健(jian)康(kang)主管(guan)部(bu)門(men)根據醫療(liao)救(jiu)治(zhi)需要提出緊急(ji)使(shi)用的(de)(de)建(jian)議，國務院(yuan)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)組織論(lun)證，經國務院(yuan)同意后可以在(zai)一定范圍和期限內緊急(ji)使(shi)用正在(zai)開展臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)藥(yao)(yao)物，或(huo)者使(shi)用藥(yao)(yao)品說明(ming)書中未(wei)明(ming)確的(de)(de)藥(yao)(yao)品用法實施治(zhi)療(liao)。
第一百(bai)零二(er)條(tiao)【醫療(liao)機構制(zhi)(zhi)劑許(xu)可證申請】 醫療(liao)機構設立(li)制(zhi)(zhi)劑室，應(ying)當(dang)向所在地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品監督管理部(bu)門提(ti)出(chu)申請，省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府(fu)藥品監督管理部(bu)門應(ying)當(dang)自收(shou)到申請之日起30個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出(chu)決定(ding)。予(yu)以批準的，發(fa)給(gei)醫療(liao)機構制(zhi)(zhi)劑許(xu)可證。
第一百零三條【醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)配(pei)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)及(ji)委(wei)托配(pei)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)】 醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)應當(dang)自行(xing)配(pei)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)。確需(xu)委(wei)托的(de)，經省、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府藥品監督管理(li)部門批準，可(ke)以委(wei)托本省、自治(zhi)區(qu)、直轄市內取得醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)許可(ke)證的(de)其他醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)或者具備相(xiang)應生(sheng)產(chan)范圍的(de)藥品生(sheng)產(chan)企業配(pei)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)。具體規定由(you)國務院藥品監督管理(li)部門制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定。
第一百(bai)零四條【醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)許可(ke)(ke)證變(bian)更(geng)】 醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)新增(zeng)醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)配(pei)制(zhi)(zhi)劑(ji)型、變(bian)更(geng)配(pei)制(zhi)(zhi)場所等(deng)許可(ke)(ke)事項的，應(ying)當在(zai)許可(ke)(ke)事項發生變(bian)更(geng)30日前，向原(yuan)批(pi)(pi)準機(ji)(ji)關(guan)申請(qing)醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)許可(ke)(ke)證變(bian)更(geng)；未經批(pi)(pi)準，不得變(bian)更(geng)許可(ke)(ke)事項。原(yuan)批(pi)(pi)準機(ji)(ji)關(guan)應(ying)當自收到申請(qing)之日起15個(ge)工作日內作出決定。技術審查(cha)和評定、現場檢查(cha)、醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)整改等(deng)所需(xu)時間(jian)不計(ji)入(ru)期限。
第一百(bai)零五(wu)條【醫(yi)療機(ji)構制(zhi)(zhi)劑許可證(zheng)延續】 醫(yi)療機(ji)構制(zhi)(zhi)劑許可證(zheng)有(you)效(xiao)期為5年(nian)。有(you)效(xiao)期屆滿，需要繼續配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑的(de)，醫(yi)療機(ji)構應當在許可證(zheng)有(you)效(xiao)期屆滿前6個月至2個月期間，按照國務(wu)院(yuan)藥品監(jian)督(du)管理部門(men)的(de)規(gui)定申請(qing)換發醫(yi)療機(ji)構制(zhi)(zhi)劑許可證(zheng)。
醫療機(ji)(ji)構(gou)終止(zhi)配制(zhi)制(zhi)劑(ji)或者(zhe)關(guan)閉(bi)的(de)，應(ying)當向(xiang)原發證(zheng)機(ji)(ji)關(guan)申請核減(jian)相(xiang)應(ying)配制(zhi)范圍或者(zhe)注銷醫療機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)許可證(zheng)。
第一百零六條【醫療(liao)(liao)機構制劑(ji)(ji)注冊與備(bei)案】 醫療(liao)(liao)機構制劑(ji)(ji)應當是本(ben)醫療(liao)(liao)機構臨(lin)床需要而市(shi)場上沒有供應的品(pin)種。
國家鼓勵醫療機構(gou)制(zhi)劑向新藥轉化(hua)。
醫療機(ji)(ji)構配(pei)制制劑，應當按照國務院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門的(de)規定(ding)報(bao)送有關資(zi)料(liao)和(he)樣品(pin)(pin)(pin)(pin)，經所(suo)在地省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區、直轄市人民(min)政府藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門批(pi)(pi)準并(bing)發(fa)給制劑批(pi)(pi)準文號(hao)后，方可(ke)配(pei)制。但是，僅應用傳(chuan)統工(gong)藝配(pei)制的(de)中藥制劑品(pin)(pin)(pin)(pin)種，醫療機(ji)(ji)構按照國務院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門的(de)規定(ding)向所(suo)在地省(sheng)、自治(zhi)(zhi)區、直轄市人民(min)政府藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門備案后即(ji)可(ke)配(pei)制。
醫療(liao)機(ji)構制劑批準(zhun)文號的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)期為3年。有(you)效(xiao)期屆滿需要繼續配制的(de)(de)(de)，應當按照國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)的(de)(de)(de)規定向(xiang)省、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)申請再注冊(ce)。
第一百零(ling)七(qi)條【禁配(pei)品(pin)種】 含有未(wei)經國務(wu)院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門批(pi)準(zhun)的(de)活性(xing)成份的(de)品(pin)種、已批(pi)準(zhun)活性(xing)成份用于未(wei)經批(pi)準(zhun)適(shi)應癥的(de)化學藥制劑(ji)、除(chu)變態反(fan)應原外的(de)生物制品(pin)、中藥注射劑(ji)、中藥和化學藥組(zu)成的(de)復方制劑(ji)、醫療用毒性(xing)藥品(pin)等，不得(de)作為醫療機構制劑(ji)。
第一百零八(ba)條【醫(yi)療機構制(zhi)(zhi)劑配(pei)制(zhi)(zhi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規范】 醫(yi)療機構配(pei)制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，應(ying)當遵守國務院藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)制(zhi)(zhi)定的醫(yi)療機構制(zhi)(zhi)劑配(pei)制(zhi)(zhi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規范，建立健(jian)全醫(yi)療機構制(zhi)(zhi)劑配(pei)制(zhi)(zhi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系，保證制(zhi)(zhi)劑配(pei)制(zhi)(zhi)全過程持續符(fu)合法定要(yao)求(qiu)。
醫療機(ji)構(gou)的(de)法定代表人、主要負責(ze)人對醫療機(ji)構(gou)制(zhi)劑的(de)配制(zhi)活動全面(mian)負責(ze)。
第(di)一(yi)百零(ling)九條【中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)炮(pao)制(zhi)、使用】 對市(shi)場上(shang)沒有供應(ying)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)，醫療機(ji)構可以根據(ju)本(ben)醫療機(ji)構醫師處方的(de)需(xu)要，在本(ben)醫療機(ji)構內炮(pao)制(zhi)、使用。醫療機(ji)構應(ying)當遵守中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)炮(pao)制(zhi)的(de)有關(guan)規定，對其炮(pao)制(zhi)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)的(de)質量負責，保證(zheng)藥(yao)(yao)品安全。醫療機(ji)構炮(pao)制(zhi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)，應(ying)當向所在地(di)設(she)區的(de)市(shi)級人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品監督管理部門備(bei)案。
第一(yi)百一(yi)十(shi)條(tiao)【醫療機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)銷售(shou)、調(diao)劑(ji)(ji)】 醫療機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)只能(neng)憑醫師處方在(zai)本醫療機(ji)(ji)構(gou)內使用，不得(de)在(zai)市場上銷售(shou)或者變相銷售(shou)，不得(de)發(fa)布醫療機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)廣告。
發生災(zai)情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒(mei)有供應時，經省(sheng)(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門批準，在規定(ding)期限內(nei)，醫(yi)療機(ji)構(gou)制劑(ji)(ji)可以在省(sheng)(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市內(nei)指定(ding)的(de)醫(yi)療機(ji)構(gou)之(zhi)間調劑(ji)(ji)使(shi)用。國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門規定(ding)的(de)特殊制劑(ji)(ji)的(de)調劑(ji)(ji)使(shi)用以及(ji)省(sheng)(sheng)、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市之(zhi)間醫(yi)療機(ji)構(gou)制劑(ji)(ji)的(de)調劑(ji)(ji)使(shi)用，應當經國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門批準。
第(di)一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十(shi)一(yi)(yi)條【其他(ta)使用單(dan)位要(yao)求】 醫療(liao)機構以外的(de)其他(ta)藥(yao)品(pin)使用單(dan)位，應當遵守(shou)《藥(yao)品(pin)管理法》和本條例有關醫療(liao)機構使用藥(yao)品(pin)的(de)規定(ding)。
藥品(pin)(pin)使用(yong)單位，是(shi)指使用(yong)藥品(pin)(pin)為他(ta)人提(ti)供醫(yi)療等(deng)(deng)技術(shu)服(fu)務的機(ji)構，包括醫(yi)療機(ji)構、疾病預防控制機(ji)構、血(xue)站、單采血(xue)漿站等(deng)(deng)單位。
第七章(zhang) 藥品供應保障
第(di)一百一十二條【保(bao)障藥(yao)品(pin)可(ke)(ke)及】 國(guo)家促進新(xin)藥(yao)和質(zhi)量療(liao)效與(yu)原研藥(yao)品(pin)一致、臨(lin)床可(ke)(ke)替代的仿制(zhi)藥(yao)平衡發展(zhan)，提高藥(yao)品(pin)可(ke)(ke)及性。
第一百一十三(san)條【國家儲備】 國家建立(li)中央(yang)與地方(fang)兩(liang)級藥品儲備制度。根(gen)據公共衛生應急和(he)救(jiu)治的(de)需要，國務院工(gong)業和(he)信(xin)息化主管(guan)部(bu)門會同有關部(bu)門加強物資、技術和(he)生產(chan)能力(li)儲備，建立(li)動態調(diao)整機制。
國家建立(li)麻(ma)醉(zui)藥品(pin)原料中央(yang)儲備制(zhi)度。國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門根(gen)據麻(ma)醉(zui)藥品(pin)醫療(liao)需(xu)求，加(jia)強應對自然災害等(deng)重大突發事件(jian)麻(ma)醉(zui)藥品(pin)原料物資和生產能(neng)力儲備，建立(li)動態調整(zheng)機制(zhi)。
第一(yi)百一(yi)十四條(tiao)【調用調撥】 發生重大災情(qing)、疫(yi)情(qing)以及其他突發事件時，根(gen)據(ju)公共衛生應急(ji)(ji)和救治需要(yao)，國務院(yuan)有權在(zai)全(quan)國范圍，縣級以上地方人民政府有權在(zai)本行(xing)政區域內緊急(ji)(ji)調用儲(chu)備(bei)藥品。
發生災(zai)情、疫情以及其(qi)他突發事件時，根據需(xu)要(yao)，國(guo)務院工業和信(xin)息化主管部(bu)(bu)門、國(guo)務院衛生健康(kang)主管部(bu)(bu)門等部(bu)(bu)門可以在全國(guo)范圍內緊急調撥藥(yao)(yao)品生產經營企業或者醫療機構的藥(yao)(yao)品。
第一百一十五條(tiao)【基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)管(guan)理】 國(guo)務院衛(wei)生健康主管(guan)部(bu)門(men)會(hui)同(tong)國(guo)務院醫(yi)療(liao)保障、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理部(bu)門(men)根據疾病診(zhen)斷(duan)、治(zhi)療(liao)基(ji)(ji)本(ben)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)需求(qiu)制(zhi)定國(guo)家基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目錄(lu)并(bing)定期評估、動(dong)態調整，調整周期原則上不超過(guo)3年。新審批上市(shi)、療(liao)效較已上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品有顯著改(gai)善(shan)且價(jia)格合理的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品可以適時納入(ru)。鼓勵醫(yi)療(liao)機構優(you)先(xian)采(cai)購和使用基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。
第一(yi)百一(yi)十六條(tiao)【短(duan)缺(que)藥品(pin)供(gong)應(ying)保(bao)障機制】 國(guo)(guo)務院衛(wei)(wei)生健康主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門會同有關部(bu)門建(jian)立(li)短(duan)缺(que)藥品(pin)協同監(jian)測機制和信息(xi)報告系(xi)統，對監(jian)測信息(xi)匯總分(fen)析論證，確定短(duan)缺(que)藥品(pin)清單，并進行動態(tai)調(diao)整。國(guo)(guo)務院工業和信息(xi)化主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門會同國(guo)(guo)務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門、衛(wei)(wei)生健康主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門、財(cai)政部(bu)門等部(bu)門協調(diao)短(duan)缺(que)藥品(pin)生產、供(gong)應(ying)與配送。
藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持有人和藥(yao)(yao)品(pin)使用單位應當主動收集、記錄短缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)情況并及時報告縣級以上人民(min)政府衛生(sheng)健(jian)康主管部門(men)。藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持有人停止(zhi)生(sheng)產(chan)短缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)的，應當按規定向國務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)或者省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)報告，藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)應當及時通報同級工業和信息(xi)化主管部門(men)、衛生(sheng)健(jian)康主管部門(men)、醫(yi)療保障部門(men)等(deng)部門(men)。
第一百一十七條(tiao)【短缺藥品(pin)供應保障措(cuo)施】 國家建立(li)短缺藥品(pin)供應保障制度(du)，設立(li)短缺藥品(pin)供應保障基(ji)金。
國(guo)家建立健(jian)全(quan)全(quan)國(guo)短缺藥(yao)品(pin)監測(ce)預警(jing)系(xi)統，采集藥(yao)品(pin)研(yan)發、生產(chan)、流通、使用等信息。藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)和醫療機構應當(dang)按規定報送相關信息。
國家對短(duan)缺(que)藥品根據短(duan)缺(que)原因分(fen)級應(ying)對、分(fen)類處置。鼓勵短(duan)缺(que)藥品的研制和生產，對臨床急(ji)需的短(duan)缺(que)藥品、防(fang)治重大傳染(ran)病和罕見病等(deng)疾病的新(xin)藥予(yu)以優先審(shen)評審(shen)批。
第一百一十(shi)八條【定(ding)(ding)點(dian)生產】 國(guo)家對短(duan)缺藥品實行定(ding)(ding)點(dian)生產，保障短(duan)缺藥品的(de)穩定(ding)(ding)生產和(he)(he)(he)有(you)效(xiao)供(gong)應。國(guo)務(wu)院工(gong)(gong)業(ye)(ye)和(he)(he)(he)信息(xi)化主管部門會同(tong)有(you)關部門通(tong)過公開招標等(deng)方式(shi)，確定(ding)(ding)短(duan)缺藥品定(ding)(ding)點(dian)生產的(de)企業(ye)(ye)、采購價格和(he)(he)(he)供(gong)應區域。定(ding)(ding)點(dian)生產的(de)具(ju)體辦法由國(guo)務(wu)院工(gong)(gong)業(ye)(ye)和(he)(he)(he)信息(xi)化主管部門制定(ding)(ding)。
第(di)一百一十九條【應急生(sheng)(sheng)產(chan)和進(jin)口(kou)(kou)】 發(fa)生(sheng)(sheng)災情(qing)、疫(yi)情(qing)以及其他突發(fa)事件時，國(guo)務院(yuan)衛(wei)生(sheng)(sheng)健康(kang)主管(guan)部門可(ke)以會同有關(guan)(guan)部門協調藥品上市許可(ke)持有人、藥品生(sheng)(sheng)產(chan)企業應急生(sheng)(sheng)產(chan)急需短缺藥品，協調海關(guan)(guan)辦理急需短缺藥品的進(jin)口(kou)(kou)。
第一百二十條【出口(kou)限(xian)制(zhi)】 對國(guo)內供應(ying)不足(zu)或者(zhe)消耗稀缺(que)資源的藥(yao)品，國(guo)務院可以限(xian)制(zhi)或者(zhe)禁止出口(kou)。
第一(yi)百二十(shi)一(yi)條【專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強制(zhi)(zhi)許(xu)(xu)可(ke)】 為了(le)公共(gong)健(jian)康目的或者在國(guo)(guo)家出(chu)現緊急狀(zhuang)態時，國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)衛生健(jian)康主管(guan)部(bu)(bu)門(men)根(gen)據(ju)疾(ji)病診(zhen)斷、治療需要，提出(chu)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強制(zhi)(zhi)許(xu)(xu)可(ke)的建議，由具備相應條件的企業向(xiang)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行(xing)(xing)政部(bu)(bu)門(men)提出(chu)申請(qing)，國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行(xing)(xing)政部(bu)(bu)門(men)依據(ju)《中華人民共(gong)和國(guo)(guo)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)法》第五十(shi)四條的規定，可(ke)以對取得專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權的藥品(pin)實施該(gai)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的強制(zhi)(zhi)許(xu)(xu)可(ke)。國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)對授予專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)強制(zhi)(zhi)許(xu)(xu)可(ke)的藥品(pin)按照(zhao)規定優先(xian)審(shen)評審(shen)批。
第一百二十二條【原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)供應】 國(guo)家促(cu)進(jin)生(sheng)產藥(yao)品(pin)急需和新型(xing)藥(yao)用原(yuan)(yuan)料(liao)、輔料(liao)、直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的(de)包裝材(cai)料(liao)和容(rong)器的(de)研制和生(sheng)產，鼓勵原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)生(sheng)產企業(ye)向藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)直接(jie)供應原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)。
國務院有關部門(men)跟蹤(zong)監測原料藥(yao)貨源(yuan)、庫存和(he)市場交(jiao)易(yi)等(deng)情況，及時發(fa)現(xian)、消除短缺風險，依法(fa)(fa)查處原料藥(yao)壟斷和(he)不正當(dang)競爭等(deng)違法(fa)(fa)行(xing)為。
第(di)一百二十三(san)條【定價原則(ze)(ze)】 依法(fa)實行(xing)市場調節價的(de)藥(yao)品(pin)，藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)經營企業和使用單位應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)公平、合理(li)和誠實信用、質(zhi)價相符的(de)原則(ze)(ze)制(zhi)定價格(ge)，為用藥(yao)者提供價格(ge)合理(li)的(de)藥(yao)品(pin)。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產經營(ying)企業和使用單位應當遵守國(guo)務(wu)院價(jia)(jia)格(ge)主(zhu)管部門(men)關(guan)于藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)管理的規定，明碼標價(jia)(jia)，禁(jin)止價(jia)(jia)格(ge)欺詐。
第(di)一(yi)百二十四條(tiao)【價(jia)(jia)格(ge)監管】 國(guo)務院市(shi)場監督(du)管理等(deng)部(bu)門(men)加(jia)強藥(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)監督(du)檢查，依法(fa)(fa)查處價(jia)(jia)格(ge)壟(long)斷、價(jia)(jia)格(ge)欺詐(zha)、不正當競(jing)爭等(deng)違(wei)法(fa)(fa)行為(wei)，維(wei)護(hu)藥(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)秩序。
第一百二十五條【合理招采(cai)(cai)價(jia)(jia)格(ge)監(jian)測】 醫療保障(zhang)部門集中帶量(liang)采(cai)(cai)購(gou)藥(yao)(yao)品(pin)應(ying)當(dang)堅持需(xu)求導(dao)向(xiang)、質量(liang)優先原(yuan)則，以市場為主導(dao)合理確(que)定藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)，建立健全(quan)藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)監(jian)測體系，開展藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)成(cheng)本調查(cha)，實施(shi)藥(yao)(yao)品(pin)價(jia)(jia)格(ge)和(he)招標采(cai)(cai)購(gou)信用評價(jia)(jia)，健全(quan)價(jia)(jia)格(ge)調整和(he)退(tui)出機(ji)制，保障(zhang)藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)和(he)供應(ying)。
第一百二十六條【定(ding)點監測】 醫療保(bao)障部(bu)門實行(xing)藥品價格(ge)監測時，為掌握、分析藥品價格(ge)變動和(he)(he)趨勢，可(ke)以指定(ding)部(bu)分藥品上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人、藥品生產企業(ye)、藥品經營企業(ye)和(he)(he)醫療機(ji)構作為價格(ge)監測定(ding)點單(dan)位(wei)；定(ding)點單(dan)位(wei)應當給予配(pei)合、支持(chi)，如實提供有(you)關信息資料。
第一(yi)百二(er)十(shi)七條【藥品捐(juan)贈】 捐(juan)贈的(de)藥品應當(dang)是經國(guo)務院藥品監(jian)督管理(li)部門批準上市的(de)品種(zhong)。捐(juan)贈方對捐(juan)贈藥品的(de)質量(liang)負責，受贈方對受贈藥品的(de)使用負責。
受(shou)贈藥品的運輸、儲(chu)存、分發應當符(fu)合(he)藥品質量管理(li)的有關(guan)要求，受(shou)贈的藥品不(bu)得銷售。
第八章 監(jian)督管(guan)理
第一(yi)百(bai)二(er)(er)十(shi)(shi)八條【第一(yi)百(bai)二(er)(er)十(shi)(shi)四(si)條細化】 《藥品管理法》第一(yi)百(bai)二(er)(er)十(shi)(shi)四(si)條第四(si)項所稱檢驗，是指《藥品管理法》第六十(shi)(shi)八條規(gui)定的檢驗。
《藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法》第一百二十四條(tiao)第五(wu)項所稱禁(jin)止使(shi)用(yong)的藥品(pin)(pin)，是指已經上市的藥品(pin)(pin)經上市后評(ping)價(jia)或者評(ping)估論證被國(guo)(guo)務院藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門禁(jin)止上市并注(zhu)銷該品(pin)(pin)種所有藥品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證書的藥品(pin)(pin)，或者國(guo)(guo)務院藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門規定不(bu)得(de)在中國(guo)(guo)境內(nei)上市的藥品(pin)(pin)。
第一百二(er)十(shi)九條【派(pai)出(chu)機(ji)構、分(fen)中心(xin)】 國務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理部門設立的審評檢查分(fen)支機(ji)構，在授權(quan)范圍(wei)內履行審評審批(pi)、核查檢查等監督(du)管(guan)理職責。
省、自治區、直轄(xia)市人民政府藥品監督管理部門根據履行(xing)(xing)(xing)職(zhi)責的需要(yao)，經(jing)本級人民政府批準，可(ke)以設立派出機構，授權其履行(xing)(xing)(xing)相關區域的藥品監督管理職(zhi)責，以自己名義(yi)開(kai)展監督檢查、實施行(xing)(xing)(xing)政處罰(fa)以及與行(xing)(xing)(xing)政處罰(fa)有關的行(xing)(xing)(xing)政強制措施。
第一百(bai)三十條【職業(ye)化(hua)專業(ye)化(hua)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員隊(dui)伍】 職業(ye)化(hua)、專業(ye)化(hua)藥(yao)品檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員隊(dui)伍實行分級分類管理。藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應當按照國務院藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)的規定，嚴格(ge)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員崗位(wei)準(zhun)入標(biao)準(zhun)，強化(hua)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員業(ye)務培訓，提(ti)升檢(jian)(jian)(jian)查(cha)員能力水(shui)平。
省、自治區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)應當根據監(jian)管(guan)事權、藥(yao)品產業規模及檢查(cha)任務(wu)等(deng)，配(pei)備(bei)充足的(de)檢查(cha)員(yuan)，保障檢查(cha)工作需要。有(you)疫苗等(deng)高(gao)風(feng)險藥(yao)品生產企業的(de)地區，還應當配(pei)備(bei)相應數(shu)量的(de)具有(you)疫苗等(deng)高(gao)風(feng)險藥(yao)品檢查(cha)技能和經驗的(de)檢查(cha)員(yuan)。
檢查(cha)員在現場檢查(cha)中(zhong)按程(cheng)序形成的記(ji)錄以及依法收集的材料，可以作為行政執法的證據。
第一百三十一條【監督(du)管理(li)職權】 藥品(pin)監督(du)管理(li)部門和其他部門在監督(du)檢(jian)查中(zhong)可以行使(shi)下列職權：
（一）進入藥(yao)品研制(zhi)、生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)、使(shi)用等(deng)活動場所以及為藥(yao)品研制(zhi)、生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)、使(shi)用提供相(xiang)關產(chan)(chan)品或者服務的生(sheng)產(chan)(chan)經營(ying)場所，實施現場檢(jian)查、抽取(qu)樣品；
（二）查(cha)閱、復制、查(cha)封、扣(kou)押藥品研制、生(sheng)產、經營、使用等文件(jian)和資料，以及相(xiang)關合同、票據、賬簿；或者要求(qiu)其(qi)按照指定(ding)的(de)方式報送與(yu)被調查(cha)事件(jian)有關的(de)文件(jian)和資料；
（三）查封(feng)、扣押涉嫌違(wei)法(fa)或者有(you)證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能(neng)存在安全隱患的藥(yao)品，相(xiang)關原料、輔料、直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材(cai)料和容器，以及用于違(wei)法(fa)活動(dong)的工具、設備；
（四）查封從事違(wei)法活動的場(chang)所。
進行監督檢查時，應(ying)當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位(wei)和(he)個人應(ying)當對(dui)監督檢查(cha)予以配合，按規(gui)定及時提供(gong)相關文件和(he)資料，不得(de)隱瞞、拒(ju)絕、阻(zu)撓。
第一百(bai)三十二條【藥(yao)(yao)物研究(jiu)機構(gou)監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)】 國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門組織對(dui)藥(yao)(yao)物非臨(lin)床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)評價研究(jiu)機構(gou)進行(xing)(xing)監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)。省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)人民政府藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門對(dui)藥(yao)(yao)物非臨(lin)床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)評價研究(jiu)機構(gou)開(kai)展日常監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)，查(cha)處違法行(xing)(xing)為(wei)。
國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)、衛(wei)(wei)生健(jian)(jian)康(kang)主管部門(men)依(yi)(yi)職(zhi)責對(dui)(dui)藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)進行監(jian)督檢查。省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)、衛(wei)(wei)生健(jian)(jian)康(kang)主管部門(men)依(yi)(yi)職(zhi)責對(dui)(dui)本(ben)行政區域內的藥(yao)物臨床試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)開展(zhan)日(ri)常(chang)監(jian)督檢查，查處違法行為。
第一百三十三條(tiao)【藥品(pin)質(zhi)(zhi)量抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)(jian)驗】 藥品(pin)質(zhi)(zhi)量抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)(jian)驗應(ying)當遵(zun)循科學(xue)、規范、合(he)法、公正(zheng)原則。
藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應(ying)當根據本地區藥品(pin)(pin)監管的實(shi)(shi)際(ji)需(xu)要(yao)，制(zhi)定和實(shi)(shi)施藥品(pin)(pin)質(zhi)量抽查檢驗(yan)計劃，明確購買(mai)樣品(pin)(pin)的支付方式和支付時限等。
藥品(pin)抽(chou)樣應(ying)當由兩名以(yi)上抽(chou)樣人員(yuan)，按照國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)的規定實施。被(bei)抽(chou)樣單位應(ying)當配合(he)抽(chou)樣人員(yuan)進行抽(chou)樣。被(bei)抽(chou)樣單位沒有正當理(li)由不予配合(he)的，相關產品(pin)直(zhi)接按照不符合(he)要求處(chu)理(li)。國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)和被(bei)抽(chou)樣單位所在地省、自治區、直(zhi)轄市人民(min)政(zheng)府(fu)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)可以(yi)對被(bei)抽(chou)樣單位采取暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。
根據(ju)監(jian)督管理需要，藥品監(jian)督管理部門可以對原料(liao)藥、相關輔料(liao)、直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝材料(liao)和容器質量進(jin)行(xing)抽查檢(jian)驗。
第一百三(san)十四條【藥(yao)品(pin)(pin)抽查復(fu)驗】 被抽樣單位(wei)或(huo)者藥(yao)品(pin)(pin)標示的(de)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人對藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗機構的(de)檢(jian)驗結(jie)果有異議的(de)，可以自收(shou)到藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗結(jie)果之日(ri)起(qi)7日(ri)內提出復(fu)驗申請(qing)。
申請(qing)復(fu)驗(yan)(yan)的(de)，應當按照規(gui)定向復(fu)驗(yan)(yan)機構(gou)預先(xian)支付藥品(pin)復(fu)驗(yan)(yan)檢驗(yan)(yan)費用。復(fu)驗(yan)(yan)結論與原(yuan)檢驗(yan)(yan)結論不一致的(de)，復(fu)驗(yan)(yan)檢驗(yan)(yan)費用由原(yuan)藥品(pin)檢驗(yan)(yan)機構(gou)承擔。
藥(yao)品(pin)檢驗機構應(ying)當在收到復驗申(shen)請之日(ri)(ri)起7個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內對資料進行(xing)審(shen)核，符合要求的(de)予(yu)以(yi)受理，并在2個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內告知申(shen)請復驗單位、報告組(zu)織抽查檢驗的(de)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)。
國務院藥品監督管理部(bu)門規定不得復(fu)驗(yan)的(de)，不予復(fu)驗(yan)。
第一百三十五條【藥(yao)品質量公告(gao)】 國(guo)務院和省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市人民政(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)理部門應當定期(qi)發布藥(yao)品質量抽(chou)查檢驗(yan)結果(guo)。
藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)抽查(cha)檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果應(ying)當包括被(bei)抽檢(jian)藥(yao)品(pin)(pin)的品(pin)(pin)名及標示(shi)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人(ren)、檢(jian)品(pin)(pin)來源(yuan)、標示(shi)生(sheng)產企業、生(sheng)產批號、藥(yao)品(pin)(pin)規格、檢(jian)驗(yan)機構、檢(jian)驗(yan)依據、檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)、不(bu)(bu)符合(he)規定(ding)項(xiang)目等內(nei)容。藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)抽查(cha)檢(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果發布不(bu)(bu)當的，發布部門應(ying)當自確認不(bu)(bu)當之日起5日內(nei)，在原范圍內(nei)予(yu)以更正。
藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量抽查檢驗結(jie)果可以作為藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門認定藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量的依據(ju)。
第一百三十六條【補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)】 對(dui)有摻雜(za)、摻假嫌疑的(de)(de)(de)藥品，按照藥品標準規定(ding)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目和檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)無法(fa)(fa)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)，藥品檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)可以(yi)使用國務院藥品監督(du)管理部門(men)批準的(de)(de)(de)補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目和檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)進(jin)行檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)；使用補充(chong)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目、檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)(fa)得出(chu)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結論，可以(yi)作(zuo)為認(ren)定(ding)藥品質量(liang)的(de)(de)(de)依據。
第一(yi)百三(san)十七條【藥(yao)品抽(chou)檢探索性研(yan)究】 根據監管工作需要，針對(dui)藥(yao)品可能存在的(de)質(zhi)量(liang)問題，藥(yao)品檢驗機構可以開展探索性研(yan)究，為進一(yi)步提(ti)升藥(yao)品質(zhi)量(liang)水平、加(jia)強藥(yao)品監管提(ti)供技術支持。
第(di)一(yi)百(bai)三(san)十八條【行政相對(dui)人(ren)配(pei)合義務】 藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門開展監(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)時，被(bei)檢(jian)查(cha)單位應當及時按(an)照藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門要求，明確檢(jian)查(cha)現場(chang)負責人(ren)，開放(fang)相關(guan)(guan)場(chang)所或者區域，配(pei)合對(dui)相關(guan)(guan)設(she)施設(she)備的檢(jian)查(cha)，保持正常(chang)生產經營狀(zhuang)態，提(ti)供真(zhen)實(shi)、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關(guan)(guan)材料，如實(shi)回(hui)答(da)檢(jian)查(cha)人(ren)員(yuan)的詢(xun)問(wen)。
對(dui)藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門依法(fa)開展的(de)許可檢查(cha)或者是否(fou)符合(he)(he)相(xiang)關質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范(fan)的(de)檢查(cha)予以拒絕或者不(bu)予配合(he)(he)，造成(cheng)無法(fa)完(wan)成(cheng)檢查(cha)工(gong)作的(de)，相(xiang)關檢查(cha)內容(rong)直接以不(bu)符合(he)(he)規定(ding)和規范(fan)要求(qiu)處理(li)。
第一百三十九條【延伸(shen)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)】 藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門依據(ju)《藥(yao)品管(guan)理(li)法》第九十九條進行延伸(shen)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)時，被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單(dan)位和(he)個人(ren)應當(dang)及時按照藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門要求，配(pei)合(he)開展現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(ju)、憑證(zheng)、電子(zi)數據(ju)等相(xiang)關材料，如實回答檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)員的詢問。被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單(dan)位和(he)個人(ren)拒絕或(huo)者不予配(pei)合(he)，造成無(wu)法完成檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作，藥(yao)品生產經(jing)營企業不能證(zheng)明相(xiang)關生產經(jing)營活動符(fu)(fu)合(he)法定要求的，相(xiang)關檢(jian)(jian)查(cha)(cha)內容直接以不符(fu)(fu)合(he)規定和(he)規范要求處理(li)。
延伸檢(jian)(jian)查中發(fa)現被檢(jian)(jian)查單位和個人(ren)存在(zai)違(wei)法違(wei)規行(xing)為(wei)，依法應當由市場監督管理(li)等部門(men)處理(li)的(de)，藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門(men)應當及時通報(bao)。
第一(yi)百四十條【監督(du)檢查后處理措施】 藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門通(tong)過監督(du)檢查發現藥(yao)品(pin)研(yan)制、生產、經(jing)營(ying)、使用活(huo)動(dong)或者上市后管理不符(fu)合(he)要求，有證據證明可能存在安全隱患的，可以依法采(cai)取下(xia)列措施，記入藥(yao)品(pin)安全信用檔案(an)：
（一(yi)）依據風險相(xiang)應(ying)采取(qu)告(gao)誡、約談、限(xian)期整改等措(cuo)施，要求(qiu)及時(shi)消除安全隱患；
（二）藥品存在質(zhi)量問(wen)題或者(zhe)其(qi)(qi)他安全隱患，藥品上市(shi)許可持(chi)有人應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)人民政府藥品監督管理部門(men)應當責令其(qi)(qi)召回；
（三）發現存(cun)在重大安全(quan)隱患或者有證據(ju)證明可能(neng)存(cun)在重大安全(quan)隱患的，采取暫(zan)停藥物臨(lin)床試驗(yan)或者暫(zan)停藥品生產、銷售(shou)、使用、進口(kou)等措(cuo)施(shi)；
（四）發(fa)現存在重大(da)(da)違法(fa)行為和(he)重大(da)(da)安全(quan)隱患，可能嚴重危害公眾健康(kang)，或者涉(she)嫌犯罪的，國務院和(he)省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政(zheng)府藥品監督管理部門(men)決(jue)定(ding)不準涉(she)嫌違法(fa)人員(yuan)(yuan)和(he)涉(she)嫌違法(fa)單位的法(fa)定(ding)代表人、主要(yao)負(fu)責(ze)人、直接(jie)負(fu)責(ze)的主管人員(yuan)(yuan)和(he)其他直接(jie)責(ze)任人員(yuan)(yuan)出境，并通報出入境管理機(ji)關(guan)；
（五）其他依法(fa)可以采取(qu)的監督管理措施。
發現(xian)重大藥品(pin)質量安全風(feng)險的，藥品(pin)監督(du)(du)管理部門應當及時向地方人民(min)政府(fu)和上一級人民(min)政府(fu)藥品(pin)監督(du)(du)管理部門報告。
發現藥品生(sheng)產經營企業存在嚴重違法(fa)行為的，應當依法(fa)查處，并按規(gui)定列入(ru)失信名單。
第一百四十(shi)一條【責任約談(tan)(tan)】 藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)根據(ju)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)情況，可以約談(tan)(tan)有關單(dan)位和個(ge)人(ren)，有關單(dan)位和個(ge)人(ren)應(ying)當(dang)予以配合。當(dang)事人(ren)應(ying)當(dang)根據(ju)約談(tan)(tan)內容及時采取(qu)措(cuo)施，并(bing)報告(gao)藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)。當(dang)事人(ren)未及時采取(qu)措(cuo)施的，藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)可以公開(kai)約談(tan)(tan)內容并(bing)采取(qu)其他監(jian)督管(guan)(guan)理(li)措(cuo)施。
約談，是指藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門對存在安全隱患(huan)的藥(yao)品(pin)生產經(jing)營企業(ye)，約見企業(ye)法定代表人或者(zhe)主要負(fu)責人，指出問題、明確要求、督促(cu)整改(gai)的行政指導行為。
第一百四(si)十二條【暫(zan)停(ting)期限】 藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門采取(qu)暫(zan)停(ting)生產、銷售(shou)、使用(yong)(yong)、進(jin)口等(deng)措施的，應當(dang)責令藥品(pin)生產經營(ying)企業采取(qu)有效措施，消除安全隱患。藥品(pin)生產經營(ying)企業消除安全隱患，經藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門綜合評估(gu)符(fu)合相關要求的，應當(dang)解除暫(zan)停(ting)藥品(pin)生產、銷售(shou)、使用(yong)(yong)、進(jin)口等(deng)風險(xian)控制措施。
第一百四十(shi)三條【查(cha)(cha)封(feng)扣押】 藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門(men)依法(fa)采取查(cha)(cha)封(feng)扣押措施的，查(cha)(cha)封(feng)扣押期限不得超過90日(ri)；情況復(fu)雜的，經藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門(men)負責人批(pi)準(zhun)，可以延長(chang)30日(ri)。
第(di)一(yi)百四(si)十四(si)條【信息(xi)公開商(shang)業秘密(mi)等】 藥品(pin)行政許可(ke)的審(shen)批結果應(ying)當(dang)依法公開，審(shen)評審(shen)批進程(cheng)應(ying)當(dang)允許申請人(ren)查(cha)詢。
未經(jing)申(shen)請(qing)人(ren)同(tong)意，藥品監督管理部(bu)門、專業技術機構及其工作(zuo)人(ren)員不(bu)得(de)披露申(shen)請(qing)人(ren)提交的商業秘密(mi)、未披露信息(xi)或者保(bao)密(mi)商務信息(xi)，法律另(ling)有規定或者涉及國家(jia)安(an)全、重大社會公(gong)共利益(yi)的除外。
第(di)一百四十五條【藥(yao)品(pin)(pin)安全事件應急(ji)處理】 發(fa)生與(yu)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量有關的藥(yao)品(pin)(pin)安全事件，藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持有人、藥(yao)品(pin)(pin)生產企業應當立(li)即(ji)對有關藥(yao)品(pin)(pin)及(ji)其原(yuan)料(liao)、輔料(liao)以及(ji)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)(pin)的包裝(zhuang)材料(liao)和容(rong)器(qi)、相關生產線等(deng)(deng)(deng)采取封存等(deng)(deng)(deng)控制措施，立(li)即(ji)開(kai)展應對處置，防止(zhi)危(wei)害(hai)擴大(da)，查(cha)找、分析(xi)原(yuan)因，并報告所在地(di)省、自治區、直轄市(shi)人民(min)政府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)(bu)門；藥(yao)品(pin)(pin)經營企業和使用單位應當立(li)即(ji)封存相關藥(yao)品(pin)(pin)，采取追(zhui)回藥(yao)品(pin)(pin)等(deng)(deng)(deng)有效措施防止(zhi)危(wei)害(hai)擴大(da)，并報告所在地(di)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)(bu)門等(deng)(deng)(deng)部(bu)(bu)門。
藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門應當在接到報告(gao)后24小時內報告(gao)當地(di)人民(min)政(zheng)府(fu)，同時報告(gao)上一級人民(min)政(zheng)府(fu)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門。
縣級以上人民政府(fu)應當按(an)照藥品安全事件(jian)應急預案，立即組織(zhi)開展應對(dui)處置工(gong)作(zuo)。
第(di)一百四十六條【藥品監管(guan)收(shou)費】 依據《藥品管(guan)理法》和本條例的規(gui)定(ding)進行藥品注(zhu)冊(ce)等，可以收(shou)取(qu)費用(yong)。具體收(shou)費項(xiang)目(mu)、標準(zhun)分別由國務院財政(zheng)部(bu)門(men)、價格主管(guan)部(bu)門(men)按照國家有(you)關規(gui)定(ding)制(zhi)定(ding)。
第一百四十七條【注(zhu)銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書】 具有下列情形之(zhi)一的，國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門可以注(zhu)銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書，并予以公布：
（一(yi)）藥品上市許(xu)可持有人自行提出注銷藥品注冊(ce)證(zheng)書的(de)；
（二）不(bu)予再注冊(ce)或者(zhe)藥品注冊(ce)證書有效期(qi)屆滿未(wei)申請再注冊(ce)的；
（三(san)）藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持有(you)人的藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書、藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)等行政許可(ke)被(bei)依法吊銷或者撤銷的；
（四）按照《藥(yao)品管理法》第(di)八十(shi)三條的(de)規(gui)定，療效(xiao)不確切、不良(liang)反(fan)應大(da)或者(zhe)因其他原因危害人(ren)體健康(kang)的(de)；
（五(wu)）按照《疫苗管理法》第(di)六(liu)十(shi)一條的規定(ding)，經(jing)上(shang)市后評價，預防接種異(yi)常反(fan)應嚴重(zhong)或者其他原因危害人體(ti)健康的；
（六）按照《疫(yi)苗管理法》第(di)六十二條的(de)(de)(de)規定，經(jing)上市后評(ping)價(jia)發現該疫(yi)苗品(pin)(pin)種(zhong)的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)設計、生(sheng)產工藝、安全(quan)性、有(you)效(xiao)性或者質量可控性明顯劣于(yu)預防、控制同(tong)種(zhong)疾病(bing)的(de)(de)(de)其(qi)他疫(yi)苗品(pin)(pin)種(zhong)的(de)(de)(de)；
（七）未按照藥品(pin)批準證明文件要求或者藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門要求在規定(ding)時限內(nei)完成(cheng)相應研究工作(zuo)且無合理理由的(de)；
（八(ba)）其他依法(fa)應當(dang)注銷藥(yao)品注冊證書的(de)情形。
第一百(bai)四十(shi)八條【注(zhu)銷醫療機構制劑批準(zhun)文號(hao)】 具有下(xia)列(lie)情形(xing)之一的，省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥品(pin)監督管理部門可以注(zhu)銷醫療機構制劑批準(zhun)文號(hao)，并予(yu)以公(gong)布：
（一）醫療機(ji)構自行提(ti)出(chu)注銷的；
（二）不予再注(zhu)(zhu)冊或者批準文號(hao)有(you)效期(qi)屆滿未申(shen)請再注(zhu)(zhu)冊的；
（三）醫療機構依法終(zhong)止(zhi)的；
（四）市場(chang)上已有供應的(de)品種(zhong)的(de)；
（五(wu)）其他依法(fa)應當(dang)注(zhu)銷批(pi)準文號的情形。
第一百(bai)四(si)十九條【注(zhu)銷藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)】 具有下(xia)列情(qing)形(xing)之一的，藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)可(ke)(ke)以注(zhu)銷藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產許可(ke)(ke)證(zheng)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)或者醫(yi)療機構制劑許可(ke)(ke)證(zheng)，并予以公布：
（一）藥品生產企(qi)業、藥品經(jing)營企(qi)業或者醫(yi)療機構主動申請注銷的；
（二）不予重新發(fa)證(zheng)或(huo)者許可證(zheng)有效(xiao)期屆滿(man)未申請重新發(fa)證(zheng)的；
（三）企業或者醫療機構依法終止的；
（四）許可(ke)證依(yi)法被吊銷或者撤銷的；
（五）藥品經營企業終(zhong)止經營藥品或者未報(bao)告關(guan)閉12個月以上的；
（六）其他依法應(ying)當注銷(xiao)行政許可的情形。
第(di)一百五十條【未按期延續】 提(ti)(ti)出再注(zhu)冊或者重新發證(zheng)申請的時間不(bu)(bu)符合(he)本條例規定，但提(ti)(ti)出申請時許可(ke)證(zheng)有效期尚(shang)未屆滿的，相關(guan)許可(ke)證(zheng)到期后不(bu)(bu)得繼續生(sheng)產經(jing)營。藥品監督(du)管(guan)理部門準予再注(zhu)冊或者重新發證(zheng)的，從準予許可(ke)之日起(qi)，方可(ke)生(sheng)產經(jing)營。
第一百五十一條【行政執法(fa)(fa)(fa)與刑事司法(fa)(fa)(fa)的(de)銜接】 藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門發現藥(yao)品(pin)違(wei)法(fa)(fa)(fa)行為(wei)涉嫌(xian)犯(fan)罪的(de)，應當及時將案件移(yi)送(song)公安(an)機關。相關違(wei)法(fa)(fa)(fa)行為(wei)依法(fa)(fa)(fa)應當予(yu)以(yi)(yi)警告(gao)、通(tong)報(bao)批(pi)評(ping)、暫扣(kou)或者(zhe)吊銷(xiao)許可(ke)證件、降(jiang)低資(zi)質等級、限制開展(zhan)生產(chan)經(jing)營活動、責令停產(chan)停業、責令關閉、限制從業的(de)，藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門可(ke)以(yi)(yi)同時依法(fa)(fa)(fa)予(yu)以(yi)(yi)行政處(chu)罰(fa)(fa)；因案件處(chu)理確需(xu)先予(yu)以(yi)(yi)罰(fa)(fa)款(kuan)的(de)，經(jing)商公安(an)機關、人民檢察院同意，可(ke)以(yi)(yi)依法(fa)(fa)(fa)予(yu)以(yi)(yi)罰(fa)(fa)款(kuan)。藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門的(de)行政處(chu)罰(fa)(fa)，不(bu)影響涉嫌(xian)犯(fan)罪行為(wei)的(de)調查(cha)處(chu)理。
對依法(fa)不需要追(zhui)究(jiu)刑(xing)事(shi)(shi)責任或者免(mian)予(yu)刑(xing)事(shi)(shi)處(chu)罰(fa)，但應當(dang)追(zhui)究(jiu)行政責任的(de)，公(gong)安機關(guan)、人民檢察(cha)(cha)院、人民法(fa)院應當(dang)及時(shi)將案件(jian)移(yi)送藥品(pin)監(jian)督管理部門。作出刑(xing)事(shi)(shi)處(chu)罰(fa)后，仍需追(zhui)究(jiu)其行政責任的(de)，公(gong)安機關(guan)、人民檢察(cha)(cha)院、人民法(fa)院應當(dang)及時(shi)將案件(jian)移(yi)送藥品(pin)監(jian)督管理部門。
各級藥品監督管理(li)部門、公(gong)安機(ji)關(guan)、人民檢察院應(ying)當積極建設行(xing)政(zheng)執法(fa)(fa)與(yu)刑事司法(fa)(fa)銜接信息(xi)共享平臺，并推動(dong)建立信息(xi)共享、聯合督辦(ban)、溝通協作等案件查辦(ban)聯動(dong)機(ji)制。
第(di)一(yi)百五(wu)十二條【紀(ji)(ji)檢(jian)(jian)監(jian)察(cha)】 藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)在行(xing)(xing)政執(zhi)法(fa)中發現工(gong)(gong)作人員涉嫌濫(lan)用職權、徇私舞弊、玩(wan)忽職守以及其他不依(yi)法(fa)履行(xing)(xing)職責(ze)或者履行(xing)(xing)職責(ze)不力(li)等違法(fa)違紀(ji)(ji)線索的(de)，應當按照行(xing)(xing)政執(zhi)法(fa)與紀(ji)(ji)檢(jian)(jian)監(jian)察(cha)監(jian)督(du)(du)貫通協同機(ji)制(zhi)要求，及時(shi)將線索和(he)證(zheng)據材(cai)料移(yi)送相關紀(ji)(ji)檢(jian)(jian)監(jian)察(cha)機(ji)關，依(yi)法(fa)協助和(he)配合紀(ji)(ji)檢(jian)(jian)監(jian)察(cha)機(ji)關開(kai)展調查處理(li)工(gong)(gong)作。
第九章 法律責任
第(di)一(yi)百五十三條(tiao)【銷售(shou)禁止藥(yao)(yao)品(pin)】 藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企業通過(guo)網絡零售(shou)國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門規(gui)定不得網絡零售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)的，依照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》第(di)一(yi)百一(yi)十五條(tiao)進行處罰(fa)。
第一百五(wu)十四條【輔料包材(cai)罰(fa)則(ze)】 輔料、直接接觸(chu)藥品(pin)的(de)(de)包裝材(cai)料和容器不(bu)符合(he)國(guo)家藥品(pin)標準(zhun)或者藥品(pin)注冊標準(zhun)中(zhong)相關質(zhi)量要求的(de)(de)，沒收違(wei)法(fa)(fa)產品(pin)和違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得，并處貨值金額(e)(e)10倍以(yi)上20倍以(yi)下的(de)(de)罰(fa)款(kuan)，貨值金額(e)(e)不(bu)足(zu)5000元的(de)(de)，按5000元計。
上述(shu)不符合標準的產品(pin)(pin)已用(yong)于生(sheng)產藥(yao)品(pin)(pin)，尚不構成假(jia)藥(yao)或者劣藥(yao)的，相關藥(yao)品(pin)(pin)依照(zhao)《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法》第八(ba)十二條的規定處理(li)(li)；違反藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理(li)(li)規范的，依照(zhao)《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法》第一百(bai)二十六條的規定給(gei)予(yu)處罰。
第(di)一百五十五條【未經批準變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)的(de)罰(fa)則】 國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門規(gui)定相關(guan)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)應(ying)當經過許可(ke)，藥品(pin)生產(chan)企業、藥品(pin)經營(ying)企業和醫療機構未經許可(ke)變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)藥品(pin)生產(chan)經營(ying)相關(guan)事(shi)項的(de)，由原發證部門責令限期補辦變(bian)(bian)更(geng)(geng)(geng)手(shou)續，并依照《藥品(pin)管理法》第(di)一百一十五條的(de)規(gui)定給(gei)予(yu)處(chu)罰(fa)。
第一百(bai)五十(shi)六條【對(dui)違反標(biao)準(zhun)規(gui)范的罰則】 生產沒有國家藥(yao)品標(biao)準(zhun)的中藥(yao)飲片，不(bu)符(fu)合省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府(fu)(fu)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部門(men)(men)制(zhi)(zhi)定的炮制(zhi)(zhi)規(gui)范，或者醫療機構不(bu)按照省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府(fu)(fu)藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部門(men)(men)批(pi)準(zhun)的標(biao)準(zhun)配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的，依照《藥(yao)品管理(li)法》第一百(bai)一十(shi)七條、第一百(bai)一十(shi)八條的規(gui)定給予處(chu)罰。
第一百五十(shi)七條【中藥(yao)飲片法律(lv)責任、不影(ying)響質量的認定】
《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》第(di)(di)(di)一(yi)百一(yi)十七(qi)條第(di)(di)(di)二款規定(ding)的(de)(de)不影(ying)響安全性、有效性，是指中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)符合《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》第(di)(di)(di)九十八條第(di)(di)(di)三款第(di)(di)(di)（七(qi)）項規定(ding)的(de)(de)情(qing)形(xing)，但(dan)不符合藥(yao)(yao)品(pin)標準的(de)(de)項目為性狀項中的(de)(de)大小、表面色(se)澤(ze)或者(zhe)檢查項中的(de)(de)水分、灰分、藥(yao)(yao)屑雜質，且(qie)與藥(yao)(yao)品(pin)標準要求的(de)(de)差異在省、自治區、直轄市(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門規定(ding)的(de)(de)范圍之內。
第(di)一(yi)(yi)百五十(shi)八條【對(dui)報送虛假(jia)資(zi)料(liao)和(he)樣品的(de)罰(fa)則】 在疫苗以外的(de)其他藥(yao)物臨(lin)床試驗、產品上市許(xu)可(ke)(ke)申請或者(zhe)藥(yao)品生(sheng)產經營許(xu)可(ke)(ke)、醫(yi)療機構(gou)制(zhi)劑許(xu)可(ke)(ke)、麻(ma)醉藥(yao)品和(he)精神藥(yao)品進出(chu)口許(xu)可(ke)(ke)申請過(guo)程中，申請人(ren)提供虛假(jia)的(de)證(zheng)明(ming)、數據、資(zi)料(liao)、樣品或者(zhe)有(you)其他欺騙(pian)(pian)行為(wei)的(de)，相(xiang)關申請不予(yu)(yu)批準(zhun)，依(yi)(yi)照《藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》第(di)一(yi)(yi)百二(er)十(shi)三條予(yu)(yu)以處(chu)罰(fa)。申請人(ren)指定的(de)代理(li)人(ren)偽造證(zheng)明(ming)、數據、資(zi)料(liao)、樣品或者(zhe)有(you)其他欺騙(pian)(pian)行為(wei)的(de)，相(xiang)關申請不予(yu)(yu)批準(zhun)，對(dui)申請人(ren)、代理(li)人(ren)依(yi)(yi)照《藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》第(di)一(yi)(yi)百二(er)十(shi)三條予(yu)(yu)以處(chu)罰(fa)。
藥物非臨(lin)床研(yan)究質量管理(li)規范認(ren)證過程(cheng)中，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)提供虛假(jia)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料的(de)，依照《藥品管理(li)法(fa)》第一百二十(shi)三條予以處罰。
第(di)一(yi)百(bai)五十(shi)九條【對(dui)無或(huo)者損(sun)毀生(sheng)產(chan)(chan)檢驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)罰則】 無生(sheng)產(chan)(chan)檢驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)或(huo)者故(gu)意損(sun)毀生(sheng)產(chan)(chan)檢驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)，依照《藥品管理法》第(di)一(yi)百(bai)二(er)十(shi)四條的(de)規定給予處罰。
第(di)一百(bai)六十條(tiao)【未遵守藥(yao)物(wu)警(jing)戒質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理規(gui)范(fan)(fan)的罰(fa)則(ze)】 藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有人或者其他單(dan)位未遵守藥(yao)物(wu)警(jing)戒質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理規(gui)范(fan)(fan)的，依(yi)照《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理法》第(di)一百(bai)二十六條(tiao)規(gui)定(ding)處罰(fa)。
第(di)(di)一(yi)百(bai)六十(shi)一(yi)條【未遵(zun)守(shou)質量管(guan)理規(gui)范(fan)的(de)(de)(de)(de)認定】 藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人或者(zhe)其(qi)他單位(wei)的(de)(de)(de)(de)研制(zhi)或者(zhe)生(sheng)產經(jing)營活(huo)動不符(fu)(fu)合(he)相(xiang)關(guan)質量管(guan)理規(gui)范(fan)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)一(yi)般(ban)項(xiang)目(mu)要(yao)求(qiu)(qiu)，藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門認定整改(gai)后可以符(fu)(fu)合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)，不予處(chu)罰。研制(zhi)或者(zhe)生(sheng)產經(jing)營活(huo)動不符(fu)(fu)合(he)質量管(guan)理規(gui)范(fan)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)點(dian)項(xiang)目(mu)和(he)關(guan)鍵項(xiang)目(mu)要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)按程序責令整改(gai)；其(qi)中(zhong)質量管(guan)理體系無法有效實施(shi)、不符(fu)(fu)合(he)質量管(guan)理規(gui)范(fan)的(de)(de)(de)(de)基(ji)本要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)依照《藥(yao)品(pin)管(guan)理法》第(di)(di)一(yi)百(bai)二十(shi)六條的(de)(de)(de)(de)規(gui)定予以處(chu)罰。
藥品監(jian)督(du)管理部門在許可(ke)檢查中發現研制(zhi)或(huo)者生產(chan)經營活動不(bu)符合質量管理規范中的(de)(de)重點項(xiang)目和關(guan)鍵項(xiang)目規定的(de)(de)，責(ze)令整改，按(an)規定暫不(bu)予許可(ke)或(huo)者不(bu)予許可(ke)，可(ke)以(yi)不(bu)予處(chu)罰(fa)。
藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)監(jian)督檢查過程(cheng)中(zhong)，發現不(bu)符合(he)備(bei)案(an)條件或(huo)者(zhe)不(bu)適宜(yi)繼續承(cheng)擔藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)，取消其(qi)藥物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)或(huo)者(zhe)相關臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗專業的(de)備(bei)案(an)，1年內不(bu)得(de)辦理備(bei)案(an)。
第一百六十二條(tiao)【對包裝(zhuang)、標簽、說明書不合法(fa)的(de)(de)罰則】 藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業生產(chan)、經(jing)營的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)及醫療(liao)機構配(pei)制的(de)(de)制劑(ji)，其包裝(zhuang)、標簽、說明書違(wei)反《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法(fa)》及本條(tiao)例規(gui)(gui)定的(de)(de)，依照《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法(fa)》第一百二十八條(tiao)的(de)(de)規(gui)(gui)定給予處(chu)罰。
第(di)一百六十(shi)三條【對擅(shan)自使用制劑(ji)的罰(fa)(fa)則】 未經批(pi)準(zhun)，醫療機構(gou)擅(shan)自使用其(qi)他醫療機構(gou)配制的制劑(ji)的，依(yi)照《藥品管理法(fa)》第(di)一百二(er)十(shi)九條的規定給予(yu)處罰(fa)(fa)。
第(di)一(yi)百六十(shi)四條【拒不(bu)執行罰(fa)則(ze)】 有下列情(qing)形之一(yi)的(de)(de)(de)(de)，由藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門沒收(shou)違法(fa)生產經(jing)(jing)營(ying)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，并處(chu)違法(fa)生產經(jing)(jing)營(ying)使用(yong)藥(yao)品(pin)(pin)貨(huo)值金額10倍(bei)以(yi)上20倍(bei)以(yi)下罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值金額不(bu)足10萬元的(de)(de)(de)(de)，按10萬元計算；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)(de)，責令停產停業整頓直至吊銷藥(yao)品(pin)(pin)批準證明文(wen)件、藥(yao)品(pin)(pin)生產許可證、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可證，對(dui)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)、直接負(fu)責的(de)(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)責任(ren)人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)違法(fa)行為發生期間自(zi)本單(dan)位所獲(huo)收(shou)入，并處(chu)所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下罰(fa)款(kuan)，10年內(nei)禁(jin)止其(qi)從事藥(yao)品(pin)(pin)生產經(jing)(jing)營(ying)活動：
（一）藥品監督管理部門責令暫停生(sheng)(sheng)產(chan)、經營、進口、使用后，仍拒不(bu)停止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)、經營、進口、使用的；
（二(er)）拒(ju)不執行藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門責令開展的藥(yao)品(pin)上(shang)市后評價的。
第一(yi)百(bai)六(liu)十五(wu)條【對藥師(shi)不按(an)規定調配處(chu)(chu)方的罰(fa)則】 依法(fa)經(jing)過資格認(ren)定的藥師(shi)或者(zhe)其(qi)他藥學技術人(ren)員(yuan)未按(an)照《藥品管(guan)理法(fa)》的規定調配處(chu)(chu)方的，由藥品監(jian)督管(guan)理部門、衛生健康主管(guan)部門按(an)照職責分工，責令(ling)暫停6個(ge)月以(yi)(yi)上(shang)1年以(yi)(yi)下(xia)執業(ye)(ye)活動，可以(yi)(yi)并處(chu)(chu)1千元以(yi)(yi)上(shang)2萬元以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，并由所在(zai)單位(wei)或者(zhe)其(qi)上(shang)級單位(wei)給予(yu)紀律處(chu)(chu)分；情節嚴重的，吊銷其(qi)執業(ye)(ye)證(zheng)書(shu)。
第一(yi)百六(liu)十六(liu)條【從重】 違反《藥品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》和(he)本(ben)條例(li)的規定，有下(xia)列行為之一(yi)的，由藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門在《藥品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》和(he)本(ben)條例(li)規定的處罰幅(fu)度(du)內從重處罰：
（一）生產(chan)、銷售、使(shi)用以(yi)孕(yun)產(chan)婦、兒童為主要使(shi)用對(dui)象的假藥(yao)、劣藥(yao)的；
（二）生產、銷售、使用的生物制品屬于假(jia)藥、劣藥的；
（三）生產、銷售(shou)、使用假藥、劣藥，造成人(ren)員傷害后果的；
（四）生產、銷售、使(shi)用假藥、劣藥，經處理后再犯的。
第(di)一百六(liu)十七(qi)條【從輕(qing)(qing)減(jian)輕(qing)(qing)處罰(fa)】 藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人、藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)經營企(qi)業、醫療機構依照《藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》第(di)八(ba)十二(er)條第(di)一款的(de)規(gui)定停止生(sheng)產、經營，實施(shi)藥(yao)(yao)品(pin)召(zhao)回，或者(zhe)采取其他(ta)有效(xiao)措施(shi)減(jian)輕(qing)(qing)或者(zhe)消除(chu)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)風險(xian)，未造成危害后果的(de)，可以從輕(qing)(qing)或者(zhe)減(jian)輕(qing)(qing)處罰(fa)。
第一百六十八條【不予處罰(fa)】 違(wei)法(fa)行(xing)為輕微并及時(shi)改正，沒有造(zao)成危(wei)害(hai)后果(guo)的(de)(de)，不予行(xing)政(zheng)處罰(fa)。初(chu)次違(wei)法(fa)且危(wei)害(hai)后果(guo)輕微并及時(shi)改正的(de)(de)，可以不予行(xing)政(zheng)處罰(fa)。
當(dang)事人(ren)有(you)證據足(zu)以證明已經完全履行職責(ze)、沒(mei)有(you)主觀(guan)過錯，沒(mei)有(you)造成危害后果或(huo)者危害后果顯著輕微的，不予(yu)行政處罰。
對當(dang)事人的違法(fa)行(xing)(xing)為依法(fa)不予行(xing)(xing)政處罰的，藥品監督管理(li)部門(men)應(ying)當(dang)對當(dang)事人進行(xing)(xing)教育。
第一百六十九條【免除處(chu)罰(fa)】 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營(ying)企業、醫療機構未違反《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法》和本條例的(de)有關規(gui)定，并有充分證據(ju)證明其不知道所銷(xiao)售或(huo)者(zhe)使用(yong)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)是假(jia)藥(yao)(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)的(de)，應(ying)當(dang)收繳其銷(xiao)售或(huo)者(zhe)使用(yong)的(de)假(jia)藥(yao)(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)和違法所得；可以(yi)免除行政處(chu)罰(fa)。
第(di)一(yi)百七(qi)十(shi)條(tiao)【質(zhi)量(liang)檢(jian)驗(yan)報告】 根(gen)據(ju)(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》第(di)九(jiu)十(shi)八(ba)(ba)條(tiao)第(di)二款第(di)（四(si)）項(xiang)認定(ding)為假(jia)藥(yao)(yao)(yao)的，以及根(gen)據(ju)(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》第(di)九(jiu)十(shi)八(ba)(ba)條(tiao)第(di)三款第(di)（三）項(xiang)至(zhi)第(di)（五）項(xiang)認定(ding)為劣藥(yao)(yao)(yao)的，不需要對涉(she)(she)案藥(yao)(yao)(yao)品進行(xing)檢(jian)驗(yan)。根(gen)據(ju)(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》第(di)九(jiu)十(shi)八(ba)(ba)條(tiao)其他項(xiang)規定(ding)認定(ding)為假(jia)藥(yao)(yao)(yao)或者(zhe)劣藥(yao)(yao)(yao)，有原料、輔料采購(gou)和(he)使用記(ji)錄、投料記(ji)錄等證據(ju)(ju)充分證明藥(yao)(yao)(yao)品不符(fu)合(he)法律法規和(he)標準規定(ding)的，可以不對涉(she)(she)案藥(yao)(yao)(yao)品進行(xing)檢(jian)驗(yan)。
第一百(bai)七十一條【違(wei)法(fa)所得(de)】 認定(ding)違(wei)法(fa)所得(de)，應當以藥品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可持有人(ren)、藥品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)、藥品(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)和(he)醫(yi)療機(ji)構(gou)違(wei)法(fa)生產、銷售藥品(pin)(pin)或者提供服務所獲得(de)的(de)全部收入計算(suan)，當事人(ren)已經繳納的(de)稅款、社會保險資金等國家規定(ding)必須繳納的(de)款項，可以扣除。
第一百七十二(er)條【主(zhu)要負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)】 《藥品管理法》規(gui)定的(de)主(zhu)要負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)，是指(zhi)全面負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)企業(ye)的(de)組織和運行管理、能夠實際支(zhi)配(pei)公(gong)司行為的(de)人(ren)(ren)(ren)。企業(ye)的(de)實際控制(zhi)人(ren)(ren)(ren)是法人(ren)(ren)(ren)的(de)，主(zhu)要負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)是指(zhi)實際控制(zhi)人(ren)(ren)(ren)的(de)主(zhu)要負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)。
第一百七十三條【情(qing)(qing)節(jie)嚴重】 下列情(qing)(qing)形(xing)，屬于《藥品管理法》規定的情(qing)(qing)節(jie)嚴重：
（一）多次被處罰且(qie)無悔改意愿(yuan)的；
（二）造成嚴(yan)重后(hou)果(guo)的；
（三）造成重大(da)社會影響的；
（四）抗拒、逃避(bi)藥品監(jian)督管理(li)部門及其工作人(ren)員(yuan)依法行使(shi)監(jian)督檢(jian)查、調查職權行為，或者偽造、銷毀、隱匿(ni)有關(guan)證據材料的；
（五(wu)）擅自動用查(cha)封、扣押物品，導致(zhi)產品難以(yi)追(zhui)繳、危害難以(yi)消除或者造成(cheng)嚴重后果(guo)的(de)；
（六）其他(ta)嚴(yan)重(zhong)違反《藥品管理法》的情形(xing)。
第(di)(di)一(yi)百(bai)七十(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)(tiao)【拘(ju)(ju)留(liu)(liu)程序】 根據(ju)《藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)(fa)》第(di)(di)一(yi)百(bai)一(yi)十(shi)(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)一(yi)百(bai)二(er)十(shi)(shi)二(er)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)一(yi)百(bai)二(er)十(shi)(shi)三條(tiao)(tiao)(tiao)以(yi)及第(di)(di)一(yi)百(bai)二(er)十(shi)(shi)四條(tiao)(tiao)(tiao)的(de)規定，藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)認為應當依法(fa)(fa)予以(yi)行(xing)政拘(ju)(ju)留(liu)(liu)的(de)，應當將案(an)件相關材料移交同級公安機(ji)關，提出建議予以(yi)行(xing)政拘(ju)(ju)留(liu)(liu)的(de)書面意(yi)見(jian)；公安機(ji)關應當轉(zhuan)管(guan)轄地公安機(ji)關按(an)程序作出行(xing)政拘(ju)(ju)留(liu)(liu)的(de)決定并(bing)執(zhi)行(xing)。
第一百七十(shi)五條(tiao)(tiao)【沒收(shou)物品(pin)(pin)的處理(li)(li)】 依照(zhao)《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法》和本條(tiao)(tiao)例的規(gui)(gui)定沒收(shou)的物品(pin)(pin)，由藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門按照(zhao)規(gui)(gui)定監督(du)處理(li)(li)。
第(di)一百七十(shi)六條(tiao)【部(bu)分核減(jian)生(sheng)產經(jing)營(ying)范圍】 按照《藥品管(guan)理法》和本條(tiao)例規定(ding)可(ke)以(yi)吊銷藥品生(sheng)產經(jing)營(ying)許可(ke)證，藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)認為違法行為僅涉(she)及部(bu)分產品或(huo)者生(sheng)產經(jing)營(ying)活動、尚不(bu)足(zu)以(yi)或(huo)者無需吊銷全部(bu)許可(ke)證的，可(ke)以(yi)作出(chu)部(bu)分核減(jian)生(sheng)產經(jing)營(ying)范圍的決定(ding)。
第(di)一百(bai)七十七條【禁(jin)業罰(fa)起算(suan)日(ri)期】 藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門依據《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》和本條例規定作(zuo)出禁(jin)止(zhi)相關責任人員(yuan)一定期限從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)經營活動的(de)，具(ju)體期限從(cong)行政處(chu)罰(fa)決定生效之日(ri)起計(ji)算(suan)；相關責任人員(yuan)被處(chu)以(yi)行政拘(ju)留(liu)或者拘(ju)役、有期徒刑的(de)，期限從(cong)行政拘(ju)留(liu)或者相關刑事(shi)處(chu)罰(fa)執行完畢次(ci)日(ri)起計(ji)算(suan)。
第(di)一百(bai)七(qi)十(shi)八(ba)條【對泄(xie)露數據(ju)的(de)罰則(ze)】 藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)及其工作人(ren)(ren)員違反(fan)規(gui)定，泄(xie)露未披露試(shi)驗數據(ju)或者(zhe)(zhe)(zhe)其他數據(ju)，造成申(shen)請人(ren)(ren)損(sun)失的(de)，由(you)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)依(yi)法承擔(dan)賠償責(ze)任；藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)賠償損(sun)失后，應當責(ze)令故意或者(zhe)(zhe)(zhe)有重大過(guo)失的(de)工作人(ren)(ren)員承擔(dan)部(bu)分或者(zhe)(zhe)(zhe)全部(bu)賠償費用，并對直接責(ze)任人(ren)(ren)員依(yi)法給(gei)予(yu)行政處分。
第(di)十(shi)章(zhang) 附 則
第一百七十九(jiu)條(tiao)【出口(kou)管理】 出口(kou)的藥(yao)品(pin)應當符合進口(kou)國（地區）的標準或者合同(tong)要(yao)求。
第一百八(ba)十條(tiao)(tiao)(tiao)【條(tiao)(tiao)(tiao)約義務(wu)】 中華人民(min)共和(he)國締結或者參加的國際條(tiao)(tiao)(tiao)約同(tong)《藥(yao)品管理法(fa)》和(he)本條(tiao)(tiao)(tiao)例有不同(tong)規定的，適用國際條(tiao)(tiao)(tiao)約規定，但(dan)中華人民(min)共和(he)國聲明保留的條(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)除(chu)外。
第一百八(ba)十一條(tiao)【生(sheng)效(xiao)時間】 本條(tiao)例自×年×月×日生(sheng)效(xiao)。